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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/439177/2010

EMEA/H/C/000296

Resumen del EPAR para el público general

Infanrix hexa

Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (acelular, componente) (PA), la hepatitis B (rDNA) (HBV), la poliomelitis (inactivada) (IPV) y la Haemophilus tipo b (Hib)

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Infanrix hexa. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Infanrix hexa?

Infanrix hexa es una vacuna que se presenta en polvo y suspensión que se prepara en forma de suspensión para inyección. Contiene los siguientes principios activos:

•    toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de la difteria y del tétanos;

•    partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos convulsiva);

•    partes del virus de la hepatitis B;

•    polivirus desactivados;

•    polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae tipo b («Hib», una bacteria que causa meningitis).

¿Para qué se utiliza Infanrix hexa?

Infanrix hexa se utiliza para proteger a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (tos convulsiva), la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y las enfermedades provocadas por Hib (como la meningitis bacteriana).

Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

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¿Cómo se usa Infanrix hexa?

El calendario de vacunación recomendado de Infanrix hexa es de dos o tres dosis, aplicadas con al menos un mes de intervalo, normalmente dentro de los seis primeros meses de vida. Infanrix hexa se inyecta por vía intramuscular profunda. Las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.

Es preciso aplicar una dosis de refuerzo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento inicial. La elección de la vacuna que haya de emplearse depende de recomendaciones oficiales.

Infanrix hexa puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna contra la hepatitis B en el momento del nacimiento.

¿Cómo actúa Infanrix hexa?

Infanrix hexa es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades. Infanrix hexa contiene pequeñas cantidades de:

•    toxoides de la bacteria que provoca la difteria y el tétanos;

•    toxoides y otras proteínas purificadas de la Bordetella pertussis;

•    antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B;

•    poliovirus (tipos 1, 2 y 3) que se han inactivado (destruido) para que no puedan provocar enfermedades;

•    polisacáridos extraídos de las «cápsulas» que rodean a la bacteria Hib. Los polisacáridos están químicamente ligados (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína portadora porque esto mejora la respuesta a la vacuna.

Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos. El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus. De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.

Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.

Infanrix hexa es una combinación de componentes a los que ha habido acceso en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina, los poliovirus y el componente Hib están disponibles en otras vacunas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix hexa?

Infanrix hexa se ha estudiado en nueve ensayos sobre un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida. Más de 3 000 niños recibieron el primer tratamiento de la vacuna con Infanrix hexa. Los efectos de Infanrix hexa fueron comparados con los de vacunas independientes que contienen los mismos principios activos. El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los niños.

Infanrix hexa

EMA/550543/2010    Página 2/3

En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de refuerzo con Infanrix hexa.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa durante los estudios?

Los nueve estudios demostraron que el primer tratamiento de inyecciones con Infanrix hexa era tan eficaz para la producción de niveles protectores de anticuerpos como las vacunas separadas que contienen los mismos principios activos. En general, entre el 95 y el 100% de los niños presentaban anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib, un mes después del primer tratamiento con la vacuna.

Los estudios adicionales demostraron que las vacunas de refuerzo con Infanrix hexa eran tan eficaces como las vacunas independientes que contienen los mismos principios activos un mes después de la vacuna de refuerzo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix hexa?

Los efectos secundarios más frecuentes de Infanrix hexa (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38° C o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Infanrix hexa puede consultarse en el prospecto.

Infanrix hexa no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina y la polimixina (antibióticos). No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan tenido una reacción alérgica a la vacuna que contiene difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio o Hib. Infanrix hexa no debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en el plazo de siete días tras haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina. Deberá postponerse la administración de Infanrix hexa en niños con fiebre repentina intensa.

Como cualquier vacuna, cuando se administre Infanrix hexa a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración). Será necesario controlar su respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.

¿Por qué se ha aprobado Infanrix hexa?

El CHMP decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Infanrix hexa:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix hexa a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de octubre de 2000. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de Infanrix hexa puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.

Infanrix hexa EMA/550543/2010