Contenido del prospecto:

1.    Qué es Irbesartan Alter 75 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Irbesartan Alter 75 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Irbesartan Alter 75 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Irbesartan Alter 75 mg comprimidos recubiertos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTAN ALTER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan Alter pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial.

Irbesartan Alter impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Alter enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartan Alter se utiliza

-    para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

-    para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN ALTER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS No tome Irbesartan Alter

-    si es alérgico (hipersensible) a Irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Alter

-    durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia

-    si está en período de lactancia

Irbesartan Alter no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartan Alter

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

-    si tiene vómitos o diarrea excesivos

-    si padece problemas renales

-    si padece problemas cardiacos

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si está tomando Irbesartan Alter para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

-    si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Alter al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartan Alter no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

-    suplementos de potasio

-    sustitutos de la sal que contengan potasio

-    medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

-    medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de Irbesartan puede reducirse.

Toma de Irbesartan Alter con los alimentos y bebidas

Irbesartan Alter se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartan Alter, ya que no se recomienda el uso de Irbesartan Alter al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartan Alter por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartan Alter no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartan Alter en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartan Alter, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan Alter modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartan Alter

Irbesartan Alter contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTAN ALTER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Alter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Modo de administración

Irbesartan Alter se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan Alter se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

-    Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (4 comprimidos al día).

-    Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (4 comprimidos al día)

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan Alter del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartan Alter

Irbesartan Alter no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartan Alter

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con Irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como

inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Alter y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan fueron:

-    Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

-    Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

-    Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN ALTER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartan Alter 150 mg Comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartan Alter

-    El principio activo es Irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Alter 75 mg contiene 75 mg de Irbesartan.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Alter 150 mg son de color blanco, redondos y biconvexos

Los comprimidos de Irbesartan Alter 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios