Intestifalk 2 Mg/Dosis Espuma Rectal
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Intestifalk 2 mg/dosis Espuma rectal Budesónida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Intestifalk espuma rectal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Intestifalk espuma rectal
3. Cómo usar Intestifalk espuma rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Intestifalk espuma rectal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Intestifalk espuma rectal y para qué se utiliza
Intestifalk espuma rectal contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.
Intestifalk espuma rectal está indicado para el tratamiento de:
una enfermedad inflamatoria del recto y del intestino grueso (colon sigmoide) llamada por los médicos colitis ulcerosa.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Intestifalk espuma rectal No use Intestifalk espuma rectal
• Si es hipersensible (alérgico) o le han dicho que pudiera serlo a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de Intestifalk espuma rectal (incluidos en la la sección 6).
• Si tiene una enfermedad grave de la función hepática (como por ejemplo cirrosis hepática).
Advertencia y precauciones.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Intestifalk espuma rectal:
• Si sabe que padece o le han dicho que pudiera padecer tuberculosis, hipertensión, fragilidad de los
huesos (osteoporosis)
• Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido diabetes (diabetes mellitus) o glaucoma (aumento
de la presión en el ojo)
• Si padece de úlcera de estómago o duodeno (úlcera péptica)
• Si padece de trastornos en los ojos tales como cataratas
• Si padece trastornos hepáticos
Precauciones adicionales:
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• Informe a su médico si no ha padecido de varicela o sarampión, o si ha podido entrar en contacto con personas afectada por la varicela, el virus del herpes zóster o por el sarampión.
• Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna
vacuna.
• Informe a su médico que está utilizando Intestifalk espuma rectal, en caso de intervención quirúrgica.
• Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar con el tratamiento de Intestifalk espuma rectal, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento. ¡Si esto ocurre, informe a su médico!
Uso de Intestifalk espuma rectal con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos siguientes, ya que pueden alterar los efectos del medicamento (interacciones):
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas (glucósidos cardiotónicos tales como digoxina)
• Diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluidos en su cuerpo)
• Ketoconazol e itraconazol (sustancias para tratar infecciones fungicas)
• Antibióticos para tratar infecciones (tales como claritromicina)
• Ritonavir (una sustancia para tratar infecciones producidas por VIH)
• Carbamazepina (sustancia utilizada para tratar la epilepsia)
• Rifampicina (sustancia utilizada contra la tuberculosis)
• Píldora anticonceptiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o , ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Puede resultar conforme que utilice Intestifalk espuma rectal y su médico podrá decidir que es lo que conviene.
Uso de Intestifalk espuma rectal con alimentos y bebidas
No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con Intestifalk espuma rectal, ya que este, puede modificar los efectos de Intestifalk espuma rectal
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es importante que informe a su médico si usted está o piensa que puede estar embarazada, ya que sólo debe de usar Intestifalk espuma rectal si el médico se lo indica.
Usted sólo deberá de utilizar Intestifalk espuma rectal durante la lactancia si su médico se lo indica, ya que no se sabe si el principio activo puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Intestifalk rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula ó insignificante.
Intestifalk espuma rectal contiene alcohol cetílico y propilenglicol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) por que contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede producir irritación de la piel por que contiene propilenglicol.
3. Cómo usar Intestifalk espuma rectal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Este medicamento es exclusivamente para uso rectal, de forma que debe de ser insertado a través del ano. No está indicado para administrarlo por vía oral. No tragar.
Posología
Posología para adultos mayores de 18 años
La dosis normal es de 1 aplicación en spray, una vez al día por la mañana o a la hora de irse a la cama.
Los mejores resultados se producen utilizando Intestifalk espuma rectal tras vaciar su intestino.
Uso en niños y adolescentes
Intestifalk espuma rectal no debe de utilizarse en niños menores de 18 años, ya que no se dispone de suficiente experiencia con este colectivo.
Ilustración del envase aerosol
El aplicador y su tapa protectora van en una moldura especial. Por favor, coja la moldura firmemente y tire del aplicador con fuerza.
Preparación para la utilización de la espuma:
Conectar el aplicador firmemente al tubo de descarga del envase. Agitar el envase durante aproximadamente 15 segundos para mezclar el contenido.
Antes de utilizar por primer vez, retirar el cierre de seguridad (solapa de plástico) de la cabeza dosificadora.
Girar la cabeza del envase hasta que la muesca semicircular situada debajo de la cabeza quede en línea con la boquilla. Ahora el aerosol está listo para utilizar.
Coloque su dedo índice en la parte superior de la cabeza dosificadora y gire el aerosol hacia abajo. Por favor, tenga en cuenta que el aerosol sólo trabaja adecuadamente cuando se sostiene con la cabeza dosificadora hacia abajo lo más verticalmente posible.
Inserte el aplicador en su recto tanto como le sea posible. La mejor manera de realizar esto es colocando un pie sobre una silla o taburete. Para administrar una dosis de Intestifalk espuma rectal, presionar completamente la cabeza dosificadora una vez y liberarla muy lentamente. Esperar de 10 a 15 segundos antes de retirar el aplicador, la espuma aún se expande un poco y de cualquier forma se expulsaría el aplicador.
Tras la administración de la espuma, separar el aplicador y desechar como basura doméstica utilizando una de las bolsas de plástico que se acompañan. Para otra administración utilice un nuevo aplicador.
Para evitar la pérdida inadvertida de espuma entre aplicaciones gire la cabeza dosificadora de forma que la muesca semicircular situada debajo de la cabeza
• Por favor, lávese las manos y trate de no evacuar su intestino hasta la mañana siguiente.
• En el caso de que vaya a un hospital o vaya a ver a otro médico o al dentista, dígale que esta utilizando este medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la naturaleza de su enfermedad.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.
Los episodios agudos leves de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa) generalmente remiten tras 6-8 semanas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Intestifalk espuma rectal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si usa más Intestifalk espuma rectal de la que debe
Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer.
Si usa demasiado Intestifalk espuma rectal en una ocasión, limítese a aplicar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
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Si olvidó usar Intestifalk espuma rectal
No aplique una dosis mayor de la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk espuma rectal
No deje de utilizar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado de los siguientes efectos:
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:
• Infección
• Dolor de cabeza
Se ha informado de los siguientes efectos:
Efectos adversos comunes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Quemazón o dolor en el recto
Efectos adversos poco comunes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Anemia u otras alteraciones en la sangre
• Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del olfato
• Infecciones en el tracto urinario
• Hipertensión
• Insomnio
• Nauseas, dolor abdominal, dispepsia, gases, hormigueo en el abdomen, fisura anal, erupción de la
boca, necesidad urgente de vaciar el intestino, hemorroides, hemorragia rectal.
• Alteraciones en la función hepática
• Alteraciones en la función pancreática, alteraciones en las hormonas adrenales.
• Acné, aumento de sudoración
• Cansancio, aumento en el peso corporal
• Aumento de apetito
Al utilizar Intestifalk espuma rectal, pueden aparecer los efectos típicos de corticoides más potentes (tipo síndrome de Cushing).
Los efectos listados a continuación dependen de la dosis, del periodo de tratamiento, si se ha utilizado antes o concomitantemente otro corticoide y de la sensibilidad individual.
• Aumento del riesgo de infección
• Síndrome de Cushing: cara de luna, aumento del peso corporal, mayor riesgo de elevación del azúcar sanguíneo, retención de líquidos, retardo del crecimiento en niños
• Menstruaciones irregulares en las mujeres, hirsutismo, impotencia
• Cambios de humor tales como depresión, irritabilidad o euforia
• Visión borrosa (por ejemplo glaucoma y cataratas)
• Aumento del riesgo de trombosis, enfermedad de los vasos sanguíneos (asociado al cese del uso del esteroide después del tratamiento a largo plazo)
• Molestias gástricas tales como úlcera, pancreatitis y estreñimiento.
• Dolor muscular y debilidad de los huesos (osteoporosis), pérdida de hueso y cartílago (necrosis
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aséptica de los huesos)
• Sarpullido debido a reacciones alérgicas (exantema alérgico), formación de estrías rojas (estriaciones) y petequias en la piel, retraso en la curación de las heridas. Pueden desarrollarse reacciones locales de la piel como dermatitis de contacto
• Casos aislados: incremento de la presión cerebral con posible edema del disco óptico en adolescentes
La mayor parte de estos efectos adversos se han observado tras un tratamiento oral a largo plazo de esteroides de forma que estos efectos se dan en menor grado con Intestifalk espuma rectal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Intestifalk espuma rectal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase presurizado.
El contenido del envase debe utilizarse en 4 semanas una vez abierto.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
No refrigerar ó congelar.
El envase está presurizado y contiene un propelente inflamable.
No exponer a temperaturas superiores a 50°C, proteger de la luz solar directa. No perforar o quemar aun estando vacíos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Es] de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Intestifalk espuma rectal
El principio activo es la budesónida. Cada dosis contiene 2 mg de budesónida.
Los demás componentes son alcohol cetílico, cera emulsificante, agua purificada, edetato disódico, éter estearílico macrogol, propilenglicol, ácido cítrico monohidrato y n-butano, isobutano y propano como propelentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Intestifalk espuma rectal es una espuma cremosa firme de color blanco a blanco grisáceo, presentándose en un envase presurizado.
Intestifalk espuma rectal está disponible en cajas con 1 envase presurizado, 14 aplicadores y 14 bolsas de plástico o en cajas con 2 envases presurizados, 28 aplicadores y 28 bolsas de plástico para desechar de forma higiénica los aplicadores.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania
TEL +49 (0) 761 / 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Dr. Falk Pharma España Camino de la Zarzuela, 19 28023 Madrid
Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Rumania y Suecia: Budenofalk.
Austria: Budo-San.
Italia: Rafton.
España: Intestifalk.
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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