IDALPREM® - 5 mg

Lorazepam

Cada comprimido contiene 5 mg de Lorazepam (DCI)

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón de maíz, laca alumínica color eritrosina y fosfato de calcio.

Titular:    Novartis Consumer Health S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Fabricante:    Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa María, 160 08210 Barberá del Vallés (Barcelona)

1. QUÉ ES IDALPREM - 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Idalprem - 5 mg es un comprimido redondo, plano, ranurado, de color rosado moteado que está disponible en envases de 20 comprimidos. Idalprem - 5 mg es un medicamento que suprime la ansiedad, reduce la hiperemotividad y la tensión nerviosa. Mejora el componente ansiolítico en los estados depresivos, pudiéndose asociar con los fármacos antidepresivos. Idalprem - 5 mg pertenece al grupo terapéutico denominado “benzodiazepinas de acción corta”.

Los médicos recetan Idalprem - 5 mg para todos los estados de ansiedad.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. ANTES DE TOMAR IDALPREM - 5 MG No tome Idalprem - 5 mg si:

•    ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar una benzodiazepina o es alérgico a alguno de los excipientes

•    padece    miastenia grave

•    padece    insuficiencia respiratoria grave

•    padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño)

•    padece    insuficiencia hepática grave

•    está en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos o drogas similares.

Tenga especial cuidado con Idalprem - 5 mg:

•    si ha padecido o padece alguna alteración hepática o renal

•    si padece glaucoma de ángulo cerrado

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•    después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos

•    al igual que con otras benzodiazepinas, el tratamiento puede provocar dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición), hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones

•    tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento

•    la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver CÓMO TOMAR IDALPREM - 5 MG); nunca debe prolongar el tratamiento sin que su médico se lo indique

•    las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; ésto ocurre más frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS)

•    las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

•    las benzodiezepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio)

•    las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol

•    se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica Toma en niños:

Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar Idalprem - 5 mg a niños, a no ser que sea estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Toma en ancianos:

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Idalprem - 5 mg que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor.

Toma con los alimentos y bebidas:

Idalprem - 5 mg no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden potenciar el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si Vd. está tomando Idalprem - 5 mg y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está, debe contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post-natal.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la toma de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el deterioro del estado de alerta (ver “Toma con los alimentos y bebidas”).

Toma de otros medicamentos:

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, Idalprem - 5 mg puede interferir con algunos medicamentos, en especial con los depresores del SNC (sistema nervioso central).

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar conjuntamente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P 450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR IDALPREM - 5 MG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Idalprem - 5 mg.

La dosis recomendada en los estados de ansiedad es de 1 a 4 comprimidos diarios, repartidos en 2 ó 3 tomas. La dosis más alta debe tomarse antes de dormir.

Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada, aumentando progresivamente hasta conseguir las dosis eficaces.

En medicina psicosomática y para dosificaciones menores, su médico puede recetarle Idalprem - 1 mg.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación con regularidad. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta decisión sólo puede ser adoptada por su médico, tras sopesar su evolución.

En ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada es de 0,5 mg por día, pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si fuera necesario.

Si estima que la acción de Idalprem - 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Idalprem - 5 mg se administra por vía oral. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

Si Vd. toma más Idalprem - 5 mg del que debiera:

Si Usted ha tomado más Idalprem - 5 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza para la vida, a no ser que se tomen junto con otros depresores centrales (incluyendo el alcohol).

En caso de sobredosificación accidental, debe provocarse el vómito (antes de una hora) si el paciente se encuentra consciente.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde la somnolencia hasta el coma. En casos moderados, los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra); en casos más serios pueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Si olvidó tomar Idalprem - 5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Idalprem - 5 mg puede producir efectos adversos.

El uso de Idalprem - 5 mg, al igual que otras benzodiazepinas, puede producir somnolencia, embotamiento afectivo, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso) o diplopía (visión doble).

Estas reacciones aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y, generalmente, desaparecen con la administración continuada. Ocasionalmente pueden ocurrir otros efectos adversos, tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas.

Otros efectos adversos que se pueden presentar:

•    Amnesia anterógrada (trastorno de la memoria reciente): el riesgo es mayor al aumentar la dosis.

Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver “Tenga especial cuidado con Idalprem - 5 mg”)

•    Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente

•    Reacciones psiquiátricas y paradójicas: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos

•    Dependencia: puede producirse dependencia física (fenómenos de retirada o rebote al suprimir el tratamiento); ver “Tenga especial cuidado con Idalprem - 5 mg”) y/o psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

5. CONSERVACION DE IDALPREM - 5 MG

Mantenga Idalprem - 5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original

No utilizar Idalprem - 5 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado:

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios