Inovelon
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/857520/2011
EMEA/H/C/000660
Resumen del EPAR para el público general
Inovelon
rufinamida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inovelon. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Inovelon?
Inovelon es un medicamento que contiene el principio activo rufinamida. Se presenta en forma de comprimidos (100 mg, 200 mg o 400 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Inovelon?
Inovelon está indicado para el tratamiento de pacientes de cuatro años o mayores que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta. El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños. Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento. Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
Dado el reducido número de pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut, se lo considera una enfermedad rara, por lo que Inovelon fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento para tratar enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Inovelon?
El tratamiento con Inovelon debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
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La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente, y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico). El tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 200 o 400 mg, que se va ajustando en días alternos según responda el paciente al tratamiento.
Invelon debe tomarse, con agua y alimentos, dos veces al día. La mitad de la dosis diaria total debe tomarse por la mañana, y la otra mitad por la noche. Si el paciente no puede ingerir los comprimidos, éstos se pueden triturar y mezclar con un vaso de agua. Otra posibilidad es utilizar la suspensión oral. Los comprimidos y la suspensión oral pueden intercambiarse a la misma dosis, pero deberá monitorizarse a los pacientes durante el período de cambio por si hubiera efectos secundarios. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Inovelon?
El principio activo de Inovelon, la rufinamida, es un medicamento antiepiléptico. Actúa uniéndose a unos canales especiales de la superficie de las células cerebrales (canales de sodio), que controlan la actividad eléctrica de estas células. Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo. Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, Disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inovelon?
El principal estudio de Inovelon se realizó en 139 pacientes de 4 a 30 años de edad, tres cuartas partes de ellos menores de 17 años. Todos presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un período de al menos cuatro semanas. En el estudio se compararon los efectos de añadir comprimidos de Inovelon o placebo (un tratamiento simulado) a otros medicamentos que ya se estaban administrando. Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la suspensión oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inovelon durante los estudios?
Inovelon consiguió reducir el número y la intensidad de las convulsiones. En los pacientes tratados con él, el número total de crisis se redujo en un 35,8% respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento. En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6%.
En los pacientes tratados con Inovelon se registró además una disminución del 42,5% en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut en la que éstos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9% en los que recibieron placebo.
Casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones, frente a un tercio de los asignados a placebo.
Inovelon
¿Cuál es el riesgo asociado a Inovelon?
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron somnolencia, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos y fatiga (cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Inovelon, ver el prospecto.
Inovelon no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a la rufinamida, los derivados triazólicos (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Inovelon?
El CHMP decidió que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Inovelon
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inovelon el 16 de enero de 2007.
El EPAR completo de Inovelon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Inovelon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Inovelon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
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