PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMPRONTAL 20 mg comprimidos dispersables

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

-    Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es Piroxicam (Improntal 20 mg comprimidos dispersables) y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Piroxicam.

3.    Cómo tomar Improntal 20 mg comprimidos dispersables.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Improntal 20 mg comprimidos dispersables.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES PIROXICAM (IMPRONTAL 20 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El médico deberá evaluar, antes de recetarle piroxicam, los beneficios de este medicamento frente al riesgo de desarrollar reacciones adversas. Debido al tratamiento con piroxicam, el médico puede precisar la realización de controles periódicos y le informará de la frecuencia de los mismos.

Piroxicam (Improntal 20 mg comprimidos dispersables) se usa para aliviar algunos síntomas causados por la artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide y espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna) ,como la inflamación, rigidez y dolor de las articulaciones. No cura la artritis, pero le ayuda a aliviar algunos síntomas únicamente mientras continúa con el tratamiento, .

Su médico le recetará piroxicam únicamente cuando el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no hayan aliviado sus síntomas.

2. ANTES DE TOMAR PIROXICAM No tome Piroxicam:

•    Si ha tenido úlcera , sangrado o perforación de estomago o intestino

•    Si tiene úlcera , sangrado o perforación de estomago o intestino

•    Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales (inflamación de estómago o intestino) que predispongan a trastornos hemorrágicos como la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gastrointestinales, diverticulitis (inflamación o infección de las bolsas/divertículos en colon).

•    Si está tomando otros AINE, incluyendo AINE selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico, una sustancia que contienen muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.

•    Si está tomando anticoagulantes, como la warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos.

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•    Si ha tenido previamente reacción alérgica grave a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de la severidad) tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel, con descamación en capas o escamas), reacciones vesiculo-bullosas (síndrome de Stevens-Johnson que cursa con ampollas rojizas, erosión y piel con costras o sangrante) y necrolisis epidérmica tóxica, (una enfermedad que cursa con descamación y ampollas en las capas superficiales de la piel). O si ha presentados otros síntomas de alergia como crisis de asma, congestión nasal grave u otra reacción alérgica como picor de piel, erupción, hinchazón de la cara, los labios o la lengua que le produjera dificultad para respirar o pitos en el pecho

•    Padece una enfermedad grave del hígado o riñón

•    Padece insuficiencia cardiaca grave

•    padece trastornos de la coagulación

•    Se encuentra en su tercer trimestre de embarazo

Si presenta alguna de estas situaciones, no debe tomar piroxicam. Consulte con su médico inmediatamente

Tenga especial cuidado con piroxicam (Improntal 20 mg comprimidos dispersables):

Tenga especial cuidado con Improntal 20 mg comprimidos dispersables y siempre avise a su médico antes de utilizar Improntal 20 mg comprimidos dispersables, al igual que el resto de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Improntal 20 mg comprimidos dispersables puede causar reacciones graves en el estómago e intestino, tales como dolor, sangrado, ulceración y perforación.

Deberá interrumpir el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces negruzcas o sanguinolentas o vómitos con sangre.

Deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y consultar con su médico si tiene alguna de las reacciones alérgicas como erupción cutánea, inflamación de la cara, pitidos o dificultad para respirar.

Si es mayor de 70 años, su médico puede disminuir la duración del tratamiento y realizar controles más a menudo, mientras tome piroxicam.

Si es mayor de 70 años o está tomando otros medicamentos como corticoesteroides o ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS), o ácido acetil salicílico para prevenir los trombos sanguíneos, su médico puede prescribirle junto con Improntal 20 mg comprimidos dispersables un medicamento para proteger su estómago o intestino.

No tome este medicamento si tiene más de 80 años.

Si tiene o ha tenido algún problema médico o algún tipo de alergia o si no está seguro si puede tomar piroxicam, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Asegúrese que el médico está informado acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluidos los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos como Improntal 20 mg comprimidos dispersables se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

También debe usar Improntal 20 mg comprimidos dispersables con precaución siguiendo siempre las indicaciones de su médico en las siguientes circunstancias:

-    padece una enfermedad moderada o leve de hígado o riñones

-    tiene una infección, puesto que podría enmascarar la fiebre y hacerle creer, por error, que está mejor o que la infección no es grave

-    presenta molestias oculares durante el tratamiento con Piroxicam, deberá acudir a un oftalmólogo

-    padece asma

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente (durante la última semana) otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam y u otros medicamentos o puede necesitar cambiarle a otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor

•    corticoesteroides, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de multitud de enfermedades como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias

•    anticoagulantes como warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos

•    medicamentos para la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

•    medicamentos para prevenir la agregación plaquetaria como el ácido acetil salicílico

•    Litio (medicamento utilizado en la depresión bipolar)

•    Metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y en el tratamiento de algunos cánceres)

•    Ticlopidina (medicamento antiagregante)

•    Quinolonas (medicamentos antiinfecciosos)

•    Ciertos diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la retención de líquidos en la hipertensión arterial)

•    Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos orales)

•    Ciclosporina, tacrolimús (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados)

•    Antihipertensivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta)

•    Digoxina: el tratamiento conjunto con digoxina y piroxicam no afecta los niveles plasmáticos de ninguno de estos fármacos.

Si presenta alguna de estas situaciones, consulte inmediatamente a su médico.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo de Improntal 20 mg comprimidos dispersables se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Improntal 20 mg comprimidos dispersables está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo de Improntal 20 mg comprimidos dispersables se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Este medicamento puede pasar en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocarle mareo, vértigo, alteraciones de la vista o del sistema nervioso. En estos casos no deberá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR IMPRONTAL 20 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Utilice siempre piroxicam como le haya indicado el médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

El médico realizará controles periódicos para asegurar que está tomando la dosis adecuada de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que mejor controle los síntomas. Bajo ningún concepto deberá modificar la dosis sin antes con su médico.

Adultos y ancianos:

La dosis máxima diaria es 20 mg de piroxicam como dosis única diaria.

Si tiene más de 70 años, el médico puede prescribir una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.

El médico puede prescribirle piroxicam con otro medicamento para proteger el estómago e intestino de potenciales reacciones adversas.

No aumente la dosis:

Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte con su médico.

Si olvidó tomar piroxicam:

Tómelo tan pronto como se acuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la que le falta, espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble.

Niños:

No se recomienda su uso en niños.

Si tiene alguna duda en el uso de este medicamento consulte con el médico.

Si Vd. toma más Improntal 20 mg comprimidos dispersables del que debiera: Si usted ha tomado más Improntal 20 mg comprimidos dispersables de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas en caso de haber tomado más medicamento del que debe pueden ser: dolor de cabeza, agitación, calambres, irritabilidad, falta de coordinación, vértigos, convulsiones, sobre todo en los niños. También pueden aparecer dolor de estómago, náuseas, vómitos, vómitos de sangre, diarrea, úlcera gastroduodenal, alteraciones del hígado, y poca eliminación de orina. El tratamiento en caso de sobredosis será lavado gástrico, tratamiento con carbón activado y tratamiento de apoyo y sintomático a las alteraciones observadas (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Improntal 20 mg comprimidos dispersables puede tener efectos adversos. Piroxicam es generalmente bien tolerado.

Los efectos adversos de Improntal 20 mg comprimidos dispersables varían en intensidad de un individuo a otro, siendo generalmente leves y transitorios.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que informe a su médico si nota cualquier molestia:

Trastornos en la sangre:

Raros: descensos de la hemoglobina y del hematocrito (indicadores de anemia), disminución del número de plaquetas en sangre y de glóbulos blancos, así como distintos tipos de anemia y sangrado por la nariz.

Trastornos del metabolismo:

Raros: disminución o aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Aumento o disminución de peso. Trastornos del sistema nervioso:

Habituales: insomnio (dificultad para dormir) y dolor de cabeza.

No habituales: mareos, sensación de sueño.

Raros: depresión, nerviosismo, alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión, vértigos y sensación de hormigueo.

Trastornos de la visión:

Raros: hinchazón de los párpados, visión borrosa e irritación en los ojos.

Trastornos en el oído:

Raros: alteración de la audición y zumbidos en los oídos.

Trastornos cardiovasculares:

Raros: palpitaciones, retención de líquidos (edemas), principalmente en tobillos (tobillos hinchados). Los medicamentos como Improntal 20 mg comprimidos dispersables, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”)o cerebral

Trastornos respiratorios:

Raros: Dificultad para respirar (disnea).

Trastornos digestivos:

Habituales: estreñimiento, gases, diarrea, dolor abdominal, indigestión (dispepsia), pérdida del apetito, inflamación de la mucosa de la boca, molestias digestivas, inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), náuseas y vómitos, que en la mayoría de los casos no obligan a la interrupción del tratamiento. No habituales: hemorragias digestivas incluyendo vómitos con sangre (hematemesis) y heces sanguinolentas (melena).

Raros: Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Trastornos en hígado y bilis:

No habituales: elevaciones ocasionales de las transaminasas hepáticas (indicadores de la función hepática).

Raros: inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (color amarillento de la piel debido a un aumento de la bilirrubina en la sangre).

Trastornos en la piel y apéndices :

No habituales: erupción en la piel, enrojecimiento y picores.

Raros: separación de la uña (onicolisis), caída del pelo, sensibilidad al sol, ampollas en la piel.

Muy raros: reacciones graves como síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, que se caracterizan por ampollas en la piel y mucosas.

Trastornos en los riñones y orina:

Raros: aumento reversible del nitrógeno y creatinina en la sangre (indicadores de la función renal).

Trastornos generales: Raros: malestar.

Otros:

Raros: reacciones alérgicas graves, edema angioneurótico (hinchazón de la lengua, labios y garganta), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), “enfermedad del suero” (erupción acompañada de fiebre, inflamación de los ganglios y dolor de articulaciones), ciertos trastornos del sistema inmunitario.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IMPRONTAL 20 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice Improntal 20 mg comprimidos dispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Improntal 20 mg comprimidos dispersables

-    El principio activo es Piroxicam. Cada comprimido dispersable contiene 20 mg de Piroxieam (DCI).

-    Los demás componentes son: sucroéster, lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Improntal 20 mg comprimidos dispersables: comprimidos dispersables ranurados por una cara, de color blanco.

Cada envase contiene 20 comprimidos dispersables.

Otras presentaciones:

- Improntal 10 mg cápsulas duras: envase con 30 cápsulas duras.

- Improntal 20 mg cápsulas duras: envase con 20 cápsulas duras.

-    Improntal 20 mg supositorios: envase con 12 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal, 67-69 (Barcelona) - 08019 - España

Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2007

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