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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUPROX 100 mg granulado

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

_adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES IBUPROX 100 mg granulado Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR IBUPROX 100 mg granulado

3.    CÓMO TOMAR IBUPROX 100 mg granulado

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE IBUPROX 100mg granulado

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1.    QUÉ ES IBUPROX 100 mg granulado Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Ibuprofeno actúa como analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se absorbe rápidamente y a las 24 horas de suspender el tratamiento su eliminación del organismo es completa.

Se utiliza para el tratamiento de:

•    Estados febriles.

•    Alivio del dolor leve o moderado en niños, como dolores de cabeza y dolores dentales.

2.    ANTES DE TOMAR IBUPROX 100 mg granulado

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento IBUPROX 100 mg granulado más del tiempo necesario para controlar sus síntomas.

No tome IBUPROX 100 mg

•    Niños menores de 3 años o que pesen menos de15 kg.

•    Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo

•    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o de duodeno.

•    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

•    Si padece una insuficiencia cardíaca grave.

•    Tercer trimestre del embarazo

•    Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.

El ibuprofeno está contraindicado en pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico; tampoco debe administrarse en pacientes que padecen o hayan padecido asma, rinitis o urticaria.

Tenga especial cuidado con IBUPROX 100 mg

•    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

•    Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

•    Si tiene edemas (retención de líquidos).

•    Si padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial.

•    Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

•    Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con IBUPROX ya que el ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

•    Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado.

•    Informe a su médico:

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicilico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo IBUPROX pueden empeorar estas patologías.

No se deben exceder las dosis recomendadas en la posología.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) o la fiebre durante más de 3 días, se debe consultar al médico.

Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como IBUPROX 100 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo IBUPROX 100 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del

mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de IBUPROX 100 mg está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo IBUPROX 100 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de Ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda la administración durante la lactancia.

Uso de otros medicamentos

No se debe utilizar con otros analgésicos, tales como paracetamol o ácido acetilsalicílico, sin consultar al médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

•    Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)

•    Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, beta-bloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

Uso en ancianos

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces deben reducir la dosis. Consultar al médico.

Efectos sobre la capacidad de conducción

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si aparecen somnolencia o mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes se IBUPROX 100 mg

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IBUPROX 100 mg granulado

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IBUPROX 100 mg sobres es un medicamento especialmente diseñado para su administración oral en niños hasta 7 años.

La dosis media diaria es de 30 mg /kg al día repartidos en 3 ó 4 veces al día.

La dosis normal es:

- Niños de 3 a 7 años: 1 sobres 3 ó 4 veces al día.

- Niños de 8 a 12 años: 2 sobres 3 ó 4 veces al día.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

Directamente en la boca, con ayuda de un poco de líquido.

Mezclado con líquidos (agua, zumo) pero deberá agitarse puesto que el producto no se disuelve.

En una cuchara con comida o líquido (ver esquema):

Si toma más IBUPROX 100 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica tfno: 91-562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos IBUPROX 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como IBUPROX 100 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares:

Los medicamentos como IBUPROX 100 mg, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo IBUPROX 100 mg .

Cutáneos:

Los medicamentos como IBUPROX 100 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:

Los medicamentos como IBUPROX 100 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

En alguna ocasión pueden producirse náuseas, dolor o ardor de estómago o erupción cutánea que desparecen con la interrupción del tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    CONSERVACIÓN DE IBUPROX 100 mg granulado

No requiere condiciones especiales de conservación Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice IBUPROX 100 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el embalaje exterior después de CAD:

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IBUPROX 100 mg

El principio activo es Ibuprofeno.

Cada sobre contiene: 100 mg de Ibuprofeno.

Los demás componentes (Excipientes) son: Microgránulos neutros de sacarosa y almidón de maiz; Poli [butil-metacrilato; (2-dimetilaminoetil) metacrilato; metil-metacrilato]; Poli (etil-metacrilato; metil-metacrilato); Sílice anhidra coloidal; Talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Caja con 12 sobres. Cada sobre contiene 500 mg de microgránulos esféricos de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:    FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013