Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ionolyte solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ionolyte solución para perfusión

3.    Cómo usar Ionolyte solución    para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ionolyte    solución para perfusión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ionolyte es una solución para perfusión.

Ionolyte solución para perfusión se utiliza en el tratamiento de:

•    deshidratación extracelular (pérdida de agua)

•    hipovolemia (descenso rápido del volumen sanguíneo circulatorio)

•    acidosis metabólica leve (aumento de la ácidez de la sangre causado por un desorden metabólico)

2.    ANTES DE USAR IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No use Ionolyte solución para perfusión si usted padece:

-    hiperhidratación (demasiado líquido en su organismo), especialmente en caso de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) e insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre suficiente a todo el cuerpo)

-    función renal gravemente afectada

-    alcalosis metabólica (descenso de la acidez de la sangre causado por un desorden metabólico)

-    hiperkalemia (nivel de potasio en sangre demasiado elevado)

Su médico debe comprobar esto.

Su médico o personal sanitario debe comprobar antes de su uso que la solución es transparente y libre de partículas.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Ionolyte solución para perfusión si:

-    tiene insuficiencia cardíaca

-    tiene un trastorno severo del ritmo cardíaco

-    tiene función renal alterada

-    tiene una anomalía severa de electrolitos (p.ej. niveles en sangre demasiado elevados de potasio, sodio, magnesio o cloruro)

-    tiene presión sanguínea elevada

-    sufre eclampsia (complicación del embarazo principalmente manifestada por presión sanguínea elevada y cantidades significativas de proteínas en la orina).

-    sufre aldosteronismo (síndrome de presión sanguínea elevada y niveles bajos de potasio en sangre causado por un exceso de una hormona llamada aldosterona)

-    recibe otros tratamientos o padece condiciones relacionadas con la retención de sodio (e.g. corticoides, esteroides)

-    está tomando diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina)

-    tiene deficiencia de potasio severa

-    ha tomado elevadas dosis de digital (medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades del corazón)

-    sufre miastenia gravis (enfermedad que implica una debilidad severa del músculo)

-    ha sido operado recientemente y han utilizado un relajante muscular (bloqueo neuromuscular)

-    van a administrarle grandes volúmenes de esta solución

Informe a su médico si alguna de las advertencias arriba indicadas le afecta a usted o, si las ha padecido con anterioridad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ionolyte solución para perfusión no se recomienda si usted está tomando/usando:

•    corticoides/esteroides y carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras del sistema digestivo) ya que éstos están asociados con la retención de sodio y agua (con acumulación de fluidos en los tejidos y elevada presión sanguínea).

•    diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, administrados solos o en combinación)

•    inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina (inhibidores ACE) y antagonistas del receptor II de la angiotensina (medicamentos que se utilizan principalmente para controlar la presión sanguínea, tratamiento de la insuficiencia cardíaca)

•    tacrolimus y ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos)

•    relajantes musculares

•    salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)

•    litio (antidepresivo)

•    medicamentos alcalinos como simpaticomiméticos (tipo anfetaminas)

Uso de Ionolyte solución para perfusión con alimentos y bebidas

Ionolyte solución para perfusión no ha mostrado tener ningún efecto negativo cuando se administra a la vez con alimentos y bebida.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si usted está embarazada, si cree que puede estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando de mamar.

Ionolyte solución para perfusión puede usarse de forma segura durante el embarazo y la lactancia siempre que se controle el equilibrio de electrolitos y fluidos.

Cuando se añade otro medicamento a Ionolyte solución para perfusión, la naturaleza del medicamento y su uso durante el embarazo y la lactancia debe considerarse de forma independiente. Su médico analizará este tema con usted.

Conducción y uso de máquinas

Ionolyte solución para perfusión no tiene efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Ionolyte solución para perfusión le será administrado en un hospital por un médico o enfermera.

Usted recibirá su medicamento mediante perfusión intravenosa (gota a gota por vía intravenosa). El volumen y el intervalo de la perfusión que le administren dependerán de sus requerimientos.

Su médico decidirá cual es la dosis adecuada que debe recibir.

Si recibe más Ionolyte solución para perfusión del que debiera

Es muy improbable que usted reciba más medicación de la que debiera, porque este medicamento le será administrado por su médico o enfermera quien le va a monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, informe a su médico o enfermera si tiene alguna duda.

En el caso de una sobredosis accidental, se detendrá el tratamiento y será observado en cuanto a la posible aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento. Puede ser necesaria una eliminación terapéutica del exceso de fluido.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ionolyte solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy común (más de 1 entre 10 pacientes):

•    hiperhidratación (demasiado líquido en su organismo) e insuficiencia cardíaca en pacientes con trastorno del corazón o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

Común (más de 1 entre 100 pacientes, pero menos de 1 entre 10 pacientes):

•    grandes volúmenes de esta solución pueden dar lugar a una dilución de componentes de la sangre y disminuir el hematocrito (proporción de volumen sanguíneo que está ocupado por glóbulos rojos)

Otros efectos adversos incluyen:

•    acumulación de líquido en los tejidos (edema)

•    fiebre

•    infección en el lugar de inyección, reacción o dolor local

•    irritación de las venas, trombosis venosa (formación de un coágulo) o flebitis (inflamación de la vena) extendiéndose desde el lugar de inyección

•    extravasación (pérdida de líquido desde la vena)

Usted va a ser monitorizado por su médico o enfermera durante el tratamiento con este medicamento. Si aparece alguno de estos efectos adversos, se detendrá el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IONOLYTE SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Su médico y farmacéutico de hospital son los responsables del correcto almacenamiento, utilización y eliminación de Ionolyte solución para perfusión.

No refrigerar o congelar.

No utilice Ionolyte solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La solución debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario.

El producto debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.

Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse después del tratamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ionolyte solución para perfusión

La solución para perfusión contiene:

	500 ml	1000 ml
Acetato sódico trihidrato	2,32 g	4,63 g
Cloruro sódico	3,01 g	6,02 g
Cloruro potásico	0,15 g	0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato	0,15 g	0,30 g

Osmolaridad teórica: Acidez titulable: pH:

Los otros ingredientes son:

Agua para inyectables

Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)

Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ionolyte solución para perfusión es una solución transparente e incolora que se presenta en un envase

® ® sellado de plástico conocido como bolsa freeflex o en frascos de plástico conocidos como KabiPac®.

La solución está disponible en las presentaciones de 500 ml o 1000 ml.

®

Bolsa de poliolefina (freeflex ) con sobrebolsa: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Frasco LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Puede que no todos los tamaños de envase se estén comercializando.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Fresenius Kabi España, S.A.U C/ Marina 16-18 08005-BARCELONA (España)

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Tel: +49 6172 686 8667 Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Tel: +33 2 32 09 59 00

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:

Bélgica	Ionolyte, oplossing voor infusie
Dinamarca	Ionolyte, infusionsv^sken, oplosning
Suecia	Ionolyte, infusionsvatska, losning
Holanda	Ionolyte, oplossing voor infusie
España	Ionolyte solución para perfusión,
Noruega	Ionolyte infusjonsv^ske, opplosning
Hungria	Isolyte, oldatos infuzió
República Checa	Isolyte, infuzní roztok
Eslováquia	Isolyte, infuzny roztok
Polonia	Venolyte, roztwór do infuzji
Portugal	Ionoven solupau para perfusao
France	Ionoven, solution pour perfusion

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productos sanitarios