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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/185342/2014

EMEA/H/C/000959

Resumen del EPAR para el público general

Instanyl

fentanilo

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Instanyl. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Instanyl?

Instanyl es un pulverizador nasal que contiene el principio activo fentanilo (50, 100 y 200 microgramos por dosis). Se encuentra disponible en envases de dosis única y de múltiples dosis

¿Para qué se utiliza Instanyl?

Instanyl se utiliza para tratar el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer. El dolor «irruptivo» es un dolor adicional repentino que sufren los pacientes a pesar de estar recibiendo tratamiento con analgésicos. Instanyl se utiliza en pacientes a los que se ya administran opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor prolongado del cáncer.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.

¿Cómo se usa Instanyl?

El tratamiento con Instanyl debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento con opioides de los pacientes con cáncer. El médico debe tener en cuenta la posibilidad de que se abuse de Instanyl.

Antes de iniciar el tratamiento con Instanyl, el dolor prolongado debe estar bien controlado con analgésicos opioides y el paciente no debe presentar más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

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La primera dosis de Instanyl es de 50 microgramos (una pulverización de la concentración más baja) en una fosa nasal; esta dosis se podrá aumentar en función de las necesidades hasta alcanzar la dosis que proporcione al paciente un alivio adecuado del dolor. Si no se logra un alivio suficiente del dolor, se podrá repetir la misma dosis después de 10 minutos como mínimo.

Se podrá administrar Instanyl al paciente para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día. Consulte todos los detalles en el prospecto.

¿Cómo actúa Instanyl?

El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide. Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor. En Instanyl, el fentanilo está contenido en un pulverizador nasal. Cuando el paciente se aplica Instanyl en la nariz, la sangre absorbe rápidamente la dosis de fentanilo a través de los vasos sanguíneos de la nariz. Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre unos receptores del cerebro y la médula espinal para aliviar el dolor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Instanyl?

Dado que el fentanilo se usa desde hace muchos años, la empresa presentó datos procedentes de la bibliografía científica, así como de los estudios realizados. En un estudio principal, 178 pacientes adultos con cáncer que tenían dolor irruptivo se aplicaron una pulverización de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o placebo (un tratamiento ficticio) cuando experimentaron dolor irruptivo. En otro estudio principal, 128 pacientes recibieron dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar una dosis suficiente para el alivio del dolor. La dosis máxima fue de 200 microgramos administrados mediante una pulverización en una fosa nasal; se permitió una segunda pulverización al cabo de diez minutos si no se había logrado un alivio suficiente del dolor. Todos los pacientes recibieron seguidamente la dosis establecida de Instanyl o placebo para el tratamiento del dolor irruptivo. Los criterios principales de valoración de la eficacia en los dos estudios fueron la variación de la intensidad del dolor medida con una escala del dolor y el número de pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de diez minutos. Cada paciente calificó la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos. Se consideró que el dolor irruptivo del paciente respondía al tratamiento si se observaba una reducción de al menos dos puntos.

En un tercer estudio en el que participaron 139 pacientes, se comparó Instanyl con fentanilo en un comprimido «transmucosal» (absorbido a través de la mucosa que recubre la boca). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la rapidez con que los pacientes conseguían un alivio del dolor después de experimentar dolor irruptivo. Se permitió a los pacientes tratados con Instanyl aplicarse una segunda pulverización diez minutos después de la primera si no habían logrado un alivio suficiente del dolor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Instanyl durante los estudios?

Instanyl fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer. En uno de los estudios principales, la variación de la intensidad del dolor al cabo de diez minutos fue de entre 1,8 y 2,7 puntos en la escala del dolor entre los pacientes tratados con Instanyl, frente a 1,4 entre los que recibieron el placebo. El número de pacientes que respondieron al tratamiento también fue mayor en el grupo de Instanyl que en el grupo al que se administró placebo.

En el segundo estudio principal, la variación de la intensidad del dolor al cabo de diez minutos fue de 2,0 a 2,7 puntos después de recibir la dosis de Instanyl, frente a 1,3 después de recibir placebo. El número de episodios de dolor irruptivo que respondieron al tratamiento fue también mayor entre los pacientes que recibieron Instanyl que entre aquellos a los que se administró el placebo.

Instanyl

En el tercer estudio, los pacientes que recibieron Instanyl consiguieron un alivio más rápido del dolor que los tratados con el medicamento de comparación.

¿Cuál es el riesgo asociado a Instanyl?

Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo, dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), rubor (enrojecimiento), sofocos, irritación de garganta, náuseas, vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Instanyl, ver el prospecto.

Instanyl no deberá administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para controlar el dolor, que tengan depresión respiratoria grave (inhibición de la respiración) o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración). El medicamento no se deberá administrar para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo. Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido radioterapia facial (tratamiento con radiación) o que tengan episodios recurrentes de epistaxis (hemorragias nasales). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Instanyl?

El CHMP decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Instanyl se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Instanyl, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

El fabricante de Istanyl distribuirá materiales educativos en todos los Estados miembros para pacientes, médicos y farmacéuticos, en los que se explicará el uso correcto y seguro del medicamento.

Otras informaciones sobre Instanyl

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Instanyl el 20 de julio de 2009.

El EPAR completo de Instanyl puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Instanyl, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014

Instanyl

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