Indio (111 In) Dtpa Mallinckrodt 37 Mbq/Ml Solucion Inyectable
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Indio (niIn) DTPA Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de pentetato de indio (mIn) en la fecha y hora de calibración. Resumen de las características físicas del isótopo radiactivo en la sustancia activa: 111In Período de semidesintegración: 2,8 días.
La radiación más importante emitida:
Nivel de energía Abundancia (%)
171 keV 90,9 %
245 keV 94 %
Excipientes:
1 ml de solución inyectable contiene 3,9 mg de ion sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable Solución incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El pentetato de indio (111In) está indicado para:
1. Cisternografía para:
- Detección de obstrucciones en el líquido cefalorraquídeo.
- Diferenciación entre hidrocefalia normotensiva y otras formas de hidrocefalia.
2. Detección de fugas de líquido cefalorraquídeo (rinorrea u otorrea).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 9,25 - 18,5 MBq
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad): No se requiere un esquema de dosificación especial.
Población _pediátrica (menor de 18 años de edad): 0,4 - 0,6 MBq/por kg de peso corporal.
Forma de administración
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intratecal (lumbar o suboccipital). Se debe efectuar una exploración de control al nivel de la inyección a los 10-15 minutos después de la punción lumbar para descartar actividad extra-aracnoidea que podría causar resultados falsos negativos.
Una primera visualización del área craneal debe efectuarse preferentemente entre 1 y 1,5 horas después de la inyección. Las imágenes posteriores se efectúan 3, 6 y 24 horas y algunas veces 48 ó 72 horas después de la administración, dependiendo de la información diagnóstica necesaria.
En caso de inyección suboccipital se debe iniciar la adquisición de imágenes gammagráficas preferentemente 15 minutos después de la inyección. Los tiempos arriba indicados, para obtener las subsiguientes imágenes, deben adelantarse en 1 ó más horas.
En caso de otorrea o rinorrea, las fugas pueden ser tan pequeñas que no se puedan apreciar en las imágenes gammagráficas. Las pérdidas a través de la nariz o del oído pueden detectarse introduciendo tapones de algodón en el oído externo o en la cavidad nasal, en los cuales se mide posteriormente la radiactividad.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Indio (mIn) DTPA Mallinckrodt, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Riesgo de hemorragia
• Hipertensión intracraneal
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de embarazo, ver sección 4.6 Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Interpretación de las imágenes gammagráficas con indio (mIn) DTPA
En un elevado porcentaje de estudios se observa actividad extraaracnoidea debida a un error de punción lumbar o a fugas en la punción. Esto puede provocar resultados falsos negativos. Se recomienda realizar una exploración de control en el punto de inyección para detectar actividad extra-aracnoidea.
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben
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tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Embarazo
Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. El Indio (mIn) DTPA Mallinckrodt no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.
Lactancia
Antes de administrar Indio (mIn) DTPA Mallinckrodt a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.
Fertilidad
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto de 18,5 MBq, la dosis efectiva es de aproximadamente 0,39 mSv.
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Reacciones adversas
La realización de una punción lumbar u occipital puede provocar reacciones adversas que son generalmente leves. Los síntomas incluyen cefalea y signos de irritación meníngea, que como regla mejoran en el transcurso de 48 horas. Se han descrito casos de meningitis aséptica y fiebre.
En el caso de administración suboccipital, si el radiofármaco se deposita en la vecindad inmediata de aquellos lugares donde surgen los pares craneales del tronco cerebral, pueden activarse los nervios oculomotores, faciales y vestibulococleares ocasionando efectos transitorios como ptosis del párpado, tinnitus o desviación de la comisura bucal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En caso de administración accidental de una sobredosis de Indio (mIn) DTPA, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX01.
No se ha estudiado la farmacología del pentetato. Sin embargo, el pentetato es un agente complejante.
Dado que en la preparación se incluyen suficientes iones Ca/Mg para saturar la capacidad complejante de la fracción de pentetato que no está complejada con indio (111In), no se espera que ocurran efectos farmacodinámicos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la inyección en el espacio subaracnoideo a nivel lumbar, el pentetato de indio (111In) asciende hacia el espacio subaracnoideo cervical y se acumula generalmente en la fosa posterior al cabo de 1 a 1,5 horas. A las 3 horas después de la inyección se observa actividad en la cisura interhemisférica y de Silvio. Al cabo de 6 horas el trazador ha alcanzado la convexidad de los hemisferios. En este punto pasa del líquido cefalorraquídeo a la sangre. Posteriormente, el pentetato de indio (111In) es rápidamente excretado por filtración glomerular. Al cabo de 24 horas de la administración, la actividad más elevada puede encontrarse en los lugares de reabsorción a lo largo del seno sagital superior.
En el caso de alteración del líquido cefalorraquídeo, desaparece este patrón de distribución característico ofreciendo así información diagnóstica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de toxicidad aguda con el pentetato de indio (111In). El pentetato de yterbio administrado intratecalmente a perros (hasta 300 mg) no produjo efectos tóxicos. No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas.
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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Hidrógenofosfato de sodio dodecahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Cloruro de calcio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración La fecha de caducidad se indica en el embalaje exterior y en cada envase.
Una vez abierto el envase se debe utilizar en el mismo día de trabajo.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Una vez abierto el envase, las cantidades se deben extraer en condiciones asépticas y se debe conservar entre 2 y 8 °C.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El Indio (mIn) DTPA Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma bromobutilo con una corona selladora de aluminio, suministrado en un blindaje de plomo.
Presentaciones:
• Vial de 1 ml de solución que corresponden a una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración.
• Vial de 0,5 ml de solución que corresponden a una actividad de 18,5 MBq en la fecha y hora de calibración.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
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El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.
Para salvaguardar la esterilidad y la apirogenicidad de la solución inyectable no debe intentar diluirse el producto antes de su administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain S.L.U.
Ribera del Loira 42. Edificio 2.
28042 Madrid.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74118
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2015 DOSIMETRÍA
La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación n°
53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”:
La lista incluye únicamente aquellos órganos que son también utilizados para el cálculo de la dosis efectiva equivalente (cuerpo completo). Estos son los siete órganos estándar y los cinco adicionales con las dosis más altas absorbidas (marcados con *).
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto
Gónadas
Dosis Efectiva (mSv/MBq) 0,021
La dosis efectiva que resulta de una cantidad de actividad administrada de 18,5 MBq de mIn, es de 0,39 mSv en el adulto.
El indio (niIn) decae a cadmio (mCd) mediante captura electrónica con un período de semidesintegración de aproximadamente 67 horas (2,8 días) y emite radiación gamma con una energía principal de 172 keV (91%) y 245 keV (94%). También se emiten rayos X por conversión interna de 23 keV y 26 keV.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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