1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IBULEVE, 5% gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Ibuprofeno (DOE )

Ver excipientes (6.1)

3.    FORMA FARMACÉUTICA Gel.

Gel transparente

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

4.2    Posología y forma de administración USO CUTÁNEO EXCLUSIVAMENTE EXTERNO.

Mayores de 12 años: aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

Lavar las manos después de cada aplicación.

No aplicar más de 7 días seguidos.

4.3    Contraindicaciones

•    Ibuleve está contraindicado en pacientes con Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

•    No utilizar sobre quemaduras solares.

•    No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    Utilizar sólo en piel intacta, no aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.

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•    Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc)

•    Evitar el contacto con los ojos.

•    No exponer al sol la zona tratada.

•    No utilizar con vendajes oclusivos.

•    No utilizar en áreas extensas.

•    No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

•    No utilizar en menores de 12 años.

•    Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

Advertencias sobre excipientes:

Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel, por su contenido en alcohol y propilenglicol.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo:

A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo mejor criterio médico.

El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.

Lactancia:

Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito en el uso cutáneo.

4.8    Reacciones adversas

Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.

Raras (> 1/10000, < 1/1000): fotodermatitis.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9    Sobredosificación

Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.

Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: M02AA

El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración,

dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Relación de excipientes

Alcohol desnaturalizado 20%, carbómero 1342, carbómero 940, propilenglicol, dietilamina y agua destilada

6.2    Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3    Período de validez 3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5    Naturaleza y contenido del envase Tubo laminado de aluminio, de 30 y 50 g.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

No procede

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.

C/Severo Ochoa N° 2, 28760, PTM, Tres Cantos, Madrid

8.    NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Diciembre 2005

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios