"I

an

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Imodium 2 mg Cápsulas Blandas

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula blanda contiene 2 mg de Loperamida hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas.

Cápsulas de gelatina blanda de color azulado.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Imodium 2mg cápsulas blandas está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Iniciar el tratamiento tomando 2 cápsulas y continuarlo con 1 cápsula después de cada deposición diarreica.

No tomar más de 8 cápsulas al día.

La duración máxima del tratamiento será de 2 días.

Población pediátrica

Imodium 2 mg cápsulas blandas está contraindicado en menores de 12 años.

Insuficiencia hepática:

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium 2 mg cápsulas blandas debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4).

Forma de administración

Las cápsulas se deben tomar con un vaso de agua o líquido.

4.3    Contraindicaciones

-Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-Niños menores de 12 años de edad.

-Disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38°C)

-Colitis ulcerosa aguda

-Colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.

.-ítp.

ÍTTI

-Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, como son Salmonella, Shigella y Campylobacter.

En general, Imodium 2 mg cápsulas blandas no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de secuelas significativas incluido obstrucción intestinal, megacolon y megacolon tóxico.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe suspender rápidamente el tratamiento con este medicamento si se presentara: estreñimiento, distensión abdominal o subíleo.

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con Imodium 2 mg cápsulas blandas, y evaluar la situación clínica.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con Loperamida es sólo sintomático, cuando sea posible, esta se debe tratar a partir de su causa. En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede presentar la depleción de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida.

Los pacientes con SIDA tratados con Imodium 2 mg cápsulas blandas para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de la distensión abdominal. Se han reportado casos muy raros de megacolon tóxico en enfermos de SIDA tratados con Loperamida para colitis infecciosa debida a patógenos virales o bacterianos.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticas en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium 2 mg cápsulas blandas debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso. Se vigilará estrechamente a los pacientes con disfunción hepática en busca de signos de toxicidad del SNC. Imodium 2 mg cápsulas blandas se administrará bajo supervisión médica a los pacientes con disfunción hepática grave.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.

La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida (2 mg, hasta una dosis máxima diaria de 8 mg).

El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.

La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.

*2

Jll^a

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo embrional/fetal y/o parto y/o desarrollo postnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.

No hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales. Ya que no hay experiencia en el uso de Imodium 2 mg cápsulas blandas durante el embarazo no debe ser administrado si no está clínicamente justificado.

Lactancia

Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se ha informado que en pacientes en tratamiento con loperamida, se ha producido cansancio, mareo y somnolencia. Si se viera afectado no conduzca o maneje máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.. Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes(>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

"I ■"

¡m

	Reacciones adversas
	Frecuencia
	Frecuente	Poco Frecuente	Raro	Desconocido
Trastornos del sistema inmunológico				Hipersensibilidad, shock anafiláctico, reacción anafilactoide
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza			Perdida de conciencia, disminución de los niveles de consciencia y mareos, somnolencia, estupor, hipertonía, coordinación anormal
Trastornos oculares				Miosis
Trastornos gastrointestinales (Ver sección 4.3 y 4.4)	Náusea, estreñimiento, flatulencia	Dolor y molestias abdominales, Sequedad bucal, Vómitos	Distensión abdominal	Megacolon, incluyendo megacolon toxico, íleo, dispepsia,
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción		Erupción bullosa, Angioedema, urticaria, prurito
Trastornos renales y urinarios				Retención urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Fatiga

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca, malestar abdominal, náuseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e íleo paralítico. Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.

En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico; antipropulsivo; loperamida Código ATC: A07DA03

4 de 6    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoia óe medie amentos y productos san-lanos

La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y así reduce la incontinencia y urgencia.

Loperamida tiene una gran afinidad por la pared intestinal y sufre intenso metabolismo de primer paso, por lo que sólo una cantidad muy pequeña alcanza la circulación sistémica.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La loperamida es fácilmente absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía biliar. Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica.

La vida media de loperamida en hombre es de 10,8 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

Los estudios de distribución en ratas muestran una elevada afinidad por la pared intestinal con preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

En estudios de reproducción, a dosis muy elevadas (40 mg/Kg/día-240 veces la dosis máxima en humanos) la loperamida dificulta la fertilidad y la supervivencia fetal en ratas. A dosis más bajas no hay efecto en la salud maternal o fetal y no afecta al desarrollo peri y postnatal.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Medicamento:

Propilenglicol monocaprilato

Propilenglicol

Agua purificada

Cápsula:

Gelatina Propilenglicol Glicerol (E-422)

Azul Brillante FCF (E-133)

Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años

.-ítp.

JPa

ÍTTI

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envases en blister conteniendo 6, 12 y 18 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación de Imodium 2 mg Cápsulas Blandas

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JOHNSON & JOHNSON, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid.

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2012

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

6 de 6