RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Ideos Unidia 500mg 440UI SPC06 feb07.doc

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IDEOS UNIDIA 500 mg/440 IU granulado efervescente

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 4 g contiene :

Carbonato cálcico..................................................... 1250 mg

equivalente a calcio elemento ...............500 mg ó 12,5 mmol

Concentrado de colecalciferol (en polvo)....................440 UI

equivalente a colecalciferol (Vitamina D₃) ....................11^g

Para la lista completa, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Granulado efervescente de color blanco para solución oral

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

-    Corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en ancianos.

-    Suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

4.2    Posología y forma de administración Posología:

Uno o dos sobres al día

Forma de administración:

Oral.

Verter el contenido del sobre en un vaso, añadir gran cantidad de agua y beber inmediatamente.

4.3    Contraindicaciones

-    Enfermedades y/o condiciones que producen hipercalcemia y/o hipercalciuria.

-    Nefrolitiasis

-    Hipervitaminosis D

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Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (en particular al aceite de soja)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    Durante tratamientos a largo plazo, se debe hacer un seguimiento de los niveles de calcio y monitorizar la función renal mediante la determinación de la creatinina sérica. La monitorización es muy importante en paciente ancianos con tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes con propensión elevada a la formación de cálculos. En caso de hipercalcemia o signos de función renal disminuída, se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con calcio / vitamina D.

-    La vitamina D se debe usar con precaución en pacientes con función renal alterada y se deben monitorizar los niveles de calcio y fosfato. Se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en la forma colecalciferol no se metaboliza con normalidad y se debe utilizar otra forma de vitamina D (ver sección 4.3)

-    Ideos Unidia se debe usar con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de un incremento del metabolismo de la vitamina D a su metabolito activo. En estos pacientes, se deberán controlar los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria de calcio.

-    Ideos Unidia se debe usar con precaución en los pacientes con osteoporosis que se encuentren inmovilizados debido al mayor riesgo de hipercalcemia.

-    Se debe tener en cuenta el contenido de vitamina D (440 UI) en Ideos Unidia 500 mg/440 UI a la hora de prescribir otros medicamentos con vitamina D. Dosis adicionales de calcio y vitamina D se deben tomar bajo estricta supervisión médica. En esos casos, es necesario controlar frecuentemente los niveles de séricos de calcio y su excreción urinaria.

-    Ideos Unidia no está indicado para su utilización en niños.

-    Advertencias especiales:

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones:

-    Digital y otros glicósicos cardíacos: la administración oral de calcio combinada con vitamina D aumenta la toxicidad de la digital (riesgo de arritmia). En estos casos se precisa una estricta supervisión médica y, si es necesario, monitorizar el ECG y la calcemia.

-    Bifosfonatos, fluoruro sódico: se debe esperar un período mínimo de dos horas antes de tomar el calcio (riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de bifosfonato y fluoruro sódico).

Diuréticos tiazídicos: reducen la eliminación urinaria de calcio por lo que se recomienda la supervisión de la calcemia.

Fenitoína o barbitúricos: Pueden disminuir el efecto de la vitamina D por efecto de inactivación metabólica.

Glucocorticosteroides: Pueden disminuir el efecto de la vitamina D.

Tetraciclinas por vía oral: se recomienda retrasar al toma de calcio un mínimo de tres horas (el calcio reduce la absorción de las tetraciclinas).

Posible interacción con alimentos (por ejemplo, los que contienen ácido oxálico, fosfatos o ácido fitínico).

4.6    Embarazo y lactancia

Este producto puede ser utilizado en el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D3.

Durante el embarazo, se deben evitar las sobredosis de colecalciferol.

-    Las sobredosis de vitamina D han mostrado efectos teratogénicos en animales.

-    En humanos, se deben evitar las sobredosis de colecalciferol ya que la hipercalcemia permanente puede producir retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Se ha informado, sin embargo, de varios casos de administración de dosis muy elevadas en madres hipoparatiroideas, que han tenido niños sanos.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No hay hechos destacados. No se espera ningún efecto.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se relacionan a continuación, clasificadas por sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) o raras (>1/10.000, <1/1.000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinales

Raros: Constipación, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: Prurito, rash y urticaria.

4.9    Sobredosis

Las consecuencias de la sobredosis son hipercalcemia e hipercalciuria. Los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y constipación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Suplemento de calcio y vitamina D, A12AX

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La vitamina D corrige el aporte insuficiente de vitamina D y aumenta la absorción intestinal del calcio.

El calcio corrige la carencia de calcio en la dieta.

El requerimiento calcio en ancianos ampliamente aceptado es de 1500 mg/día.

La dosis óptima de vitamina D en ancianos es de 500 - 1000 Ul/día.

La vitamina D y el calcio corrigen el hiperparatiroidismo secundario senil.

En un estudio doble ciego controlado frente a placebo de 18 meses, incluyendo 3270 mujeres de edades comprendidas entre 84 ± 6 años con una baja ingesta de calcio y que estaban internadas en residencias, recibieron un suplemento de colecalciferol (800 Ul/día) + calcio (1,2 g/día). Se observó una disminución significativa de la secreción de PTH.

Tras 18 meses, los resultados del análisis por intención de tratar mostraron 80 fracturas de cadera (5,7%) en el grupo calcio vitamina D y 110 fracturas de cadera (7,9%) en el grupo placebo (p = 0,004). Por ello, en las condiciones del estudio, el tratamiento de 1387 mujeres previno 30 fracturas de cadera. Tras un seguimiento a los 36 meses, 137 mujeres presentaron al menos una fractura de cadera (11,6%) en el grupo calcio vitamina D (n = 1176) y 178 (15,8%) en el grupo placebo (n = 1127) (p < 0.02).

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Durante su disolución, la sal cálcica contenida en Ideos Unidia se transforma en citrato cálcico. La absorción de citrato cálcico es buena, siendo aproximadamente de un 30% - 40% de la dosis ingerida.

El calcio se elimina por orina y heces y se excreta por el sudor.

La vitamina D3 se absorbe a nivel de intestino y se transporta, mediante unión a proteínas sanguíneas hasta el hígado (primera hidroxilación) y el riñón (segunda hidroxilación).

La vitamina D no hidroxilada se almacena en compartimentos de reserva tales como el tejido adiposo y el tejido muscular. Su semivida plasmática es de varios días; se elimina por heces y orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay hechos destacados

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

Ácido citrico anhidro, ácido málico, gluconolactona, maltodextrina, ciclamato sódico, sacarina sódica, aroma de limón (conteniendo sorbitol, manitol, D-gluconolactona, dextrina, goma arábiga,

esencia de limón), almidón de arroz, carbonato potásico, a-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, almidón de trigo.

Cantidad de sodio por sobre: 5 mg o 0,22 mmol.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de 4 g (papel/aluminio/polietileno); estuches de 20, 28, 30, 46, 50, 56, 60 ó 100 sobres y estuche de muestra de 10 sobres.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de los envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No precisa.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PWARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.

WTC Almeda Park, Edificio 1, 2^a pl.

08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.005

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios