1.    DENOMINACION DEL MEDICAMENTO IBYSERUM GLUCOSA 10%

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml.: Glucosa (dextrosa) anhidra, 10 g.; Agua para inyección, c.s.

3.    FORMA FARMACEUTICA Solución para uso intravenoso.

4.    DATOS CLINICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Como aporte energético: Las necesidades mínimas diarias para el hombre son de 2 g. de glucosa por Kg. de peso, o sea que para un adulto de 70 Kg. en régimen de trabajo físico medio, se precisarán 140 g. de glucosa.

-    Para reducir al mínimo la cetosis y catabolismo proteíco en aquellos pacientes que no reciben alimentos por vía oral.

-    En pacientes con insuficiencia renal, complicada con vómitos y diarreas.

Como tónico cardíaco: Insuficiencia cardiaca congestiva (como tónico directo y diurético o como vehículo de tónicos cardiacos endovenosos).

-    Infarto de miocardio: Para el tratamiento del mismo con las denominadas soluciones polarizantes (Sodi Pallarés). La más utilizada, en forma continua ó intermitente, es una solución glucosada al 10% con 40 mEq/l de potasio y 20 unidades/l de insulina, solución que se prepara añadiendo a los frascos de 500 ml. de Ibyserum Glucosa 10% 10 ml de AP-INYECT CLORURO POTASICO, más 10 unidades de insulina.

-    Edema pulmonar ( en combinación con eufilina).

-    Angina de pecho, insuficiencias cardiacas refractarias al tratamiento, corazón pulmonar crónico con grave insuficiencia cardiaca, intoxicación digitálica, y en la hipertensión arterial.

Como protector hepático: Insuficiencia hepática (hepatitis, cirrosis, etc.).

Hipertensión craneal: Meningitis. Procesos expansivos intracraneales. Edema encefálico.

Enfermedades metabólicas: Glucogenosis de Von Gierke, Hiperinsulinismo, Coma insulínico. Vómitos acetonémicos.

4.2    Posología y forma de administración

Inyección intravenosa “gota a gota” a un ritmo de 30-50 gotas por minuto. Esta dosis puede variar según criterio del médico. La cantidad total a administrar en 24 horas oscila entre 250 ml y 3000 ml. La dosis no debe exceder de 120 gotas/minuto para Ibyserum Glucosa 10%.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.3 Contraindicaciones

Coma addisoniano. Diabetes no tratada.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La glucosa hipertónica debe inyectarse total o parcialmente una vez conectado al frasco el equipo inyector, para prevenir posibles contaminaciones.

Por tratarse de una solución libre de electrolitos no deberá administrarse mezclada con sangre, ni a través de equipos inyectores por los que haya pasado ésta.

En el caso de mezclas múltiples, deberá guardarse la máxima asepsia durante la adición de los medicamentos a los líquidos de uso intravenoso, y emplear dichas mezclas dentro de las 6 horas desde su preparación.

Debe asegurarse la adecuada colocación de la aguja dentro de la vena, ya que por tratarse de una solución hipertónica, su extravasación produce una gran irritación tisular.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Edetato cálcico-disódico, disfosfato de histamina, tiopental sódico, warfarina sódica.

En caso de mezclas múltiples pueden surgir otras incompatibilidades.

4.6    Embarazo y lactancia

Su uso en el embarazo está sujeto a rigurosa indicación médica previa valoración de riesgo y beneficios potenciales.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En enfermos diabéticos o que hayan mostrado cifras basales de glucemia anormalmente elevada, debe vigilarse estrictamente la glucosuria. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita, consulte al médico tratante.

4.9 Sobredosis

Los síntomas que produce son los derivados de los efectos secundarios. En estos casos se suspenderá la administración y se recurrirá a tratamiento sintomático. En caso de aumento de glucemia se administrará insulina, 1 unidad/10 g. de glucosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ibyserum Glucosa 10% es una solución hipertónica de glucosa (dextrosa), que al metabolizarse desprende energía y se transforma en agua. Al mismo tiempo da lugar a la movilización simultánea del sodio en sentido célula-espacio extracelular y del potasio en dirección opuesta, por lo que puede considerarse a la glucosa como un proveedor indirecto de potasio a la célula.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La glucosa al ser inyectada intravenosamente produce una deshidratación celular, por una acción osmótica que atrae agua al interior del sistema vascular aumentando al menos inicialmente, el volumen circulatorio y disminuyendo la presión del líquido cerebroespinal, por lo que su indicación más importante es el tratamiento del colapso circulatorio y de los edemas cerebral y pulmonar.

Esta solución tiene igualmente una acción protectora sobre la célula hepática, asegurando una reserva de glucógeno en el hígado y una acción tónico-cardíaca, por su efecto beneficioso sobre la nutrición de la fibra miocárdica y estimulante del sistema nervioso central.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Agua para inyección, c.s.

6.2    Incompatibilidades

-    No se han descrito.

6.3    Periodo de validez

-    El periodo de validez para Ibyserum Glucosa 10% es de 60 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

-    Las normales: lugar fresco y seco.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

-    Frasco de vidrio blanco tipo II.

-    Envases de 250 y 500 ml.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

-    Para uso en infusión intravenosa gota a gota.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Antibióticos Farma, S.A.

Carretera M-134, km 1.5.

28803 ALCALÁ DE HENARES (Madrid)

Fecha de la revisión del texto:

Febrero/2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios