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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/727286/2013

EMEA/H/C/000900

Resumen del EPAR para el público general

Intelence

etravirina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intelence. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Intelence?

Intelence es un medicamento que contiene el principio activo etravirina. Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 100 y 200 mg).

¿Para qué se utiliza Intelence?

Intelence se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños mayores de seis años infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente por padecer VIH. y debe utilizarse con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa reforzado».

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Intelence?

El tratamiento con Intelence deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

En adultos, la dosis recomendada de Intelence es de 200 mg (dos comprimidos de 100 mg o bien uno de 200 mg) dos veces al día, después de una comida. En los niños la dosis depende del peso corporal y va desde los 100 mg dos veces al día hasta los 200 mg dos veces al día. En el caso de pacientes que

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no pueden ingerirlos, los comprimidos de Intelence pueden disolverse removiéndolos en un vaso de agua para formar una solución lechosa. Esta solución debe ser bebida inmediatamente.

¿Cómo actúa Intelence?

El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) que bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus. Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Intelence no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Intelence?

Intelence ha sido analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 203 adultos infectados por VIH que habían estado siguiendo una terapia contra el VIH que había dejado de surtir efecto y para los que quedaban pocas o ninguna opción de tratamiento. Ambos estudios compararon Intelence con un placebo (un tratamiento ficticio) ingeridos con darunavir potenciado (un inhibidor de la proteasa) y al menos otros dos medicamentos contra el VIH elegidos para cada paciente en función de sus posibilidades de reducir los niveles de VIH en la sangre. Intelence también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 101 niños de entre 6 y 17 años infectados por el virus VIH y que ya estaban tomando medicamentos para ello. En este estudio, Intelence no se comparó con ningún otro tratamiento y los niños también tomaron al menos otros dos medicamentos contra el VIH. El principal criterio de eficacia en todos los estudios fue el número de pacientes con un nivel de VIH en sangre (viremia) inferior a las 50 copias/ml al cabo de 24 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Intelence durante los estudios?

Intelence fue más eficaz que el placebo para reducir la carga viral en adultos. Si se tienen en cuenta los resultados en adultos de los dos estudios en conjunto, el promedio de la carga viral fue de 70 000 copias/ml al iniciarse los estudios. Al cabo de 24 semanas, el 59% de los pacientes que tomaban Intelence (353 de 599) presentaron una viremia por debajo de las 50 copias/ml, frente al 41% de los que tomaron placebo (248 de 604). Estos resultados se mantenían a las 48 semanas. En niños, el 51,5% (52 de 101) de los participantes en el estudio presentaban una viremia inferior a 50 copias/ml después de 24 semanas de tomar Intelence, y este valor aumentó ligeramente después de 48 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?

El efecto adverso más frecuente de Intelence (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la aparición de un sarpullido. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intelence, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Intelence?

El Comité decidió que los beneficios de Intelence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Al principio se concedió a Intelence una "autorización condicional" porque quedaba pendiente la presentación de más información sobre el medicamento, en particular en lo relativo a su uso en

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combinación con inhibidores de la proteasa distintos a darunavir. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Intelence?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intelence se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Intelence la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Intelence:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Intelence el 28 de agosto de 2008. Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 20 de noviembre de 2013.

El EPAR completo de Intelence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Intelence, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.

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