PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Irbesartán Amneal 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartán Amneal y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartán Amneal

3.    Cómo tomar Irbesartán Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartán Amneal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Amneal pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Amneal impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Amneal enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Amneal se utiliza

•    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

•    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2.    ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN AMNEAL

No tome Irbesartán Amneal

•    si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán Amneal

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

No se debe administrar Irbesartán Amneal a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Amneal

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

•    si tiene vómitos o diarrea excesivos

•    si padece problemas renales

•    si padece problemas cardíacos

•    si está tomando Irbesartán Amneal    para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su

médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

•    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Amneal al inicio del embarazo. y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo. porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartán Amneal no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

•    suplementos de potasio

•    sustitutos de la sal que contengan potasio

•    medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

•    medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Amneal con los alimentos y bebidas

Irbesartán Amneal se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada. si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general. su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Amneal antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán Amneal al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Amneal a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho. especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán Amneal modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo. durante el tratamiento de la hipertensión. ocasionalmente. pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas. comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración

Irbesartán Amneal se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Irbesartán Amneal se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

•    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

•    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán Amneal del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán Amneal

Irbesartán Amneal no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán Amneal

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Amneal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Amneal y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán Amneal fueron:

•    Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

•    Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga, y en los análisis de sangre, niveles elevados de una enzima que mide el funcionamiento de los músculos y el corazón (enzima creatina-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, se han dado mareos y bajadas de tensión, al levantarse estando sentados o tumbados, dolor muscular o de las articulaciones, y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

• Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE @ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Amneal

•    El principio activo es irbesartán.

Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrógeno fostato cálcico dihidrato, glicolato sódico de almidón de patata (tipo A), hipromelosa (5cp), polisorbato 80, talco, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos.

Comprimido no recubierto de color blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, marcado con “H30” en una de las caras.

Los comprimidos de Irbesartán Amneal están disponibles en:

Blíster de PVC/PVdC Transparente - Lámina de Aluminio:

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frasco de Polietileno de alta densidad (HDPE):

Tamaños de envase: 30 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson''s Quay

2- Dublin

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10 - B-1930 Zaventem, Bélgica. o

Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE, Francia.

o

Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia.

autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

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Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/