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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina Kabi 500mg/500mg polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem /cilastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Imipenem/Cilastatina Kabi

3.    Cómo usar Imipenem/Cilastatina Kabi

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Imipenem/Cilastatina Kabi

6. Información adicional

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza

Imipenem/Cilastatina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Tratamiento

Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina Kabi porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:

•    Infecciones complicadas en el abdomen

•    Infección que afecta a los pulmones (neumonía)

•    Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto

•    Infecciones complicadas de las vías urinarias

•    Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos

Imipenem/Cilastatina Kabi se puede utilizar para el tratamiento de pacientes con niveles bajos de

glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

Imipenem/Cilastatina Kabi se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

2. ANTES DE USAR Imipenem/Cilastatina Kabi No use Imipenem/Cilastatina Kabi

• si es alérgico (hipersensible) a imipenem,-cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de Imipenem/Cilastatina Kabi.

si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o los carbapenemes.

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Kabi

Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:

-    alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)

-    colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal

-    cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas

-    problemas del hígado, del riñón o de la orina

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).

Niños

No se recomienda la administración de Imipenem/Cilastatina Kabi en niños menores de un año de edad o niños con problemas en el riñón.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar Imipenem/Cilastatina Kabi en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi. No se ha estudiado Imipenem/cilastatina en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi mientras dure la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Kabi

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contiene 1,6 mmol (37,5 mg) de sodio por envase.

3. Cómo USAR Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/cilastatina será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina necesita usted.

Adultos y adolescentes

La dosis habitual de Imipenem/Cilastatina Kabi para adultos y adolescentes es 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg su médico podría reducir su dosis.

Niños

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda Imipenem/Cilastatina Kabi en niños de menos de un año de edad y niños con problemas de riñón.

Forma de administración

Imipenem/Cilastatina Kabi se administra por vía intravenosa (en la vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de <500 mg/500 mg o 40-60 minutos para dosis de >500 mg/500 mg.

Si usa más Imipenem/Cilastatina Kabi del que debiera

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado Imipenem/Cilastatina Kabi, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Kabi

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Kabi

No deje de usar Imipenem/Cilastatina Kabi hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, imipenem/cilastatina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:

•    Muy frecuentes: afectan a más 1 de cada 10 pacientes

•    Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    Muy raros: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    Desconocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles Frecuentes

•    Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen ocurrir con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos.

•    Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto

•    Erupción en la piel

•    Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre

•    Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes

•    Enrojecimiento de la piel local

•    Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección

•    Picor en la piel

•    Urticaria

•    Fiebre

•    Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)

•    Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre

•    Temblores y contracciones incontroladas de los músculos

•    Convulsiones

•    Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)

•    Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)

•    Confusión

•    Mareo, somnolencia

•    Presión arterial baja (hipotensión)

Raras

•    Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión). Si se

producen estos efectos secundarios mientras recibe o después de recibir Imipenem/Cilastatina Kabi, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico.

Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Reacciones de la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnsons y eritema multiforme)

Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)

Infección producida por hongos (candidiasis)

Coloración de los dientes y/o la lengua

Inflamación del colon con diarrea intensa

Alteraciones del sentido del gusto

El hígado no puede realizar su función normal

Inflamación del hígado

El riñón no puede realizar su función normal

Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina

Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado

Pérdida de oído (pérdida auditiva)

raras

Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante) Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)

Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)

Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva Dolor de estómago

Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza Zumbidos en los oídos (acufenos)

Dolor en varias articulaciones, debilidad Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente

Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna

Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor Picor de la vulva en las mujeres Cambios en las cantidades de células sanguíneas

Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Kabi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Imipenem/Cilastatina Kabi después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir:

Los viales envases se tienen que mantener en el envase exterior hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlos de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la apertura/reconstitución:

Las soluciones reconstituidas/diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Imipenem/Cilastatina Kabi

-    Los principios activos son 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de imipenem monohidrato) y 500 mg cilastatina (en forma de 530 mg de cilastatina en forma de sal sódica).

-    El otro componente es bicarbonato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillo, presentado en viales de vidrio de 20 ml y en frascos de vidrio de 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg viene en cajas de 10 viales de vidrio o de 10 frascos de vidrio de polvo, cerrados con un tapón de goma, cápsula de aluminio y cápsula flipp-off.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, planta 26 Torre Mapfre 08005 Barcelona (España)

Teléfono: 93.225.65.65 Fax: 93.225.65.66

Responsable de la fabricación

Facta Farmaceutici Nucleo Industríale S.Atto

S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo (Italia)

Para más información sobre este medicamento por favor contacte con el titular de la autorización de la comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, Prásek pro prípravu inf. Roztoku

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg kóvi^ yia dmTnpa ppo^ éyxnsn Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Kabi Imipenem/Cilastatina

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg, pulbere pentru solupe perfuzabila Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prások na infúzny roztok Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvatska, losning

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

Reconstitución

El contenido de cada envase se debe transferir a una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9% para alcanzar un volumen final de 50 ml (para la dosis de 250 mg) y 100 ml (para la dosis de 500 mg). En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.

Un procedimiento sugerido es añadir al envase aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de la solución para perfusión.

ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del envase a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener la solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan la eficacia del medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas se deben usar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de perfusión intravenosa no deben exceder las dos horas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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