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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IMMUNOPRIN 100 mg comprimidos recubiertos con película

(Azatioprina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es IMMUNOPRIN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar IMMUNOPRIN

3.    Cómo tomar IMMUNOPRIN

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de IMMUNOPRIN

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES IMMUNOPRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Immunoprin comprimidos contiene azatioprina como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Los inmunosupresores, reducen la actividad del sistema inmunológico.

Su médico le ha prescrito Immunoprin comprimidos para las siguientes situaciones:

-    Para ayudar a su cuerpo a aceptar un trasplante de órgano.

-    Para el control de algunas enfermedades en las que su sistema inmune está reaccionando en contra de su propio cuerpo.

Immunoprin también puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide grave, la inflamación grave del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), o para tratar algunas enfermedades en las que su sistema inmune está reaccionando en contra de su propio cuerpo (enfermedades autoinmunes), incluidas las enfermedades inflamatorias graves de la piel, hígado, arterias y algunas alteraciones sanguíneas.

2.    ANTES DE TOMAR IMMUNOPRIN No tome Immunoprin

-    si es alérgico (hipersensible) a azatioprina o a cualquiera de los demás componentes de Immunoprin (ver lista de excipientes en la sección 6.). Entre las reacciones alérgicas más comunes se incluyen: erupción, picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,

-    tiene una infección grave,

-    tiene una enfermedad grave del hígado o médula ósea,

-    tiene pancreatitis (inflamación del páncreas),

-    se ha vacunado recientemente con una vacuna viva, como la viruela o la fiebre amarilla,

-    está embarazada (a menos que su médico se lo indique),

está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con IMMUNOPRIN

No se le prescribirá Immunoprin a menos que se le pueda hacer un seguimiento de los efectos adversos que presente.

Debe informar a su médico inmediatamente si se presentan úlceras en la garganta, fiebre, infecciones, hematomas o sangrado.

Por favor consulte a su médico:

-    si va a recibir una vacuna mientras esté tomando Immunoprin,

-    si tiene una enfermedad en la que su cuerpo produce muy poca cantidad de una sustancia química natural llamada tiopurina metiltransferasa (TPMT),

-    si sufre de una enfermedad conocida como síndrome de Lesch-Nyhan.

Los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores pueden tener un mayor riesgo de cáncer, especialmente los no Hodgkin, sarcoma (por ejemplo, de Kaposi y no Kaposi), cáncer local en la piel y en el útero. Debe evitar exponerse a la luz solar intensa o los rayos UV durante el tratamiento con Immunoprin.

Si tiene que partir el comprimido recubierto con película a la mitad, se debe evitar el contacto de la piel, con el polvo del comprimido o la zona de rotura.

Análisis de sangre

Necesitará un análisis de sangre una vez por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Podría necesitar que se le hicieran análisis de sangre con más frecuencia si usted:

-    tiene una edad avanzada,

-    está tomando una dosis alta,

-    tiene alguna alteración renal o hepática,

-    tiene una enfermedad en la médula ósea,

-    tiene un bazo hiperactivo.

Es importante que utilice un método anticonceptivo eficaz (como por ejemplo preservativos), ya que, Immunoprin puede causar defectos de nacimiento ya sea bien un hombre o una mujer el que lo tome.

Advertencia:

La retirada de Immunoprin debe realizarse bajo estrecha supervisión médica. Por favor consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como por ejemplo:

-    alopurinol, oxipurinol o tiopurinol (tratamientos para la gota),

-    relajantes musculares como curares, d-tubocurarina, pancuronio o succinilcolina,

-    otros inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus,

-    infliximab (tratamiento para la enfermedad de Crohn),

-    olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (tratamientos para la colitis ulcerosa),

-    warfarina o fenprocumon (diluyentes de la sangre),

-    inhibidores de la ECA (tratamientos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca),

-    trimetoprim y sulfametoxazol (antibióticos),

-    cimetidina (un tratamiento para las úlceras del tracto digestivo),

-    tratamientos para el cáncer o tratamientos disminuir o detener la producción de nuevas células sanguíneas,

-    furosemida (un diurético para la insuficiencia cardiaca),

-    vacunas como la hepatitis B,

cualquier vacuna "viva".

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Immunoprin si está embarazada a menos que su médico se lo indique. Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada. Los pacientes tanto hombres como mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo que no sea un dispositivo intrauterino (p.ej., bobina, DIU).

Debe seguir usando un método anticonceptivo durante tres meses después de la finalización del tratamiento con los comprimidos de Immunoprin.

No puede dar el pecho durante el tratamiento con Immunoprin, ya que los productos metabólicos producidos en el cuerpo pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

A menos que experimente mareos, es seguro conducir o manejar maquinaria mientras toma Immunoprin. Los mareos pueden empeorar por el consumo de alcohol, por lo que no debe conducir o manejar maquinaria si ha bebido alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Immunoprin

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IMMUNOPRIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Immnuprin indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos se deben tomar durante las comidas con un vaso de líquido.

Dosis

Pacientes trasplantados

La dosis habitual inicial es hasta 5 mg/kg de peso corporal por día el primer día. La dosis de mantenimiento es 1-4 mg/kg de peso corporal al día.

Otras situaciones

La dosis habitual es de 1-3 mg/kg de peso corporal al día.

Niños y adolescentes

Immunoprin no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años para el tratamiento de la artritis crónica juvenil, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis y poliarteritis nodosa debido a la falta de datos disponibles.

Para todas las demás indicaciones, las dosis recomendadas para la administración tanto a niños como a adolescentes son las mismas que las indicadas para adultos.

Pacientes de edad avanzada

Las personas mayores pueden necesitar una dosis reducida.

Los pacientes con un trastornos de hígado o de riñón puede necesitar una dosis reducida. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Immunoprin.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Immunoprin.

Si estima que la acción de Immunoprin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a farmacéutico.

Si toma más Immunoprin del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Immunoprin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a mas de 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe a su médico inmediatamente si tiene sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón (que afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico de inmediato:

-    náuseas graves,

-    diarrea,

-    fiebre, escalofríos,

-    dolor muscular o de huesos, rigidez,

-    cansancio, mareos,

-    inflamación de los vasos sanguíneos,

-    trastornos renales (los síntomas pueden incluir cambios en el volumen de orina y cambios en su color).

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados:

Muy frecuentes:

-    infecciones en pacientes con trasplante renal,

-    cambios en el número de células sanguíneas y plaquetas (que pueden ser detectados por pruebas realizadas por un médico),

-    náuseas (malestar),

-    vómitos.

Frecuentes:

-    riesgo de infección en pacientes con enfermedad intestinal,

-    cáncer,

-    inflamación del páncreas,

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-    trastornos del hígado (que pueden ser detectados por una prueba realizada por un médico).

Poco frecuentes:

-    infección en pacientes con artritis reumatoide,

-    aumento de enzimas hepáticas o daño hepático (que pueden ser detectados por una prueba realizada por un médico),

-    heces pálidas y grasas,

-    pérdida del pelo.

Raras:

-    infección en el pecho,

-    inflamación,

-    úlceras,

-    sangrado o daño en el tracto digestivo en pacientes con un trasplante,

-    enfermedad grave del hígado (puede ser detectada por una prueba realizada por un médico).

Muy raras:

-    reacciones alérgicas potencialmente mortales.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE IMMUNOPRIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Immunoprin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Immunoprin

-    El principio activo es azatioprina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de azatioprina.

-    Los demás componentes son:

•    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25 (E1201), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

•    Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco (E553b), macrogol 3350, polisorbato 80 (E433), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Immunoprin 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, oblongos y con ranura.

Se debe evitar la división de los comprimidos. En aquellos casos en los que sea necesario dividir el comprimido, se debe evitar la contaminación de la piel y la inhalación de las partículas del comprimido.

Si fuese necesario, para una correcta dosificación a largo plazo, se deberían utilizar otros medicamentos cuya dosis contenga 25 mg.

Embalaje:

Botes de plástico de polietileno con con tapón de rosca de polietileno que contienen 50 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.^Escuchar

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG MondseestraBe 11,

4866 Unterach Austria

Responsable de la fabricación Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG MondseestraBe 11,

4866 Unterach Austria

O

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauferstrasse 378, 93055 Regensburg Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre	Titular de Autorización
Austria	Immunoprin 75 and 100 mg - Filmtabletten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bélgica	Immunoprin 75 and 100 mg film coated tablets	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bulgaria	Immunoprin 75 and 100 mg film coated tablets	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
República Checa	Immunoprin 75 and 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Dinamarca	Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estonia	Immunoprin 75 and 100 mg	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlandia	Immunoprin 75 and 100 mg kalvopaallysteinen tabletti	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Alemania	Azathioprin Hexal 75 mg Filmtabletten	HEXAL AG

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

IMMUNOPRIN 100 mg comprimidos recubiertos con película Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No existen riesgos asociados con la manipulación de los comprimidos con el recubrimiento intacto. En ese caso no son necesarias precauciones especiales de seguridad.

Sin embargo, los agentes citotóxicos deben ser manipulados estrictamente conforme con las instrucciones al personal de enfermería en lo que a la división de los comprimidos respecta, cuando se dividan los comprimidos a la mitad (ver secciones 4.2 y 4.4).

Los excedentes, así como materiales contaminados se deben almacenar temporalmente en contenedores claramente etiquetados. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.