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TEXTO DEL PROSPECTO

IOMERON®

Iomeprol

COMPOSICIÓN

Por 100 ml: IOMERON®200    IOMERON®250    IOMERON®300

Iomeprol 40,82 g    51,03 g    61,24 g

Excipientes: Trometamol, ácido clorhídrico (d=1,18) y agua para inyecciones.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución acuosa estéril para administración intravascular y en cavidades corporales.

IOMERON®200

Frascos de 50 ml Frascos de 100 ml Frascos de 200 ml

IOMERON®250

Frascos de 50 ml Frascos de 100 ml Frascos de 200 ml

IOMERON®'300

Frascos de 50 ml Frascos de 75 ml Frascos de 100 ml Frascos de 500 ml

ACTIVIDAD

Iomeprol, N,N'-bis (2,3 dihidroxipropilo)-5[(hidroxiacetil)metilamino]-2,4,6-triiodo-1,3-bencenodicar-boxamida, el componente activo de Iomeron® es un agente de contraste a los rayos-X, no iónico, hidro-soluble, con peso molecular de 777,09, cuyas formulaciones proporcionan muy baja osmolalidad y viscosidad en comparación con otros medios no iónicos. El Iomeprol ha sido formulado en una amplia gema de concentraciones (hasta 400 mg de yodo/mL). Todas han demostrado ser extremadamente estables tanto a la esterilización al calor como al almacenamiento prolongado a la temperatura ambiente, sin el agente quelante (EDTA) que requieren otros agentes de contraste. Las características físico-químicas de las soluciones inyectables de Iomeron^® a las distintas concentraciones son:

Concentración de yodo mg/mL	Osmolalidad* mosmol/kg agua (x±s-t95)		Viscosidad mPa.s (x±s-t95)
	37°C	20°C		37°C
200	362 ± 17	3,1 ± 0,2		2,0 ± 0,2
250	435 ± 20	4,9 ± 0,4		2,9 ± 0,3
300	521 ± 24	8,1 ± 0,7		4,5 ± 0,4

* Osmometría por presión a vapor.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Titular

Braceo Imaging s.p.a. - Via Egidio Folli, 50 - 20134 Milan (Italia)

Fabricantes

Patheon Italia S.p.A - 2° Trav. SX Via Morolense, 5 - 303013 Ferentino (Italia)

INDICACIONES

Iomeron^® 200: Flebografia periférica, flebografia por sustracción digital, TC (cabeza y cuerpo), caver-nosografía, ASD intravenosa e intraarterial, CPRE, artrografía, histerosalpingografia, colangiografia, uretrografia y pielo-ureterografia retrógradas; mielografía.

Iomeron® 250: Urografia intravenosa (en adultos y en niños), flebografia periférica, TC (cabeza y cuerpo), ASD intravenosa e intraarterial; mielografía.

Iomeron® 300: Urografía intravenosa (en adultos y en niños), flebografia periférica, TC (cabeza y cuerpo), cavernosografia, ASD intravenosa, angiografía convencional, ASD intraarterial, angiocardiografia (en adultos y en niños), arteriografia coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, CPRE, artrografia, histerosalpingografia, fistulografía, discografía, galactografía, colanglografia, dacriocistografia, sialografía, uretrografia y pielo-ureterografia retrógradas; mielografía.

TC = Tomografia computerizada

ASD = Angiografia por sustracción digital

CPRE = Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

CONTRAINDICACIONES

No se señalan contraindicaciones precisas y absolutas al uso de medios de contraste uro-angiográficos no iónicos, aunque su administración debería evitarse en caso de paraproteinemia de Waldenstrom, en mieloma múltiple y en trastornos graves del hígado y de riñón.

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

PRECAUCIONES Respecto al paciente:

Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidro-electrolítico. Antes del examen médico asegurar una hidratación adecuada, sobre todo en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas - Si no existen particulares instrucciones específicas del médico, se puede seguir una dieta normal. Confirmar una adecuada ingestión de líquidos. Sin embargo, el paciente deber abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Premedicación - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste yodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides con el fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

Ansiedad - Estados de excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. En estos casos se puede administrar un sedante.

Tratamientos concomitantes - La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja reanudar el tratamiento no antes de que hayan transcurrido 24 horas después del examen. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y se debe asegurar su administración en dosis óptimas.

Respecto al procedimiento:

Coagulación, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico y paramédico que realice el cateterismo vascular debe estar informado de esto y debe prestar particular atención a la técnica angiográfica. Los medios de contraste no iónicos no deben entrar en contacto con la sangre en la jeringa y se deben limpiar con frecuencia los catéteres intravasculares para minimizar el riesgo de tromboembolias relacionadas con el procedimiento.

Observación del paciente - Siempre que sea posible, la administración intravascular de los medios de contraste debería hacerse con el paciente acostado. Mantener al paciente bajo observación al menos durante 30 minutos después de la administración.

Prueba de sensibilidad - Una prueba de sensibilidad es prácticamente inútil, ya que la aparición de reacciones graves o fatales debidas a medios de contraste no se pueden predecir con dicha prueba.

INTERACCIONES

Pruebas de función tiroidea - Después de la administración de medios de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo de captar radioisótopos para el diagnóstico de enfermedades del tiroides se verá reducida durante períodos de hasta dos semanas o incluso más.

Pruebas de laboratorio - Altas concentraciones de medios de contraste en plasma y en orina pueden alterar los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Interacciones con colecistográficos orales - Estudios recientes no han evidenciado ninguna interacción de los medios de contraste eliminados por vía renal con los medios de contraste colecistográficos orales.

INCOMPATIBILIDADES

Los medios de contraste no se deben mezclar con otros fármacos con el fin de evitar posibles imcom-patibilidades.

ADVERTENCIAS

Común para todas las formas de administración

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con yodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.

Dicha necesidad debe considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.

Los medios de contraste para exploraciones angiocardiográficas deben ser utilizados en hospitales o en clínicas que cuenten con el personal competente y con el equipo necesario para los debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste yodados, es necesario que los servicios de radiología donde se practiquen estos exámenes cuenten con las medidas terapéuticas y con los equipos de

reanimación que la experiencia ha confirmado idóneos (balón Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasoconstrictores, etc.).

Uso en:

Neonatos, niños - Los niños de edad inferior a un año y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a las dosis a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.

Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estos pacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves y extrasístoles. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vasculares constituye un factor agravante. En estas personas aumenta también la probabilidad de insuficiencia renal aguda.

Uso en pacientes con particulares condiciones patológicas

Hipersensibilidad a medios de contraste yodados - La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste yodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.

Predisposición alérgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste yodados son más comunes en pacientes que tienen antecedentes de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.

Pacientes asmáticos - En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios de broncoespasmo después de la administración de medios de contraste.

Hipertiroidismo, bocio nodular - En los medios de contraste pueden estar presentes vestigios de yodo inorgánico capaces de interferir con la función tiroidea especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han descrito crisis tiroideas provocadas por medios de contraste iónicos.

Administración intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con especiales condiciones patológicas

Insuficiencia renal - En los pacientes con función renal comprometida, la administración de medios de contraste puede provocar episodios de insuficiencia renal. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administraci6n del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos y someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado completamente; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste como el iomeprol, que sean dializables sin dificultad.

Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste.

Ésta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, las biguanidas deber n suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

Mieloma múltiple, paraproteinemia - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al

paciente.

Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.

Disfunciones hepáticas y renales graves - Por lo general se desaconseja el uso del producto. Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales y hepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto, facilitar la aparición de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave - Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquellos con insuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardíaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías puede favorecer alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de graves arritmias es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardíaca. La hipertensión crónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administración del medio de contraste y aumentar riesgos asociados a maniobras de cateterismo.

Trastornos del SNC - Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis y antecedentes de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerebrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyecciones intravasculares de medios de contraste puede causar fenómenos de angioespasmo y episodios de isquemia cerebral. En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente o AIT (accidente isquémico transitorio) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.

Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes yodados al tejido cerebral que pueden producir trastornos del SNC. Hay que tener presente una posible reducción del umbral epiléptico en los alcohólicos.

Toxicomanía - Los pacientes toxicómanos requieren una particular atención debido a la posible reducción del umbral convulsivo.

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratógenos ni embriotóxicos tras la administración de iomeprol. Al igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen también la inocuidad del producto en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin medios de contraste. Los medios de contraste son escasamente excretados por leche materna, siendo remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

Efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria

No se dispone de datos, pero como pueden surgir, aunque en raras ocasiones, reacciones tardías a los medios de contraste yodados, se aconseja no manejar ni utilizar máquinas durante las primeras 24 horas después de la exploración con medio de contraste.

hasta 250 mL Niños^a

Intervencionista	200, 300	Adultos: 10 - 30 mL para inyecciones selectivas,
		hasta 250 mL
		Niñosa
Angiocardiografía	300	Adultosb
		Niños: 3 - 5 mL/kg
Arteriografía coronaria
selectiva convencional	300	Adultos: 4 - 10 mL por arteria, repetir si es
		necesario
CPRE	200, 300	Adultos: hasta 100 mL
Artrografía	200, 300	Adultos: hasta 10 mL por inyección
Histerosalpingografía	200, 300	Adultos: hasta 35 mL
Fistulografía	300	Adultos: hasta 100 mL
Discografía	300	Adultos: hasta 4 mL
Galactografía	300	Adultos: 0,15 - 1,2 mL por inyección
Dacriocistografía	300	Adultos: 2,5 - 8 mL por inyección
Sialografía	300	Adultos: 1 - 3 mL por inyección
Colangiografía retrógrada	200, 300	Adultos: hasta 60 mL
Ureterografía retrógrada	200, 300	Adultos: 20 - 100 mL
Pieloureterografía	200, 300	Adultos: 10 - 20 mL por inyección
retrógrada
Mielografía	200	Adultos: 13 - 22 mL
	250	10 - 18 mL
	300	8 - 15 mL

^a Según el peso corporal y la edad.

^b No superar los 250 mL. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar. ^c No superar los 350 mL

SOBREDOSIS

La sobredosificación puede causar graves reacciones adversas, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una sobredosis está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rápida instauración de terapia sintomática. El iome-prol no se liga al plasma ni a las proteínas plasmáticas por lo que es dializable.

La DL₅₀ del iomeprol en g (de yodo)/kg y los respectivos límites de confianza del 95% en el animal son:

Administración intravenosa:	19,9 (19,3 - 20,5) (ratón)	14,5 (13,2 - 16,0) (rata) >12,5 (perro)
intraperitoneal:	26,1 (23,3 - 29,2) (ratón)	10 (8,9 - 11,3) (rata)
intracerebral:	1,3 (1,2 - 1,5) (ratón)
intracisternal:	> 1,2 (rata)
intracarotídea:	5,8 (4,64 - 7,25) (rata)

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

El uso de compuestos yodados puede causar efectos adversos en general leves o moderados, o bien reacciones más graves, tales como posibles reacciones anafilactoides fatales.

Los síntomas leves y moderados incluyen sensación de calor o de dolor (en el lugar de inyección, en el tórax, o en la espalda), escalofríos, fiebre, astenia, vértigos, desmayos, náuseas, vómitos, sudoración, palidez, disnea, hipotensión moderada, eritema y edema. Además se han descrito agitación cefalea, edema laríngeo y congestión nasal. Pueden presentarse reacciones cutáneas en forma de erupciones o como vesículas difusas y algunas veces prurito. Efectos más graves pueden implicar al sistema cardiovascular, incluyendo vasodilatación periférica con hipotensión pronunciada, hipertensión, taquicardia o bradicardia, cianosis disnea y colapso circulatorio.

La inyección intravenosa o intraarterial de agentes de contraste puede causar síntomas relacionados con trastornos del sistema nervioso central: temblor, espasmos musculares, confusión mental, pérdida de conocimiento, alteraciones del campo visual, paresis y parálisis, afasia, convulsiones y coma.

Sin embargo, los síntomas generalmente son leves, de corta duración y autolimitados. Trastornos más graves pueden ser el resultado de complicaciones de patologías preexistentes.

Puede instaurarse una insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento del nivel de creatinina sérica, particularmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.

Dolor, hemorragia y edema pueden manifestarse en el lugar de inyección. En caso de extravasación puede aparecer una reacción del tejido, pero en raras ocasiones.

CONSERVACIÓN

Mantener al resguardo de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol o los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

De una presentación del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de goma nunca se deber perforar más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula de perforación para extraer el medio de contraste. Este debe extraerse en la jeringa inmediatamente antes del uso. La cantidad residual no utilizada para un examen se debe descartar.

CADUCIDAD

Este producto no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

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Texto revisado: julio 1999

Bracco s.p.a

Milán (Italia)

Agencia española de

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productos sanitarios