Ficha Técnica

1. Nombre del medicamento

ICODIAL (Icodextrina 7,5%)

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentración de 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Cada litro contiene

Cloruro magnésico 51 mg

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)

Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:

Sodio

Calcio

Magnesio

Cloruro

Lactato 133 mmol 1,75 mmol 0,25 mmol 96 mmol 40 mmol

3. Forma farmacéutica

Solución para diálisis peritoneal.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.

4.2. Posología y forma de administración

Icodial está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, en DPAC normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.

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Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento.

Antes de su utilización puede calentarse la bolsa a la temperatura corporal utilizando una placa calefactora diseñada al efecto. El volumen a infundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes adultos con un tamaño corporal normal, el volumen infundido no debe exceder de 2 l. Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.), puede utilizarse un volumen de llenado de 2,5 l. Si el volumen infundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen infundido se debe reducir. El período de permanencia recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez que podría indicar la presencia de infección.

4.3. Contraindicaciones

Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni en pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad por acumulación de glucógeno.

Icodial está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en el mes anterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas abiertas, hernias u otras patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad intra-abdominal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Icodial no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver sección 4.6), en niños o en pacientes con insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse con precaución, después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientes con patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficiencia de potasio.

Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o deshidratación. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal de los pacientes.

A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre y la osmolalidad del plasma.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.

Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener el control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el paso a Icodial puede hacer necesario un cambio en la dosis de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente. La determinación de glucosa en sangre debe hacerse con un método específico para la glucosa, para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de ensayo de glucosa para asegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico. Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda que se monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.

También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitual en los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que el descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los niveles inferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que se observa comunmente durante la pancreatitis aguda.

Se ha detectado un incremento de la fosfatasa alcalina media. No se ha observado un incremento asociado de los enzimas hepáticos.

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento de la diálisis peritoneal.

Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37°C antes de su utilización. Esto deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacos dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos de potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen glucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Icodial durante el embarazo o la lactancia.

El tratamiento con Icodial en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se han adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se conocen

4.8. Reacciones adversas

Se listan a continuación, reacciones que pueden ocurrir en pacientes tratados con Icodial según estudios clínicos realizados:

	Reacciones adversas a medicamentos	Frecuencia (*)
Cuerpo en general	Dolor abdominal	Común
	Astenia	Común
	Dolor de cabeza	Común
	Resultados de ensayos en laboratorio anormales	Común
Sistema cardiovascular	Hipertensión	Común
	Hipotensión	Común
Metabolismo y nutrición	Hipovolemia y deshidratación	Común
	Edema	Común
Sistema nervioso	Vértigos	Común
Cutáneo	Erupción	Común
	Prurito	Común
	Exfoliación	Común

(*) El término “común” hace referencia a una frecuencia entre un 1 y un 10%

Se indican a continuación otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, estos efectos están relacionados con el procedimiento y/o la solución y están a menudos reportados espontáneamente y en literatura.

Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis, que puede continuar con dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre, hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos de inflamación, enrojecimiento y secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal, cólico, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y vómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados de ensayo de laboratorio anormales.

Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que los relacionados con el procedimientos e incluyen alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia, hipocalcemia y hipercalcemia), mareos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociados con fatiga y debilidad. Además, se han producido comunicados frecuentes de reacciones de la piel, que incluyen exantemas y prurito, en pacientes tratados con Icodial. Ocasionalmente, estos exantemas se han asociado a exfoliación.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración continua de más de una bolsa de Icodial en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos de metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunque puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacerse mediante diálisis peritoneal con una solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Icodextrina es un polímero de la glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmótico cuando se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua. Una solución al 7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce una ultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías es menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa. El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86% cuando se utilizan en DPAC. Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen inalterados.

La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después de unos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. El polímero es hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisis peritoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que superan las 9 unidades (G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no se produce un cambio significativo de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de 1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambios significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento del nivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que sean nocivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las diferencias entre los animales de experimentación con función renal normal y los pacientes en DPAC/DPA con insuficiencia renal avanzada o completa limitan el valor de los estudios preclínicos. No obstante, los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal en ratones y ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg. La administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20% dos veces al día durante 28 días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana o tejido. El efecto principal fue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.

Los estudios de mutagenicidad “in vi tro” e “in vivo” dieron resultados negativos. No son factibles los estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicos son improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico, su falta de toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios de mutagenicidad.

Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidad o desarrollo embrionario.

6. Datos farmacéuticos 6.1. Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables

Hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen

Un rango de antibióticos que incluye vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina no han dado evidencias de incompatibilidad con Icodial.

6.3.    Período de validez 2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30°C. No utilizar si la solución no está transparente y el envase intacto.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Envase de PVC flexible conteniendo 1,5 litros, 2 litros ó 2,5 litros.:

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación Ver 4.2.

7.    Datos Administrativos

Nombre y sede social del titular de la autorización

ML Laboratories PLC Rutherford Close

Wavertree Technology Park, Liverpool L13 1EJ Reino Unido

8.    Número de Autorización de Comercialización

60.397

9.    Fecha de la Primera Autorización/Renovación de la Autorización

Noviembre 1997

10.    Fecha de la revisión (parcial) del texto

Junio 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios