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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IOMERON ® 200 IOMERON ® 250 IOMERON ® 300

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Las soluciones de IOMERON® contienen: Iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácido clorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).

IOMERON ® 200 contiene (cantidad/100 mL):

Principio activo: Iomeprol: 40,82 g Excipientes:    Trometamol: 100 mg

Ácido clorhídrico (d= 1,18): 24 mg Agua para inyecciones c.s.p. 100 mL

IOMERON ® 250 contiene (cantidad/100 mL):

Principio activo:    Iomeprol:    51,03    g

Excipientes: Trometamol: 100 mg

Ácido clorhídrico (d= 1,18): 24 mg Agua para inyecciones c.s.p. 100 mL

IOMERON ® 300 contiene (cantidad/100 mL):

Principio activo:    Iomeprol:    61,24    g

Excipientes:    Trometamol:    100    mg

Ácido clorhídrico (d= 1,18): 24 mg Agua para inyecciones c.s.p. 100 mL

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IOMERON^® 200 Flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, TC (cabeza y cuerpo), cavernosografía, ASD intravenosa e intraarterial, CPRE, artrografía histeros alpingografía, colangiografía, uretrografía retrógrada, pielo-ureterografía retrógrada; mielografía.

IOMERON^® 250 Urografía intravenosa, flebografía periférica, TC (cabeza y cuerpo), ASD intravenosa e intraarterial; mielografía.

IOMERON® 300 Urografía intravenosa (en adultos y en niños), flebografía periférica, TC (cabeza y cuerpo), cavernosografía, ASD intravenosa, angiografía convencional, ASD intraarterial, angiocardiografía (en adultos y en niños), arteriografía coronaria selectiva convencional, arteriografía coronaria intervencionista, CPRE,

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

artrografía, histerosalpingografía, fistulografía, discografía, galactografía, colangiografía, dacriocistografía, sialografía, uretrografía y pieloureterografía retrógradas; mielografía.

TC = Tomografía computarizada,    ASD = Angiografía por sustracción digital

CPRE = Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

Indicación	Formulación mg(yodo)/mL	Dosificaciones propuestas
Urografía intravenosa	250, 300	Adultos: 50 - 150 mL Neonatos: 3 - 4,8 mL/kg Niños: < 1 año: 2,5 - 4 mL/kg > 1 año: 1 - 2,5 mL/kga
Flebografía periférica	200, 250, 300	Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariob (10 - 50 mL extremidades superiores; 50 - 100 mL extremidades inferiores)
Flebografía en SD	200	Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariob (10 - 50 mL extremidades superiores; 50 - 100 mL extremidades inferiores)
TC cabeza	200, 250, 300	Adultos: 50 - 200 mL Niñosa
TC cuerpo	200, 250,300	Adultos: 100 - 200 mL Niñosa
Cavernosografía	200, 300	Adultos: hasta 100 mL
ASD intravenosa Angiografía convencional Arteriografía de	250, 300	Adultos: 100 - 250 mL Niñosa
extremidades superiores	300	Adultosb
Arteriografía de pelvis	y de	Adultosb
extremidades inferiores	300
Arteriografía abdominal	300	Adultosb
Arteriografía de aorta
descendente	300	Adultosb

Angiografía pulmonar	300	Adultos: hasta 170 mL
Angiografía cerebral	300	Adultos: hasta 100 mL
Arteriografía pediátrica	300	Niños: hasta 130 mLa
Arteriografía intervencionista	300	Adultosb Niñosa
ASD intrarterial Cerebral	200, 300	Adultos: 30 - 60 mL para imagen general; 5 - 10 mL para inyecciones selectivas Niñosa
Torácica	200, 300	Adultosb: 20 - 25 mL (aorta), repetir si es necesario 20 mL (arterias bronquiales)
Arco aórtico	200, 300	Adultosc
Abdomen	200, 250, 300	Adultosc
Aortografía	200, 300	Adultosc
Aortografía translumbar	200, 300	Adultosb
Arteriografía periférica	200, 250, 300	Adultos: 5 - 10 mL para inyecciones selectivas, hasta 250 mL Niñosa
Intervencionista	200, 300	Adultos: 10 - 30 mL para inyecciones selectivas, hasta 250 mL Niñosa
Angiocardiografía	300	Adultosb Niños: 3 - 5 mL/kg
Arteriografía coronaria selectiva convencional	300	Adultos: 4 - 10 mL por arteria, repetir si es necesario
CPRE	200, 300	Adultos: hasta 100 mL
Artrografía	200, 300	Adultos: hasta 10 mL por inyección
Histerosalpingografía	200, 300	Adultos: hasta 35 mL
Fistulografía	300	Adultos: hasta 100 mL
Discografía	300	Adultos: hasta 4 mL
Galactografía	300	Adultos: 0,15 - 1,2 mL por inyección

Dacriocistografía	300	Adultos: 2,5 - 8 mL por inyección
Sialografía	300	Adultos: 1 - 3 mL por inyección
Colangiografía retrógrada	200, 300	Adultos: hasta 60 mL
Ureterografía retrógrada	200, 300	Adultos: 20 - 100 mL
Pieloureterografía retrógrada	200, 300	Adultos: 10 - 20 mL por inyección
Mielografía	200	Adultos:13 - 22 mL
	250	10 -18 mL
	300	8 -15 mL

^a Según el peso corporal y la edad.

^b No superar los 250 mL. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar. ^c No superar los 350 mL

4.3    Contraindicaciones

No se señalan contraindicaciones precisas y absolutas al uso de Iomeron.

Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha de embarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste con yodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.

Dicha necesidad debe considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo en relación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.

Debe evitarse el uso en caso de paraproteinemia de Waldenstroem, mieloma múltiple e insuficiencia renal o hepática grave.

Los medios de contraste destinados a procedimientos angiocardiográficos deben ser utilizados en hospitales o en clínicas equipadas que cuenten con el equipo necesario para los debidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otros exámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste yodados, es necesario que dispongan de forma inmediata de las medidas terapéuticas y de equipo de reanimación.

Uso en:

Neonatos, niños - Los niños (edad < 1 año) y sobre todo los neonatos son particularmente susceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesario prestar atención a la dosificación a usar, a la técnica del procedimiento y al estado del paciente.

Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial a reacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estos pacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves y extrasístoles. La frecuente asociación de

trastornos neurológicos y patologías vasculares graves constituye una complicación agravante. En estas personas aumenta también la probabilidad de insuficiencia renal aguda.

Uso en pacientes con condiciones patológicas especificas

Hipersensibilidad a medios de contraste yodados - La hipersensibilidad o reacciones precedentes a medios de contraste yodados aumentan también el riesgo de recurrencia de una reacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.

Predisposición alérgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste yodados son más comunes en pacientes que tienen historial de alergia: fiebre del heno, urticaria y alergias alimenticias.

Pacientes asmáticos - En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios de broncoespasmo después de la administración de medios de contraste.

Hipertiroidismo, bocio nodular - En los medios de contraste pueden estar presentes vestigios de yodo inorgánico libre capaces de interferir con la función tiroidea: estos efectos parecen más evidentes especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se han descrito crisis tiroideas tras la administración de medios de contraste iónicos.

Administración intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con condiciones patológicas específicas

Insuficiencia renal - El deterioro renal preexistente puede predisponer a la insuficiencia renal aguda tras la administración del medio de contraste. Las medidas de prevención incluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidratación antes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusión intravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones; evitar si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos o someter al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como la angioplastia renal, hasta que el medio de contraste se haya sido aclarado; posponer un nuevo examen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles de pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, tales como el iomeprol, que sean dializables.

Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factores que predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios de contraste. Ésta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas. Como precaución, las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con un medio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal se ha recuperado.

Mieloma múltiple, paraproteinemia - Por lo general el uso del producto está contraindicado. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o de paraproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración de medios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente.

Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramente incontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante los procedimientos radiológicos.

Disfunciones hepáticas y renales graves - Por lo general, el uso del producto está contraindicado.

Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales y hepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto, predisponer a la aparición de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave - Existe un elevado riesgo de reacciones graves en pacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquéllos con insuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios de contraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardíaca manifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos de hipertensión pulmonar y de valvulopatías cardíacas puede conducir a marcadas alteraciones hemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de arritmias graves es más común en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia y gravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardíaca. La hipertensión crónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administración del medio de contraste y aumentar riesgos asociados a procedimientos de cateterismo.

Trastornos del SNC - Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio de contraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal aguda y que presenten alteraciones de la barrera hematoencefálica (BHE), edema cerebral o desmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis e historial de epilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. La administración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos a patologías cerobrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyecciones intravasculares de medios de contraste puede causar fenómenos de angioespasmo y los consiguientes fenómenos de isquemia cerebral.

En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente o AIT (accidentes isquémicos transitorios) frecuentes, existe mayor riesgo de complicaciones neurológicas transitorias.

Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo o crónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de los agentes yodados al tejido cerebral desembocando, posiblemente, en trastornos del SNC.

Debe tenerse precaución en los alcohólicos debido a la posibilidad de una reducción del umbral convulsivo.

Drogadicción - Debe tenerse precaución en los drogadictos debido a la posibilidad de una reducción del umbral convulsivo.

En relación al paciente

Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidro-electrolítico. Asegurar una hidratación adecuada antes del examen, sobre todo en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos, niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas - Si no existen instrucciones especificas del médico, se puede seguir una dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de 1íquidos. Sin embargo, el

paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores al examen.

Premedicación - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación con bloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste yodados y con historia de asma, se puede considerar la premedicación con antihistamínicos y/o con corticoides a fin de prevenir posibles reacciones anafilactoides.

Ansiedad - Estados de marcada excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectos secundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. Se puede administrar un sedante a estos pacientes.

Tratamientos concomitantes - La administración de neurolépticos y de antidepresivos debe interrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbral convulsivo. Se aconseja no reanudar el tratamiento antes de que hayan transcurrido 24 horas después del procedimiento. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacos anticonvulsivos y debe administrarse en óptimas dosificaciones.

En relación al procedimiento

Coagulación, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es la escasa interferencia con las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de los medios de contraste iónicos. El personal médico que realice los procedimientos de cateterismo vascular debe estar informado de ello y debe prestar meticulosa atención a la técnica angiográfica y al cateterismo para minimizar el riesgo de trombosis y embolismo relacionados con el procedimiento.

Observación del paciente. La administración intravascular del medio de contraste debe realizarse, si es posible, con el paciente tumbado. El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos después de la administración.

Preensayo - Las dosis de ensayo de sensibilidad no son recomendables ya que no son predecibles reacciones graves o fatales a medios de contraste por la historia del paciente o con el ensayo de sensibilidad.

4.5    Interacciones

Pruebas de función tiroidea - Después de la administración de medios de contraste yodados, la capacidad del tejido tiroideo de captar radioisótopos para el diagnóstico de enfermedades del tiroides se verá reducida durante períodos de hasta dos semanas o incluso más prolongados, en casos individuales.

Pruebas de laboratorio - Altas concentraciones de medio de contraste en suero y en orina pueden interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Interacciones con colecistográficos orales - Estudios recientes no han evidenciado ninguna interacción de los medios de contraste eliminados por vía renal con los medios de contraste colecistográficos orales.

4.6    Uso en el embarazo y lactancia

Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratógenos ni embriotóxicos tras la administración de iomeprol. A1 igual que para otros medios de contraste no iónicos, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen también la seguridad del uso en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo, debería calcularse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin material de contraste. El medio de contraste se excreta escasamente por la leche materna humana. A partir de la experiencia adquirida hasta el momento, es remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos, pero debido a que pueden surgir, aunque raramente, reacciones tardías tras la administración de medios de contraste yodados, se aconseja no conducir ni utilizar maquinaria durante las primeras 24 horas después de la exploración con MC (medio de contraste).

4.8    Efectos indeseables

El uso de compuestos yodados puede causar efectos adversos en general leves o moderados, o bien reacciones más graves, tales como posibles reacciones anafilactoides fatales.

Los síntomas leves y moderados incluyen sensación de calor y de dolor (en el lugar de inyección, en el tórax o en la espalda), escalofríos, fiebre, astenia, vértigos, desmayos, náuseas, vómitos, sudoración, palidez, disnea, hipotensión moderada, eritema diseminado y edema. Además se ha descrito agitación, cefalea, edema laríngeo o congestión nasal. Pueden presentarse reacciones cutáneas en forma de erupciones diversas o como formación de vesículas difusas y, algunas veces, prurito. Efectos más graves pueden implicar al sistema cardiovascular, incluyendo vasodilatación periférica con hipotensión pronunciada, hipertensión, taquicardia o bradicardia, cianosis, disnea y colapso circulatorio.

La inyección intravenosa o intraarterial de agentes de contraste puede causar síntomas relacionados con trastornos del sistema nervioso central: temblor, espasmos musculares, confusión mental, pérdida de conocimiento, alteraciones del campo visual, parálisis muscular, afasia, convulsiones y coma.

Sin embargo, los síntomas generalmente son leves, de corta duración y autolimitados. Secuelas neurológicas más graves pueden ser el resultado de complicaciones de patologías preexistentes.

Puede instaurarse una insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento del nivel de creatinina sérica, particularmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal. Dolor, hemorragia y edema pueden manifestarse en el lugar de inyección. En caso de extravasación puede aparecer una reacción del tejido, pero en raras ocasiones.

4.9    Sobredosis

La sobredosis puede causar efectos adversos con riesgo para la vida, principalmente a través de los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de una sobredosificación está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé la rá pida instauración de terapia sintomática. El iomeprol no se liga a las proteínas plasmáticas o séricas por lo que es dializable.

Los valores de DL₅₀ (g yodo/kg) para iomeprol en animales son:

administración intravenosa:    19,9 (19,3-20,5)(ratón)

14,5 (13,2-16,0)(rata)

>12,5 (perro)

26,1 (13,l-29,2)(ratón) 10 (8,9-11,3)(rata)

1,3 (1,2-1,5)(ratón)

> 1,2 (rata)

5,8 (4,64-7,25)(rata)

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Iomeron contiene iomeprol como principio activo, un agente de contraste no iónico, triyodado y para uso en exploraciones de rayos X.

5.2 Estudios farmacocinéticos

La farmacocinética, tolerancia y eficacia diagnóstica de iomeprol, en soluciones conteniendo hasta 400 mg de yodo/mL, se han determinado en voluntarios sanos y en pacientes que precisaban exámenes urográficos, angiográficos, tomografia computerizada (TC) y exámenes de cavidades corporales.

No hubo modificaciones clínicas significativas en los valores de las pruebas de laboratorio ni en los signos vitales.

La farmacocinética de iomeprol para administración intravascular, descrita en modelo de dos compartimentos, presenta una fase rápida de distribución y una fase lenta de eliminación del fármaco. En 18 voluntarios sanos, las semividas medias de las fases de distribución y eliminación de iomeprol fueron de 23 ± 14 (s) min y 109 ± 20 (s) min, respectivamente, con una excreción del 50 % por el tracto urinario durante las 2 horas siguientes a la administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de estudios realizados en ratas, ratones y perros, demuestran que el iomeprol posee una toxicidad intravenosa o intraarterial aguda similar a la de otros medios de contraste no iónicos, así como una buena tolerancia sistémica después de administraciones intravenosas repetidas en ratas y perros. Después de la administración intravenosa en ratas, iomeprol se distribuye entre el plasma y el espacio extracelular. No se une a las proteínas plasmáticas. No se metaboliza y se elimina casi exclusivamente por vía renal. En la rata, el 94% de la dosis administrada se encuentra inalterada en la orina en las primeras 8 h.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Las soluciones de IOMERON^® contienen: iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácido clorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).

6.2    Incompatibilidades

A fin de evitar posibles incompatibilidades, el medio de contraste no debe mezclarse con otros fármacos.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejable guardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.

De un vial del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de goma nunca debe perforarse más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula de extracción para perforar el tapón y extraer el medio de contraste. Éste no debe extraerse en la jeringa hasta inmediatamente antes del uso. La cantidad residual de solución no utilizada para un examen debe descartarse.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Iomeron® se envasa en ampollas o frascos de vidrio Tipo I (F.Eur.) para las presentaciones de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 200 ml y en frascos de tipo I y II para la presentación de 500 ml. Los frascos están cerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50 20134 Milán (Italia)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IOMERON 200    Núm. de registro: 60.807

IOMERON 250    Núm. de registro: 60.808

IOMERON 300    Núm. de registro: 60.809

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios