Ibuprofeno Idifarma 4 mg/ml solución para perfusión

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ibuprofeno Idifarma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibuprofeno Idifarma

3.    Cómo usar Ibuprofeno Idifarma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ibuprofeno Idifarma

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ibuprofeno Idifarma y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos proporcionan un alivio mediante el cambio de la respuesta del cuerpo al dolor y la temperatura elevada.

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de dolor moderado y de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está clínicamente justificada y no siendo posibles otras vias de administración.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibuprofeno Idifarma No use Ibuprofeno Idifarma:

-    si tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera estomacal, perforación o sangrado en el estómago.

-    si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos antiinflamatorios.

-    si padece una enfermedad grave de hígado, riñones o corazón.

-    si ha tenido alguna vez hemorragia o perforación en el estómago o intestino al tomar AINEs.

-    si ha sufrido disnea, asma, erupciones cutáneas, prurito, inflamación nasal o facial cuando ha tomado anteriormente ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros analgésicos (AINEs).

-    si sufre de deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

-    si sufre hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.

-    si sufre trastornos de producción de glóbulos rojos o trastornos de coagulación sanguínea.

-    si se encuentra en los últimos tres meses del embarazo (ver más abajo).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento:

si tiene, o ha tenido, asma.

si tiene problemas de riñón, corazón, hígado o intestino. si tiene presión sanguínea alta, diabetes, colesterol elevado o es fumador. si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que causa dolor en las articulaciones, cambios en la piel y otros trastornos de los órganos). si tiene historial de enfermedad gastrointestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn). si está en los 6 primeros meses de embarazo. si tiene varicela.

si medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos o derrame cerebral. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o enfermero. los AINEs pueden enmascarar síntomas de infección.

Niños y adolescentes:

La seguridad de Ibuprofeno Idifarma en la población pediátrica no ha sido establecida, Ibuprofeno Idifarma no debe ser usado por niños y adolescentes (hasta 18 años de edad).

Uso de Ibuprofeno Idifarma con otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:

-    anticoagulantes como ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina y ticlopidina .

-    glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), aspirina u otros AINEs (antiinflamatorios y analgésicos): ya que puede aumentar el riesgo de sufrir úlceras o hemorragias gastrointestinales.

-    litio (medicamento para trastorno bipolar y la depresión) ya que puede verse potenciado el efecto de este medicamento.

-    inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamento utilizado para la depresión) ya que puede aumentar el riesgo de sufrir úlceras o hemorragias gastrointestinales.

-    metotrexato (medicamento para el cáncer o reumatismo) ya que el efecto de éste puede verse potenciado.

-    zidovudina (medicamento para el tratamiento de infección por VIH) ya que el uso de ibuprofeno puede incrementar el riesgo de hemorragia en una articulación o dar lugar a un sangrado que conlleve inflamación.

-    ciclosporina y tacrolimus (para evitar el rechazo en trasplantes) ya que podría haber un mayor riesgo de sufrir trastornos de riñón.

-    medicamentos para la presión sanguínea elevada (inhibidores de la ECA como, por ejemplo. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos, ya que los AINEs pueden reducir los efectos de estos medicamentos y podría existir un mayor riesgo para el riñón (el

uso de medicamentos diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede aumentar los niveles de potasio en sangre).

sulfonilureas (medicamento antidiabético) ya que puede haber interacciones.

fenitoína (para la epilepsia) ya que el efecto puede aumentarse.

antibióticos del grupo de las quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) debido a que el riesgo de sufrir convulsiones puede verse incrementado.

antibióticos aminoglicosidos (por ejemplo, gentamicina), ya que su efecto nefrotóxico puede ser potenciado.

glucósidos cardiotónicos como digoxina, ya que su efecto puede ser potenciado.

mifepristona (usado para interrumpir embarazos) ya que el efecto puede reducirse. probenecid y sulfinpirazonas (medicamentos para la gota): el ibuprofeno puede tardar más tiempo en ser metabolizado por el organismo.

baclofeno (utilizados para aliviar espasmos musculares intensos) dado que su toxicidad puede aumentarse.

pentoxifilina (usada para tratar presión sanguínea elevada) aumenta el riesgo de hipotensión.

tacrina (medicamento antidemencia) ya que su toxicidad puede aumentarse.

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

-    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

-    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

-    Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

-    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

-    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)

-    Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está usando o ha usado recientemente ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

No lo tome en los últimos 3 meses de embarazo. Hable con su doctor o enfermero antes de tomar este producto si usted se encuentra en los 6 primeros meses del embarazo o se encuentra en periodo de lactancia.

Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede usarse durante el periodo de lactancia a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres Este efecto es reversible si se deja de administrar el medicamento. Es poco probable que si se usa ocasionalmente pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada. Sin embargo, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas:

Ibuprofeno Idifarma puede tener una influencia menor en la capacidad de conducir y usar maquinaria. Algunos casos aislados pueden experimentar mareos y cansancio, por lo tanto, la habilidad para conducir puede verse afectada.

Ibuprofeno Idifarma contiene sodio:

Este medicamento contiene 12 mmol (300 mg) de sodio por 100 ml de solución, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.

3.    Cómo usar Ibuprofeno Idifarma

Uso intravenoso.

Para el tratamiento de dolor moderado y para el tratamiento de la fiebre. Administrar 400 mg (100 ml de solución) por vía intravenosa cada 6 horas según sea necesario (siempre y cuando la enfermedad no progrese y el paciente continúe tolerando el tratamiento) hasta un máximo de 3 días.

La dosis diaria recomendada es de 1200 mg.

La solución de ibuprofeno debe ser administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.

Si usa más Ibuprofeno Idifarma del que debe

Consulte a un doctor inmediatamente. Pueden darse los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmos (movimiento involuntario e incontrolable de los ojos), visión borrosa y zumbido en los oídos.

Raras veces: hipotensión y pérdida del conocimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser minimizados, usando la menor dosis durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si usted tiene algún efecto, o tiene dudas que podría tener algún efecto adverso, deje de tomar este medicamento y hable con su médico tan pronto como sea posible. Personas mayores de 65 años que usen este producto están en mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con efectos adversos.

Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente si usted desarrolla:

-    Síntomas de hemorragia intestinal tales como: dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o partículas negras con apariencia de granos de café.

-    Síntomas muy raros, pero serios, de reacciones alérgicas: empeoramiento del asma, sibilancias o falta de aliento por motivos desconocidos, inflamación de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial y shock. Todos estos síntomas podrían aparecer incluso la primera vez que utiliza este medicamento.

-    Reacciones cutáneas graves como erupciones que cubren todo el cuerpo, exfoliación, ampollas o descamación cutánea.

Hable con su doctor si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos, si empeoran, o si observa otros efectos no listados.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Acidez, dolor abdominal, mareos e indigestión

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-    Inflamación del estómago, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn.

-    Dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio.

-    Flatulencias (gases), diarrea, estreñimiento y vómitos.

-    Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, prurito y ataques de asma.

-    Dolor e irritación en el sitio de infusión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-    Acúfenos (zumbidos en los oídos).

-    Daño renal y desarrollo de gota.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

-    Inflamación del esófago o el páncreas, obstrucción en el intestino.

-    Infecciones graves de la piel, pueden darse durante la varicela.

-    Trastornos renales que pueden ser observados orinando más o menos de lo normal: orina turbia, sangre en la orina, dolor en la espalda y/o inflamación (especialmente de las piernas). En general, el uso habitual de varios tipos de analgésicos, puede conducir a casos excepcionales de problemas renales graves y duraderos.

- Trastornos sanguíneos que pueden dar lugar a hematomas, sangrados inexplicables o inusuales, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síndromes pseudogripales y agotamiento extremo.

-    Reacciones psicóticas y depresión.

-    Empeoramiento de inflamaciones debido a infecciones.

-    Hipertensión, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto cardiaco.

-    Disfunción hepática o inflamación del hígado. Daño o fallo hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, caracterizado por coloración amarillenta de la piel y los ojos o heces pálidas y orina oscura.

-    Con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez cervical: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación. Los pacientes con trastornos autoinmunitarios (Lupus, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden tener una mayor probabilidad de sufrir estos síntomas. En caso de que apareciesen, contacte inmediatamente con un médico.

-    Inflamación de los tejidos de la piel tales como las manos, pies o cara.

-    Medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un aumento moderado del riesgo de sufrir ataques cardiacos ("infarto de miocardio") o cerebrales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno Idifarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

¿inte;

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de su administración se debe inspeccionar el producto visualmente. No utilice este medicamento si observa alguna partícula o si la solución ha cambiado de color.

Para un solo uso. Una vez abierto el producto deberá ser usado inmediatamente. La solución restante no debe ser utilizada, ha de ser desechada.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno Idifarma

El principio activo es ibuprofeno.

Cada ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno.

Cada vial de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son arginina, trometamol, cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno Idifarma es una solución transparente e incolora acondicionada en viales de vidrio de 100 ml con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio.

Ibuprofeno Idifarma está disponible en:

Estuches conteniendo 20 viales de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Idifarma desarrollo farmacéutico, S.L.

Pol Mocholi C/ Noáin, 1 - 31110 Noáin España

Responsable de la fabricación

Solupharm

Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3 34212 Melsungen,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Idifarma desarrollo farmacéutico, S.L.

Pol Mocholi C/ Noáin, 1 - 31110 Noáin

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