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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IBUPROX 100 mg granulado.

IBUPROX 200 mg granulado.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene microgránulos equivalentes a 100 mg ó a 200 mg de Ibuprofeno (DOE).

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Microgránulos esféricos de color blanco para administración oral en sobres de papel con recubrimiento LDPE/AI/LPDE.

Cada sobre de IBUPROX 100 mg contiene 500 mg de microgranulos.

Cada sobre de IBUPROX 200 mg contiene 1000 mg de microgranulos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Estados febriles. Alivio del dolor leve o moderado.

4.2.    Posología y forma de administración

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

IBUPROX 100 mg es un medicamento especialmente diseñado para su administración oral en niños hasta 7 años.

IBUPROX 200 mg puede administrarse a niños mayores de 7 años y a adultos.

La dosis media diaria es de 20 mg/kg al día, repartidos en 3 ó 4 veces al día.

Como dosis orientativa se recomienda:

-    Niños de 3 a 7 años: 1 sobre de 100    mg 3 ó 4 veces al día.

-    Niños de 8 a 12 años: dos sobres de    100 mg o    un sobre de 200    mg    3    ó    4 veces al día.

-    Niños mayores de 12 años y adultos: 2 sobres    200 mg 3 ó 4 veces    al    día.

Los microgránulos pueden ser administrados en el biberón, mezclados con agua o con una cuchara llena de comida.

4.3.    Contraindicaciones

Niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg.

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Hipersensibilidad al Ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

Insuficiencia cardiaca grave.

Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

Tercer trimestre de la gestación.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en pacientes con historial de reacción alérgica a estos fármacos; no debe administrarse en pacientes que padezcan o hayan padecido asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales o angioedema.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con IBUPROX, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. < 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de IBUPROX ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el Ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control médico. En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con Ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con Ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

Se debe evitar la administración concomitante de IBUPROX con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Si el dolor se mantiene más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

El Ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como preveer un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos p-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico, tras la administración concomitante de corticosterorides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos, aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta del Ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada. El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no esteroideos ni con paracetamol, con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

Tras la administración conjunta de fármacos antagonistas H₂ no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de éste.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

-    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

-    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-    Aclaramiento creatinina (puede disminuir).

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-    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

-    Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6.    Embarazo y lactancia

1)    Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, IBUPROX no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza IBUPROX una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)    Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

-    Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

-    Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

-    Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

-    Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, IBUPROX está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

3)    Fertilidad: El uso de IBUPROX puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia:

Dado que se ha evidenciado el paso del ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con éste fármaco.

4.8.    Reacciones adversas Gastrointestinales:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,

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especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. < 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección 4.4).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

Cutáneas:

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticarias y exantemas con más o menos prurito y en ocasiones también con fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a brocoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Hepatobiliares:

Lesión hepática (rara).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, entre cuyos síntomas se destaca vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso, (reducción de la consciencia). Si ha transcurrido menos de una hora, se

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recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco.

Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

El ibuprofeno es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas y antiinflamatorias. Es un derivado del ácido fenil-propiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx. de 1 a 3 horas (30 minutos para el arginato). Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99 %. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada.

La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

-Microgránulos neutro de almidón y maíz.

-Poli-[butil-metacrilato; (2-dimetilaminoetil) metacrilato; metil-metacrilato].

-Poli-(etil-metacrilato; metil-metacrilato).

-Sílice anhidra coloidal.

-Talco.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se han observado.

6.3.    Periodo de validez

36 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de 100 mg: Cajas de 12 sobres.

Sobres de 200 mg: Cajas de 12 sobres.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER INTERNACIONAL, S.A Gran Vía Carlos III, 94 08028 - Barcelona

8.    NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

60657

60658

9.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2013