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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/682179/2015

EMEA/H/C/002695

Resumen del EPAR para el público general

Iclusig

ponatinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iclusig. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iclusig.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Iclusig, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Iclusig y para qué se utiliza?

Iclusig es un medicamento oncológico que contiene la sustancia activa ponatinib. Se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):

•    leucemia mielógena crónica (LMC) en sus diversas etapas conocidas como fase crónica, fase acelerada y fase blástica;

•    leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+). Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado el cromosoma Filadelfia y que deriva en el desarrollo de la leucemia. El cromosoma Filadelfia se encuentran en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.

Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib o, en el caso de pacientes con LMC, a nilotinib, (ambos fármacos oncológicos de la misma clase) y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo). También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.

Dado que el número de pacientes con LMC y LLA es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Iclusig fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.

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¿Cómo se usa Iclusig?

Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia. Iclusig se presenta en forma de comprimidos (15 mg, 30 mg y 45 mg). La dosis inicial recomendada es de 45 mg una vez al día. El tratamiento debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o hasta que el paciente deje de tolerar el medicamento. El médico deberá considerar la interrupción del tratamiento si no se obtuviera en un plazo de tres meses una respuesta hematológica completa (una vuelta al recuento de glóbulos blancos en sangre).

Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar al paciente de forma adecuada ante cualquier problema. Es posible que se tenga que disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos. Si se presenta un bloqueo en una arteria o vena, el tratamiento deberá interrumpirse de inmediato. Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Iclusig?

La sustancia activa de Iclusig, el ponatinib, pertenece al grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa». Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas. El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl. Esta enzima se encuentra en algunos receptores sobre la superficie de las células leucémicas, donde contribuye a que las células se dividan sin control. Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.

¿Qué beneficios ha demostrado Iclusig en los estudios realizados?

Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I. En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos. La respuesta al tratamiento se evaluó midiendo la proporción de pacientes que presentaban una «significativa respuesta hematológica» (cuando el número de glóbulos blancos vuelve a ser normal y no hay indicios de leucemia) o una «significativa respuesta citogenética» (cuando la proporción de glóbulos blancos que contienen el cromosoma Filadelfia se sitúa por debajo del 35 %).

Los resultados del estudio mostraron que el tratamiento con Iclusig daba lugar a respuestas clínicamente relevantes en todos los grupos de pacientes:

•    entre los pacientes con LMC en fase crónica, cerca del 54% (144 de 267) presentaba una significativa respuesta citogenética;

•    entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una significativa respuesta hematológica;

•    entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una significativa respuesta hematológica;

•    entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una significativa respuesta hematológica.

¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?

Los efectos adversos más frecuentes de Iclusig (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son neumonía (infección pulmonar), pancreatitis (inflamación del páncreas), pirexia (fiebre), dolor abdominal (dolor de estómago), infarto de miocardio (ataque cardiaco), fibrilación atrial (contracciones irregulares y rápidas de los ventrículos superiores del corazón), anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), disminución del número de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a la sangre a coagularse), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre), fallo cardiaco (el corazón no funciona como debería hacerlo), niveles aumentados de lipasa (una enzima), disnea (dificultad respiratoria), diarrea, niveles bajos de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas), pancitopenia (nivel bajo en general de células sanguíneas) y efusiones pericardiacas (fluido en torno al corazón). En los estudios clínicos realizados, transcurridos más de 3 años (40 meses) de tratamiento, el 23% de los pacientes sufrieron efectos adversos de oclusión arterial y venosa (coágulos o bloqueos en arterias o venas) y el 18% de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.

Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 2 de cada 10 pacientes) son disminución de los niveles de plaquetas, erupción cutánea, piel seca y dolor abdominal. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Iclusig?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Iclusig son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP señaló que Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas. Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis. Podría reducirse el riesgo de problemas —incluidos los ataques cardiacos e ictus— derivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iclusig?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iclusig se administre de la forma más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iclusig, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Iclusig proporcionará material educativo a todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, en el que se subrayen los riesgos importantes por los que se recomienda hacer un seguimiento y ajustar las dosis. Por otra parte, la empresa realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y para evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una mejor respuesta citogenética.

Otras informaciones sobre Iclusig

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iclusig el 1 de julio de 2013.

El EPAR completo de Iclusig puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Iclusig, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Iclusig puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

•    LMC;

•    ALL.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.

Iclusig

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