Imnovid

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/540982/2013

EMEA/H/C/002682

Resumen del EPAR para el público general

Imnovid¹

Pomalidomida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imnovid. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imnovid.

Para más información sobre el tratamiento con Imnovid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?

Imnovid es un anticancerígeno que contiene el principio activo pomalidomida. Se utiliza en combinación con dexametasona (un fármaco antiinflamatorio) para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea). Se administra a pacientes adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad desde el último tratamiento.

Dado el escaso número de pacientes con mieloma múltiple, la enfermedad se considera "rara", por lo que Imnovid fue declarado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.

¿Cómo se usa Imnovid?

El tratamiento con Imnovid debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

Imnovid está disponible en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg) y se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento. La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomados a la misma hora cada ¹ Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

día, durante las primeras 3 semanas del ciclo, seguido de 1 semana sin tratamiento. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg una vez al día, los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo.

El tratamiento con Imnovid debe interrumpirse o debe reducirse la dosis si la enfermedad empeora o el paciente experimenta determinados efectos adversos. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo actúa Imnovid?

El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador. Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). La pomalidomida actúa de diversas formas sobre el mieloma múltiple, al igual que otros agentes inmunomoduladores como la lenalidomida y la talidomida: detiene el desarrollo de las células cancerosas, impide la formación de vasos sanguíneos dentro de los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado Imnovid en los estudios realizados?

Imnovid se ha evaluado en un estudio fundamental en el que participaron 455 pacientes adultos con mieloma múltiple, cuya enfermedad no respondió o empeoró con los tratamientos previos. En el estudio se comparó el tratamiento con Imnovid más una dosis baja de dexametasona frente a una dosis alta de dexametasona sola. La medida principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la enfermedad.

Imnovid más una dosis baja de dexametasona fue más eficaz que una dosis alta de dexametasona sola para retrasar la progresión del mieloma múltiple: como media transcurrieron 16 semanas antes de que la enfermedad empeorase en los pacientes que recibieron Imnovid más una dosis baja de dexametasona, frente a 8 semanas en los pacientes tratados con una dosis alta de dexametasona sola.

¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?

Los efectos adversos más frecuentes con Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales fueron graves, consistieron en anemia (disminución del número de glóbulos rojos), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), fatiga (cansancio), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pirexia (fiebre), edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), neuropatía periférica (daños en los nervios que provocan hormigueo, dolor e insensibilidad en manos y pies) y neumonía (infección de los pulmones). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imnovid, ver el prospecto.

Se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto y provoque daños congénitos graves y potencialmente mortales. En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.

No debe utilizarse en mujeres que puedan quedarse embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para evitar un embarazo antes de comenzar el tratamiento y que no se queden embarazadas durante el tratamiento o inmediatamente después del tratamiento. El medicamento puede pasar al semen, por lo que no debe utilizarse en pacientes de sexo masculino que no cumplan con los métodos anticonceptivos necesarios. Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Imnovid?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El Comité llegó a la

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EMA/540982/2013 conclusión de que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no responde o reaparece tras los tratamientos previos y en los que las opciones terapéuticas son muy limitadas. El Comité también señaló que el perfil de seguridad de Imnovid se consideraba aceptable para estos pacientes, ya que sus efectos adversos con similares a los de otros fármacos de este tipo.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Imnovid?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imnovid se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Imnovid la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que fabrica Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros. Pondrá una carta y un kit formativo a disposición de los trabajadores sanitarios, así como un folleto para los pacientes, donde se explicará que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto y se indicarán los pasos necesarios para utilizar el medicamento de forma segura. También facilitará tarjetas para los pacientes a fin de garantizar que cada uno de ellos toma todas las medidas de seguridad apropiadas. Cada Estado miembro se asegurará de facilitar los materiales de formación y las tarjetas a los médicos y a los pacientes.

La empresa establecerá también un registro de pacientes tratados con Imnovid para el seguimiento de los efectos adversos comunicados, para comprobar si el medicamento se utiliza conforme a la indicación aprobada y se cumple el programa de prevención de embarazos. Los envases de medicamentos que contienen las cápsulas de Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de daños graves para el feto.

Otras informaciones sobre Imnovid

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pomalidomide Celgene el 5 de agosto de 2013. El 27 de agosto 2013 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Imnovid.

El EPAR completo de Imnovid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Imnovid , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Imnovid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.