PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IBUMAC 800 mg comprimidos de liberación prolongada Ibuprofeno

En este prospecto:

1.    Qué es IBUMAC 800 mg y para que se utiliza.

2.    Instrucciones antes de empezar el tratamiento con IBUMAC 800 mg.

3.    Como se administra IBUMAC 800 mg.

4.    Posibles reacciones adversas.

5.    Conservación de IBUMAC 800 mg.

6.    Información adicional

1.    QUE ES IBUMAC 800 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

IBUMAC 800 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, en envases de 40

comprimidos.

El principio activo es ibuprofeno, un fármaco que alivia el dolor, la inflamación y la fiebre. Pertenece al

grupo de los medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos.

IBUMAC 800 mg se utiliza:

•    En el tratamiento de la artritis reumatoide (enfermedad inflamatoria de las articulaciones), incluyendo la artritis reumatoide juvenil.

•    Tratamiento de los síntomas de artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), de la espondilitis anquilopoyética (inflamación de las vértebras), y otras alteraciones músculo-esqueléticas que producen dolor e inflamación.

•    También se utiliza para el alivio del dolor leve o moderado en la cefalea (dolor de cabeza), el dolor dental y la dismenorrea (menstruación dolorosa).

2.    ANTES DE TOMAR IBUMAC 800 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este

medicamento IBUMAC 800 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome IBUMAC 800 mg:

•    Si es alérgico a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los componentes del producto.

•    Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

•    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

•    Si padece una insuficiencia cardíaca grave.

•    Si tiene una enfermedad grave del hígado o de los riñones.

•    Si vomita sangre.

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•    Si tiene heces negras o una diarrea con sangre.

•    Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

•    Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino).

•    Si ha tenido una reacción alérgica al tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios similares. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

•    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con IBUMAC 800 mg:

•    Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

•    Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.

•    Si tiene edemas (retención de líquidos).

•    Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial.

•    Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

•    Si recibe tratamiento por una infección, ya que IBUMAC 800 mg puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.

•    Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Informe a su médico

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

•    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo IBUMAC 800 mg pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como IBUMAC 800 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo IBUMAC 800 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de IBUMAC 800 mg está contraindicado. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo IBUMAC 800 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

IBUMAC 800 mg comprimidos de liberación prolongada no se debe tomar durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.

Aunque solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar IBUMAC 800 mg por períodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas.

Si usted experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esta tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de IBUMAC 800 mg, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con IBUMAC 800 mg comprimidos de liberación prolongada:

•    Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): el riesgo de efectos adversos aumenta si se combina IBUMAC 800 mg con otros AINEs o con ácido acetilsalicílico. No obstante, en general se permite el tratamiento con una dosis baja diaria de acetilsalicílico (hasta 100 mg al día).

•    Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos. Si toma estos medicamentos, IBUMAC 800 mg puede disminuir aún más la capacidad de coagulación de la sangre.

•    Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): IBUMAC 800 mg puede aumentar los niveles en sangre de litio y potenciar los efectos adversos de este medicamento. Si se debe tomar litio e IBUMAC 800 mg a la vez, su médico podría tener que disminuir la dosis de litio.

•    Metotrexato: Si toma metotrexato e IBUMAC 800 mg al mismo tiempo en un intervalo de 24 horas, pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y los efectos adversos de este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar IBUMAC 800 mg si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato.

• Hidantoínas como fenitoína (se emplean en el tratamiento de la epilepsia).

• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).

•    Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

•    Diuréticos.

•    Fluconazol.

•    Pentoxifilina.

•    Probenecid.

•    Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

•    Sulfinpirazona.

Sulfonilureas como la tolbutamida.

Tacrolimus

Zidovudina.

3. COMO TOMAR IBUMAC 800 mg

IBUMAC 800 mg se administra por vía oral.

En adultos y en niños mayores de 12 años: Tomar dos comprimidos juntos, después de la comida. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar ni romper, con suficiente cantidad de líquido.

En caso de enfermedad grave o aguda, se puede aumentar la dosis, tomando un comprimido por la mañana y dos comprimidos juntos por la tarde.

Niños menores de 12 años:

No se recomienda administrar ibuprofeno a niños menores de 12 años.

Ancianos:

No es necesario modificar la dosis cuando se administra a ancianos, excepto en caso de que presenten alteración del funcionamiento del hígado o del riñón, en cuyo caso el médico indicará la dosis según las circunstancias de cada paciente.

No se recomiendan dosis superiores a 2400 mg al día (tres comprimidos).

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin romper ni masticar, y con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos deben tomarse después de las comidas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con IBUMAC 800 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que el efecto podría no producirse.

Si usted toma más IBUMAC 800 mg del que debiera:

Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener molestias como vértigo, espasmos, disminución de la tensión arterial o depresión del sistema nervioso con reducción de la conciencia. Si ha pasado menos de una hora se recomienda realizar un lavado de estómago y administrar fármacos que reduzcan la absorción de ibuprofeno, como el carbón activado.

Si ha transcurrido más de una hora, se recomienda alcalinizar la orina y la diuresis (provocar la eliminación por la orina).

En caso de toma excesiva o accidental de IBUMAC 800 mg, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar IBUMAC 800 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IBUMAC 800 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como IBUMAC 800 mg son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis recomendada.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Es importante que avise a su médico si nota cualquier molestia.

Estómago e intestino:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como IBUMAC 800 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),

especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Piel y reacciones de hipersensibilidad (alergia):

Habituales: erupción en la piel.

No habituales: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como IBUMAC 800 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Sistema nervioso central:

Habituales: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

No habituales: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (pueden manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:

Los medicamentos como IBUMAC 800 mg, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo IBUMAC 800 mg

Riñón:

Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:

Los medicamentos como IBUMAC 800 mg pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas Otras:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad grave con IBUMAC 800 mg, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción de la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico:

-    Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

-    Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

-    Sangre en las heces o diarreas sanguinolenta.

-    Dolor intenso de estómago.

-    Ampollas o descamación importante en la piel.

-    Dolor de cabeza intenso o persistente.

-    Coloración amarillenta de la piel (ictericia).

-    Signos de hipersensibilidad grave(ver más arriba en este mismo apartado).

-    Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE IBUMAC 800 mg

Mantenga IBUMAC 800 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice IBUMAC 800 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IBUMAC 800mg:

Cada comprimido contiene 800 mg de Ibuprofeno.

Los demás componentes son los excipientes: Acido esteárico purificado, estearato magnésico, tierra silícea purificada y povidona.

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica. Calle C n° 4. 50016 Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado: Diciembre 2008.

“Logotipo”

Teva Pharma, S.L.U.

Fábrica: Polígono Malpica, c / C n° 4. 50016 Zaragoza

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios