PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable Iodohipurato (¹²³I) de sodio

Contenido del prospecto:

1. Qué es Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare y para qué se utiliza

2. Antes de usar Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

3. Cómo usar Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominado otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema renal. Tras inyectarlo en una vena, este medicamento se elimina por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en los riñones y el sistema urinario, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y función de dichos órganos.

2. ANTES DE USAR Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

Antes de administrar este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare.

Tenga especial cuidado con Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

-    Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.

-    Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la

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radiación.

Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Si usted es sensible a derivados del iodo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden reducir la eliminación renal de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare:

-    Probenecid

-    Medicamentos que modifican la hemodinámica renal (dopamina, furosemida, ciclosporina, inhibidores de la encima de conversión de la angiotensina en presencia de hipertensión renovascular)

-    Medicamentos que inducen tubulopatías transitorias (medios de contraste iodados) o prolongadas (ciclosporina, cisplatino)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidad de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare, ver sección 6.

Si estima que la acción de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare del que debiera

Puesto que Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones leves tales como disminución momentánea de la tensión arterial, sudoración y náuseas y algunos casos de reacciones de tipo alérgico graves.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente (entre 15-25°C).

Después de abrir el envase por primera vez debe conservarse entre 2-8°C.

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utilice Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de la fecha y hora de calibración.

Después de abrir el envase por primera vez, el período de validez es de 8 horas conservado entre 2-8°C.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare

-    El principio activo es iodohipurato (¹²³I) de sodio. Cada ml de solución inyectable contiene 37 MBq de iodohipurato (¹²³I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

-    Los demás componentes son ácido 2-iodohipúrico, hidróxido de sodio, citrato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio, monohidrogenofosfato de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene de 0,5 a 10 ml de solución inyectable, en etapas de 0,5 ml, que corresponden a una actividad de 18,5 a 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.

Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare BV

Den

Eindhoven 5612 AZ Holanda

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Iodohipurato (¹²³I) de sodio GE Healthcare como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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