Invirase
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/147117/2016
EMEA/H/C/000113
Resumen del EPAR para el público general
Invirase
saquinavir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invirase. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Invirase?
Invirase es un medicamento cuyo principio activo es el saquinavir. Se presenta en cápsulas (200 mg) y en comprimidos (500 mg).
¿Para qué se utiliza Invirase?
Invirase está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Invirase debe utilizarse únicamente en combinación con ritonavir (otro medicamento antirretrovírico) y otros antirretrovíricos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Invirase?
El tratamiento con Invirase deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
En el caso de los pacientes que ya tomen fármacos antirretrovíricos, la dosis recomendada de Invirase es de 1 000 mg con 100 mg de ritonavir dos veces al día. Para los pacientes a los que no se administran previamente fármacos antirretrovíricos, deberá comenzarse con una dosis de Invirase de 500 mg con 100 mg de ritonavir dos veces al día durante los primeros 7 días de tratamiento. Pasados estos 7 días, la dosis recomendada de Invirase será de 1 000 mg con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros fármacos antirretrovíricos.
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¿Cómo actúa Invirase?
El principio activo de Invirase, el saquinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea esta enzima, el virus no se reproduce de forma normal, lo que frena la propagación de la infección. El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el saquinavir, aumentando así su concentración sanguínea y permitiendo que una menor dosis de saquinavir tenga el mismo efecto antirretroviral. Invirase, administrado en combinación con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a baja concentración. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Invirase?
Invirase se evaluó en seis estudios principales en los que participaron en total 1 576 pacientes. Los primeros cuatro estudios evaluaron los efectos del medicamento sin combinar con ritonavir. La combinación de Invirase con ritonavir se evaluó en 656 pacientes en dos estudios que compararon Invirase con indinavir y con lopinavir (otros antirretrovíricos), ambos en combinación con ritonavir y otros antirretrovíricos. Estos estudios evaluaron la carga viral (nivel de VIH en la sangre del paciente) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Invirase durante los estudios?
Invirase, tomado en combinación con otros antirretrovíricos, permitió reducir las cargas virales y mejorar el sistema inmunitario. En los estudios de Invirase en combinación con ritonavir, Invirase resultó ser tan eficaz como indinavir pero más eficaz que lopinavir en la reducción de la carga viral a menos de 50 copias/ml. Estos resultados pueden atribuirse sobre todo a que hubo más pacientes que abandonaron el tratamiento con Invirase, y no a diferencias en la eficacia de los medicamentos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Invirase?
Los efectos adversos más frecuentes de Invirase con ritonavir (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas, mayor concentración de enzimas hepáticas, aumento del colesterol y los triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre y disminución del número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en la sangre. La lista completa de efectos adversos notificados tras la administración de Invirase puede consultarse en el prospecto.
No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves, que sufren una «prolongación del intervalo QT» (interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), o insuficiencia cardiaca (el corazón no funciona como debería). No debe administrarse a pacientes que han sufrido arritmia (alteración del ritmo normal del corazón) en el pasado. Tampoco debe administrarse a pacientes que están tomando uno de los siguientes medicamentos, que podrían provocar efectos adversos perjudiciales si se toman con Invirase:
• medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT o del intervalo PR (otro tipo de alteración de la actividad cardíaca);
• midazolam oral, triazolam (para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir);
• simvastatina, lovastatina (para reducir el colesterol);
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergonovina y la metilergonovina (para tratar las migrañas);
• rifampicina (para tratar la tuberculosis);
• quetiapina (para tratar la depresión).
Invirase debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos. Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Invirase?
El CHMP decidió que los beneficios de Invirase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Invirase?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invirase se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Invirase la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Invirase:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invirase el 4 de octubre de 1996.
El EPAR completo de Invirase se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Invirase, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Invirase
EMA/147117/2016
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