Prospecto: información para el usuario

Imatinib Apotex 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Imatinib Apotex y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Apotex

3.    Cómo tomar Imatinib Apotex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Imatinib Apotex

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Imatinib Apotex y para qué se utiliza

Imatinib Apotex es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Imatinib Apotex es un tratamiento para:

•    Leucemia mieloide crónica (LMC) en niños: La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.

•    En pacientes adultos Imatinib Apotex se utiliza para tratar la etapa tardía de la leucemia mieloide crónica llamada "crisis blástica". En niños y adolescentes sin embargo, puede utilizarse para tratar todas las etapas de la enfermedad.

Imatinib Apotex también es un tratamiento para adultos para:

•    Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Imatinib Apotex inhibe el crecimiento de estas células.

•    Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib Apotex inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.

•    Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib Apotex inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.

•    Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.

•    Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Imatinib Apotex inhibe el crecimien-to de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Apotex o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Apotex

Sólo le recetará Imatinib Apotex un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Apotex

•    si es alérgico (hipersensible) a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Apotex.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Apotex:

•    si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.

•    si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Apotex.

Durante el tratamiento con Imatinib Apotex, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Apotex puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Apotex, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Apotex es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Apotex pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de Imatinib Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los

medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Apotex cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Apotex, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Apotex sea menos efectivo. Imatinib Apotex puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utiliza este medicamento.

•    No está recomendado el uso de Imatinib Apotex durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Apotex durante el embarazo.

•    Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.

•    No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Apotex.

•    Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Apotex deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o tener visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib Apotex

Su médico le ha prescrito Imatinib Apotex porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Apotex puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Apotex a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar

Nota: Para dosis inferiores a 200 mg hay otras presentaciones disponibles en el mercado. Estas no pueden ser proporcionadas por Apotex.

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Apotex debe tomar.

•    Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es 600 mg: 600 mg, una vez al día.

•    Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 400 mg por la mañana y 400 mg por la noche.

•    Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, una vez al día.

•    Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, una vez al día.

•    Si está siendo tratado de SHE/LEC: La dosis inicial es de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

•    Si está siendo tratado de DFSP: La dosis es de 800 mg al día, tomar 400 mg por la mañana y 400 mg por la noche.

Uso en niños

El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Apotex debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Apotex administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Apotex

•    Tome Imatinib Apotex con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Apotex.

•    Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:

•    Utilice aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.

•    Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.

•    Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Apotex

Continúe tomando Imatinib Apotex cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Apotex del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Imatinib Apotex

•    Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.

•    Entonces continúe con la pauta normal.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Rápido aumento de peso. Imatinib Apotex puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).

•    Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Apotex puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.

•    Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).

•    Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).

•    Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).

•    Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).

•    Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).

•    Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).

•    Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).

•    Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).

•    Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso).

•    Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).

•    Dolor en los ojos o trastornos en la visión.

•    Dolor en la cadera o dificultad al caminar.

•    Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).

•    Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).

•    Dificultades de audición.

•    Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).

•    Moratones.

•    Dolor de estómago con náuseas.

•    Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).

•    Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).

•    Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en la sangre).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza o sensación de cansancio

•    Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.

•    Erupción.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.

Sensación de cansancio o debilidad.

Dificultad para dormir (insomnio).

Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.

Sangrado de la nariz.

Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.

Picor.

Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.

Adormecimiento de las manos o los pies.

Úlceras en la boca.

Dolor en las articulaciones con hinchazón.

Boca seca, sequedad de la piel or sequedad de los ojos.

Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.

Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•    Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.

•    Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Imatinib Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imatinib Apotex

•    El principio activo es imatinib mesilato. Cada comprimido de Imatinib Apotex contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).

•    Los demás componentes son: Crospovidona, estearato de magnesio y dióxido de sílice coloidal, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, polietilen glicol, rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Apotex 400 mg: Comprimido recubierto con película con forma de cápsula de color naranja-pardo, biconvexo grabado con la marca “IMA” y “400” en una de las caras y “APO” en la otra. Longitud de 17 mm y anchura de 7 mm.

Los comprimidos se presentan en blisters de PA / Alu / PVC / Alu con 30, 60 ó 120 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe, B.V.

Darwinweg, 20 2333 CR Leiden Países Bajos

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93 Miniparc III, Edificio G, 2^a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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