Uso extemo. Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

No se debe utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

No existe suficiente experiencia clínica con el uso tópico de ibuprofeno en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

Si los dolores persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente.

Evitar la exposición excesiva a la luz solar para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad.

Advertencia sobre excipientes:

Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones del ibuprofeno administrado por vía tópica con otros fármacos de acción local, por lo que se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.

4.6    Embarazo y lactancia

Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No es necesario adoptar precauciones especiales.

4.8    Reacciones adversas

Dados los escasos niveles plasmáticos de ibuprofeno que se obtienen tras su administración tópica es muy improbable la aparición de reacciones adversas generales como las que pueden presentarse con la administración oral.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): eritema local moderado, dermatitis y prurito y sensación de quemazón en el lugar de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.

Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacciones de fotosensibilidad.

En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se reevaluará la situación clínica del paciente.

4.9    Sobredosificación

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, y sobredosificación moderada los síntomas suelen incluir dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, dolor de cabeza, ataxia. En casos de sobredosificación grave pueden aparecer apnea, particularmente en niños, acidosis metabólica, coma, convulsiones, fallo renal agudo, hipotensión, rabdomiolisis e hipotermia. Los síntomas suelen comenzar 4 horas después de la ingestión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica (código ATC): MO2A.

IBUPROX 10% pulverización cutánea es una formulación para uso cutáneo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Contiene ibuprofeno como principio activo, que actúa sobre los tejidos inflamados próximos a la zona de aplicación, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación local de IBUPROX 10% pulverización cutánea, el principio activo ibuprofeno permea a través de la piel, alcanzándose concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación.

El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

Los estudios de toxicidad subcrónica publicados confirman que el ibuprofeno aplicado tópicamente es bien tolerado localmente. En el caso de producirse eritema local, es de carácter débil.

Los estudios de tolerancia dérmica primaria en conejos han determinado que IBUPROX 10% solución para pulverización cutánea no es irritante.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes

Dietilenglicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilo-caproílo, laurato de propilenglicol, etanol 38,3% v/v, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad, con sistema de dosificación que incluye bomba pulverizadora de polietileno y polipropileno, pulsador de polipropileno y tapón.

Contenido de los envases 60 y 125 ml.

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10-15 cm y aplicar mediante un ligero masaje y lavarse las manos después de cada aplicación.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona

8.    NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.027

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios