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Prospecto: Información para el usuario INTRALIPID 300 mg/ml emulsión para perfusión

Aceite de soja purificado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es INTRALIPID 300 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de empezar a usar INTRALIPID 300 mg/ml

3.    Cómo usar INTRALIPID 300 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de INTRALIPID 300 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es es INTRALIPID 300 mg/ml y para qué se utiliza

INTRALIPID 300 mg/ml es una emulsión lipídica para perfusión intravenosa. Se presenta en frascos de vidrio de 250 ml y 333 ml y en bolsas de plástico con sobrebolsa de 250 ml y 333 ml. Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones intravenosas para nutrición parenteral.

INTRALIPID 300 mg/ml está indicado en pacientes adultos que necesitan nutrición intravenosa para el aporte de energía y de ácidos grasos esenciales. INTRALIPID también está indicado en pacientes con deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) que no pueden mantener o restaurar un patrón normal de ácidos grasos esenciales mediante el aporte oral.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INTRALIPID 300 mg/ml No use INTRALIPID 300 mg/ml

Si es alérgico al aceite de soja purificado o a cualquiera de los demás (incluidos en la sección 6).

INTRALIPID está contraindicado en pacientes con shock agudo y en Insuficiencia hepática grave. Síndrome hemofagocitótico.

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar INTRALIPID 300 mg/ml.

INTRALIPID debe administrarse con precaución en los casos de alteraciones del metabolismo lipídico como insuficiencia renal, en la diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (si hay hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra INTRALIPID a pacientes en estas situaciones es obligatorio realizar un control estricto de la concentración de triglicéridos en suero.

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Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

INTRALIPID puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc), si la muestra de sangre es tomada antes de que los lípidos hayan sido adecuadamente eliminados del flujo sanguíneo. Los lípidos son eliminados después de un período libre de lípidos de 5-6 horas, en la mayoría de los pacientes.

Interacción de INTRALIPID 300 mg/ml con otros medicamentos

Algunos fármacos como la insulina pueden interferir sobre el sistema corporal de la lipasa. Sin embargo, este tipo de interacción tiene solamente una importancia clínica menor.

La heparina, a dosis terapéuticas, produce un aumento transitorio de la lipolisis plasmática, lo que da lugar a un descenso transitorio del aclaramiento de triglicéridos debido a una depleción de la lipoproteina lipasa.

El aceite de soja contiene vitamina K1, lo cual debe tenerse en cuenta en los pacientes en tratamiento con derivados cumarínicos, ya que estos interfieren con la vitamina K1.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.

Comunique a su médico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia sobre el uso de INTRALIPID 300 mg/ml durante el embarazo y la lactancia, no obstante es de esperar que INTRALIPID 300 mg/ml sea tolerado de forma similar a INTRALIPID 100 mg/ml e INTRALIPID 200 mg/ml, para los que no se han reportado reacciones adversas relacionadas con el embarazo y la lactancia.

No se han realizado estudios de reproducción animal con INTRALIPID 300 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo usar INTRALIPID 300 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología y método de administración

La capacidad para eliminar INTRALIPID debe determinar la dosificación y la velocidad de perfusión. Ver posteriormente, Eliminación de lípidos.

DOSIFICACIÓN

1 g de triglicéridos corresponde a 3,33 ml de INTRALIPID 300 mg/ml.

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La dosis máxima recomendada es 3 g de triglicéridos/ kg peso corporal/día. Administrando este límite superior, INTRALIPID aporta un 70% de los requerimientos de energía, incluso en pacientes con requerimientos energéticos altamente incrementados. La tasa de perfusión para INTRALIPID 300 mg/ml no debe exceder 333 ml en 5 horas.

Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD). Para prevenir o corregir una deficiencia de ácidos grasos esenciales, debe aportarse un 4-8% de energía no proteica como INTRALIPID con el fin de proporcionar cantidades suficientes de ácido linoleico y linolénico. Si una EFAD está asociada con estrés, la cantidad de INTRALIPID requerida para corregir la deficiencia puede ser sustancialmente superior.

ELIMINACIÓN DE LÍPIDOS

Adultos. La capacidad para eliminar lípidos debe ser estrechamente monitorizada en pacientes con las condiciones mencionadas en la sección “ANTES DE USAR INTRALIPID 300 mg/ml”, y en pacientes que reciben INTRALIPID durante más de una semana. Esto se lleva a cabo recogiendo una muestra de sangre después de un período de aclaramiento libre de lípidos de 5-6 horas. Las células sanguíneas son entonces separadas del plasma mediante centrifugación. Si el plasma es opalescente, la perfusión debe posponerse. La sensibilidad de este método puede ocasionar que una hipertrigliceridemia pase inadvertida. Por tanto, se recomienda que se determinen las concentraciones de triglicéridos en suero en pacientes que probablemente presenten una tolerancia a lípidos alterada.

Debido al riesgo de contaminación microbiológica un envase abierto debe infundirse en un plazo máximo de 24 horas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INTRALIPID 300 mg/ml.

Si usa más INTRALIPID 300 mg/ml del que debiera:

Ver el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”, “Síndrome de sobrecarga lipídica”. La sobredosis severa de emulsiones lipídicas conteniendo triglicéridos puede, especialmente si no se administran carbohidratos simultáneamente, dar lugar a acidosis.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, INTRALIPID 300 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La perfusión de INTRALIPID puede causar un aumento de la temperatura corporal y, con menor frecuencia escalofríos, temblores y náuseas/vómitos (incidencia < 1%).

Los informes sobre otras reacciones adversas en relación con las infusiones de INTRALIPID son extremadamente raros, menos de un informe adverso por un millón de infusiones.

Clasificación de sistemas	Frecuencia	Síntoma
de órganos según OMS

Alteraciones generales a nivel corporal	Poco frecuentes (más de 1 entre 1.000, menos de 1 entre 100) Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Cefalea (dolor de cabeza), aumento de la temperatura corporal, escalofríos, temblores, cansancio Reacción anafiláctica (reacción alérgica)
Alteraciones cardiovasculares	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Efectos circulatorios ej. hiper/hipotensión (tensión arterial elevada o baja)
Alteraciones gastrointestinales	Poco frecuentes (más de 1 entre 1.000, menos de 1 entre 100)	Dolor anormal, Náuseas, vómitos
Alteraciones del sistema hepático y biliar	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Incremento transitorio de los ensayos de la función hepática
Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Dolor abdominal
Alteraciones de plaquetas, hemorragia y coagulación	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas)
Alteraciones de los glóbulos rojos	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Hemólisis (rotura glóbulos rojos), reticulocitosis (aumento reticulocitos)
Alteraciones del sistema reproductor, masculino	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Priapismo (erección continuada del pene)
Alteraciones de la piel	Muy raras (menos de 1 entre 10.000)	Rash (erupción cutánea), urticaria

Se ha reportado trombocitopenia asociada a tratamientos prolongados con INTRALIPID en niños. También se ha detectado un aumento transitorio de los tests de la función hepática después de la nutrición intravenosa prolongada con o sin INTRALIPID. Las razones no son claras actualmente.

Síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad alterada para eliminar INTRALIPID puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como resultado de una sobredosificación. Sin embargo, este síndrome puede aparecer también a las tasas recomendadas de perfusión asociado a cambios repentinos en la situación clínica del paciente, como alteración de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración lipídica, alteraciones en varios órganos y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de INTRALIPID.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de INTRALIPID 300 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y productos san-lanos

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Conservar por debajo de 25° C. No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de INTRALIPID 300 mg/ml

Los principios activos son:

1 ml de emulsión contiene 300 mg de aceite de soja purificado .

Los demás componentes son: fosfolípidos de huevo purificados, glicerol (anhidro), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Emulsión blanca homogénea que se presenta en:

-    frascos para perfusión: vidrio tipo II con tapón de caucho butilo

-    bolsas para perfusión con sobrebolsa.

Tamaños de los envases: frascos/bolsas de 250 ml y 333 ml.

10 bolsas de 250 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos o tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular

Fresenius Kabi España S.A.U C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi AB    Fresenius Kabi Austria GmbH

Rapsgatan 7, 751 82 Uppsala    y HafnerstraPe 36, A - 8055

Suecia    Graz

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Instrucciones de uso/manipulación

Utilizar únicamente si el envase permanece intacto. Para la bolsa: después de la inspección del indicador de integridad, debe retirarse la sobrebolsa.

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Las adiciones deben realizarse asépticamente. No debe llevarse a cabo la adición aislada de soluciones de electrolitos a INTRALIPID. Sólo pueden ser añadidas directamente las soluciones medicinales, nutricionales o de electrolitos, cuya compatibilidad haya sido documentada. Existen datos de compatibilidad disponibles por parte del fabricante, para varias mezclas. El contenido sobrante de los frascos/ bolsas abiertos, debe ser desechado y no ser conservado para uso posterior.

Precauciones especiales de conservación

Después de la adición de otros elementos nutricionales:

Mezcla en bolsa de plástico (film libre de ftalato): las mezclas preparadas asépticamente en un área aséptica controlada y validada, deben utilizarse en los 7 días siguientes después de la preparación. Las mezclas pueden ser conservadas hasta 6 días bajo refrigeración (2-8°C), seguido de un período de perfusión máximo de 24 horas.

Instrucciones de uso

Bolsas de perfusión Fresenius Kabi

1. Inspeccionar el indicador de integridad (Oxalert TM ) A antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador está negro, ha entrado oxígeno en la sobrebolsa y el producto deberá rechazarse.

2. Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. La bolsa Oxalert A y el absorbente de oxigeno B deberán desecharse.

3. Si se requiere el uso de aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A). Si no se requiere ningún aditivo, ir al punto 5.

4. Insertar la aguja horizontalmente a través del centro de la membrana del puerto de adición e

inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida). Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.

5. Usar un equipo de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de perfusión. Seguir las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Utilizar una punta con el diámetro especificado en la norma ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.

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