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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina Teva 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Imipenem/Cilastatina Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Imipenem/Cilastatina Teva

3.    Cómo usar Imipenem/Cilastatina T eva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Imipenem/Cilastatina Teva

6.    Información adicional

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Teva y para qué se utiliza

Imipenem/Cilastatina Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Tratamiento

Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina Teva porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:

•    Infecciones complicadas en el abdomen

•    Infección que afecta a los pulmones (neumonía)

•    Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto

•    Infecciones complicadas de las vías urinarias

•    Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

Imipenem/Cilastatina Teva se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

Imipenem/Cilastatina Teva se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

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2. Antes de usar Imipenem/Cilastatina Teva No use Imipenem/Cilastatina Teva

-    Si es alérgico (hipersensible) a imipenem, cilastatina o cualquiera de los demás componentes de Imipenem/Cilastatina Teva.

-    Si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Teva

Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:

-    alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)

-    colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal

-    cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas

-    problemas del hígado, del riñón o de la orina

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Informe a su medico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).

Niños

No se recomienda la administración de Imipenem/Cilastatina Teva en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar Imipenem/Cilastatina Teva en combinación con estos medicamentos. Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir Imipenem/Cilastatina Teva. No se ha estudiado Imipenem/Cilastatina Teva en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Teva durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir Imipenem/Cilastatina Teva. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche

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materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su medico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Teva durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Teva

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 0,37 mEq (aproximadamente 8,67 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.

3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Teva

Imipenem/Cilastatina Teva será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina Teva necesita usted.

Adultos y adolescentes

La dosis habitual de Imipenem/Cilastatina Teva para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg, su médico podría reducir su dosis.

Niños

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda Imipenem/Cilastatina Teva en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.

Forma de administración

Imipenem/Cilastatina Teva se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20- 30 minutos para una dosis de <500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Teva del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado Imipenem/Cilastatina Teva, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Teva

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Teva

No deje de usar Imipenem/Cilastatina Teva hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:

•    frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuentes

•    Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos

•    Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto

•    Erupción en la piel

•    Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre

•    Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes

•    Enrojecimiento de la piel local

•    Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección

•    Picor en la piel

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)

•    Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre

•    Temblores y contracciones incontroladas de los músculos

•    Convulsiones

•    Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)

•    Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)

•    Confusión

•    Mareos, somnolencia

•    Presión arteria baja (hipotensión)

Raras

•    Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua

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y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión).

Si se producen estos efectos secundarios mientras recibe o después de recibir Imipenem/Cilastatina Teva, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico.

•    Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

•    Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)

•    Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)

•    Infección producida por hongos (candidiasis)

•    Coloración de los dientes y/o la lengua

•    Inflamación del colon con diarrea intensa

•    Alteraciones del sentido del gusto

•    El hígado no puede realizar su función normal

•    Inflamación del hígado

•    El riñón no puede realizar su función normal

•    Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina

•    Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado

•    Pérdida de oído (pérdida auditiva)

Muy raras

•    Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)

•    Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)

•    Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)

•    Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva

•    Dolor de estómago

•    Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza

•    Zumbidos en los oídos (acúfenos)

•    Dolor en varias articulaciones, debilidad

•    Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente

•    Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna

•    Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor

•    Picor de la vulva en mujeres

•    Cambios en las cantidades de células sanguíneas

•    Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Imipenem/Cilastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El polvo seco de Imipenem/Cilastatina no se debe conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la reconstitución: Imipenem/Cilastatina Teva debe utilizrase inmediatamente.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Imipenem/Cilastatina Teva

-    Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem, equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.

-    El otro componente es bicarbonato sódico.

Aspecto de Imipenem/Cilastatina Teva y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina Teva es un polvo de color blanco a amarillo pálido para solución para perfusión en un vial de vidrio.

Imipenem/Cilastatina Teva 500/500 mg se presenta como:

•    un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 22 ml con cierre de goma de color gris que lleva integrada una aguja de transferencia, y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica).

•    un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 100 ml con cierre de goma de color gris y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1° planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street Cluj -Napoca Rumania ó

Ranbaxy Ireland Limited

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Spafield, Cork Road,

Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es,,

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

Reconstitución

Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente cloruro de sodio al 0,9%. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al 0,9%.

Preparación para la administración intravenosa del MONOVIAL de 22 ml:

El monovial está dotado de una aguja de transferencia, incorporada, que permite la reconstitución del producto directamente en la bolsa de diluyente.

1.    EXAMINAR

Examinar el vial en cuanto a materias extrañas en el polvo; comprobar que el precinto de garantía entre el capuchón y el vial está intacto.

2.    RETIRAR EL CAPUCHÓN

Quitar el capuchón girándolo primero y luego tirando de él, para romper el precinto de garantía.

3.    CONECTAR

Insertar la aguja en el conector de la bolsa de diluyente. Apretar contra la bolsa el conjunto portador de aguja y vial hasta que se oiga un “clic” de encaje.

4.    MEZCLAR

Mantener el vial en posición vertical. Oprimir varias veces la bolsa de diluyente para que el diluyente pase al vial. Agitar el vial para reconstituir la sustancia.

5.    TRANSFERIR

Ahora, invertir el conjunto de vial -bolsa, de forma que la boca del vial quede hacia abajo. Oprimir la bolsa de diluyente varias veces, lo que origina una hiperpresión en el vial, de forma que su contenido pasa a la bolsa de diluyente. Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial se haya vaciado completamente.

6.    IDENTIFICAR

Para la correcta identificación, rellenar la etiqueta desplegable del vial y pegarla en la bolsa de diluyente.

Puede ser que la solución reconstituida cambie a color amarillento. Esto es normal y no significa ningún deterioro del producto.

Preparación para la administración intravenosa del vial de 100 ml:

Añadir 100 ml de diluyente al vial de 100 ml que contiene el polvo estéril de Imipenem/Cilastatina Teva. Después de añadir el diluyente, agitar hasta obtener una solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

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Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento. Incompatibilidades

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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