Ibuprofeno Farmalider 5% Solucion Para Aerosol Cutaneo
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
|
íit |
k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ibuprofeno Farmalider 5% solución para aerosol cutáneo.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 g:
Ibuprofeno (D.O.E.) 5 g Excipientes (ver apartado 6.1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para aerosol cutáneo incolora, de olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de los dolores ocasionales de tipo muscular y articular, como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, esguinces leves producidos como consecuencias de torceduras, lumbago.
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo exclusivamente externo.
Adultos y niños mayores de 12 años: Con el envase en posición vertical, a una distancia de 10-15 cm, pulverizar el producto sobre la zona dolorida realizando un ligero masaje hasta que seque. Aplicar 3 - 4 veces al día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos fármacos por cuya aplicación se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angioedema o urticaria.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.
Evitar el contacto con los ojos.
No se debe utilizar con vendajes oclusivos ni aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
Correo electrónico
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
No utilizar en niños menores de 12 años.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Si los dolores persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente.
Advertencia sobre excipientes:
Por contener etanol en su composición, como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel o mucosas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos.
4.6 Embarazo y lactancia
Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito, por vía dermatológica.
4.8 Reaccciones adversas
Ocasionalmente pueden producirse eritema local moderado, dermatitis, irritaciones locales, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se reevaluará la situación clínica del paciente.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, entre los síntomas de sobredosis se destaca vértigo, espasmos, hipotensión y reducción de la consciencia.
Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, lavado gástrico y administración de carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ibuprofeno actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación.
El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Dietilenglicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilo-caproílo, laurato de propilenglicol, etanol 40,45% v/v, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
6.3 Período de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad con sistema de dosificación que incluye bomba de polietileno y propileno, pulsador de polipropileno y tapa de polietileno de alta densidad.
Contenido de los envases 60 y 125 ml.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10-15 cm y aplicar mediante un ligero masaje y lavarse las manos después de cada aplicación.
7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses n° 15 Alcobendas (Madrid)
8. NÚMERO DE REGISTRO DE AUTORIZACIÓN
9. FECHA DE AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio 2001
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios