Inhibace Plus 5 Mg/12,5mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
Prospecto: información para el usuario
Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cilazapril/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inhibace Plus
3. Cómo tomar Inhibace Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inhibace Plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza
Inhibace Plus contiene una combinación de dos principios activos: cilazapril e hidroclorotiazida.
Inhibace Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es insuficiente.
Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas las partes del cuerpo.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o “pastillas para orinar”. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina). Esto disminuye su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inhibace Plus No tome Inhibace Plus
- si es alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inhibace Plus tales como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
- si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua. Existe un mayor riesgo de angioedema si está tomando algunos medicamentos orales para tratar la diabetes o medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
- si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria (incapacidad para orinar).
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Inhibace Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de “Embarazo y lactancia”).
si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
No tome Inhibace Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico
o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.
Advertencias y Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Inhibace Plus
- si tiene problemas de corazón. Inhibace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón.
- si ha tenido un infarto cerebral o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un “antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes”, por ejemplo: valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre
(p.e. potasio) a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado: “No tome Inhibace
Plus”
- si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario
- si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.
- si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado estenosis de la arteria renal.
- si se encuentra en diálisis renal.
- si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.
- si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
- si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
- si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.
- si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
- si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes.
- si tiene enfermedad vascular del colágeno.
- si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
- si tiene gota.
- si tiene porfiria.
Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Inhibace Plus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Inhibace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Inhibace Plus.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados: “No tome Inhibace Plus” y “Advertencias y precauciones”).
Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:
- Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta.
- Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Entre los que se incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
- Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
- Litio (se utiliza para tratar la depresión).
- Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
- Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
- Antagonistas de la aldosterona.
- Simpaticomiméticos.
- Anestésicos, narcóticos.
- Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
- Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide).
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.
- Suplementos de calcio y vitamina D.
- Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).
- Anticolinérgicos.
- Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).
- Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante).
- Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de reconocimiento por rayos X).
Toma de Inhibace Plus con alimentos y bebidas
Inhibace Plus puede tomarse con o sin comida.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Embarazo y lactancia Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Inhibace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Inhibace Plus. No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Inhibace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras toma Inhibace Plus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Inhibace Plus contiene lactosa
Inhibace Plus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si no tolera o no puede digerir algunos azúcares (p.e. si tiene intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas con la absorción de glucosa o galactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
3. Cómo tomar Inhibace Plus
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día
Cómo tomar este medicamento
- Trague cada comprimido con agua.
- Puede tomar Inhibace Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.
- Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
- Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales. No triture o mastique los comprimidos.
Si toma más Inhibace Plus del que debe
Si toma más Inhibace Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Inhibace Plus, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento,
respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón.
Si olvidó tomar Inhibace Plus
- Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema o reacción alérgica, deje de tomar Inhibace Plus y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
- Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.
Si tiene los siguientes problemas sanguíneos, consulte con su médico inmediatamente:
- Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
- Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre (neutropenia, agranulocitosis). Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
- Bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Mareo
- Tos
- Náuseas
- Cansancio
- Dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
- Aumento de los latidos del corazón
- Debilidad
- Dolor en el pecho
- Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
- Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis)
- Boca seca o hinchada
- Pérdida de apetito
- Cambio en los sabores de las cosas
- Heces líquidas y vómitos
- Erupción en la piel (que puede ser grave)
- Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
- Impotencia
- Más sudoración de lo normal
- Enrojecimiento
- Problemas de sueño
- Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
- Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio, calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos
- Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)
- Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)
- Latido irregular del corazón
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico
- Hormigueo o adormecimiento de manos o pies
- Silbidos al respirar
- Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
- Dolor en la lengua
- Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda.
- Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina)
- Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado
- Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Caída del cabello (que puede ser temporal)
- Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal
- Aumento del pecho en hombres
- Depresión
- Confusión
- Sequedad ocular
- Distorsión visual del color amarillo
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Inhibace Plus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Inhibace Plus
- Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida.
- Cada comprimido recubierto con película contiene 5,22 mg de cilazapril equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, fumarato estearílico de sodio, hipromelosa 3 cp, hipromelosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). (Ver sección 2: Inhibace Plus contiene lactosa monohidrato)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto, con forma oval, biconvexo, de color rojo pálido, ranurado por una cara y grabado con “CIL+5+12,5” por la otra cara.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
Eucalipto, 33 28016 MADRID
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Inhibace Plus “Roche”
Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace
Chipre, Grecia: Vascace Plus
República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus Alemania: Dynorm Plus Italia, Portugal: Inibace Plus
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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