FICHA TÉCNICA

NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

IBULAF 400 mg comprimidos bucodispersables

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido bucodispersable:

Ibuprofeno (DOE).......................400 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos bucodispersables.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contactaras) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

Posología y forma de administración

VÍA ORAL

-    Adultos: se tomará una dosis de 400 mg (1 comprimido) cada 6-8 horas, si fuera necesario.

No se tomarán más de 1200 mg (3 comprimidos) al cabo de 24 horas.

-    Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

-    Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafe de advertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

El medicamento no se debe tragar entero ni masticar, sino presionar con la lengua contra el paladar, de esta forma se disuelve rápidamente en la boca. En caso necesario beber un vaso de agua a continuación. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

También se puede dispersar, inmediatamente antes de su administración, en un vaso lleno de agua u otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café).

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4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

-    pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

-    pacientes que padezcan o hayan padecido:

■    asma

■    rinitis

■    urticarias

■    pólipos nasales

■    angioedema

■    úlcera péptica activa y recurrente

■    riesgo de hemorragia gastrointestinal

■    colitis ulcerosa

■    insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.

-    También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

-    El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

-    Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.

-    El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

-    Existen evidencias limitadas de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por efectos en la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento.

-    En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

-    En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y

otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

-    La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

-    Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

-    Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

-    No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

-    Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

-    Por su dosificación y forma farmacéutica este medicamento es sólo para mayores de 18 años.

-    Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    El ibuprofeno puede REDUCIR LA EFICACIA DE LA FUROSEMIDA Y LOS DIURÉTICOS TIAZÍDICOS, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

-    Debido a un posible EFECTO POTENCIADOR DE LOS ANTICOAGULANTES ORALES, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

-    Puede también observarse una REDUCCIÓN DEL EFECTO HIPOTENSOR DE LOS FÁRMACOS p-BLOQUEANTES.

-    Se puede POTENCIAR EL POSIBLE EFECTO ULCEROGÉNICO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE CORTICOSTEROIDES, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado.

-    En algunos casos aislados se ha observado un INCREMENTO EN LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE DIGOXINA, FENITOÍNA Y LITIO tras la administración conjunta con

ibuprofeno.

-    La administración de ibuprofeno puede en ocasiones INCREMENTAR LA TOXICIDAD DEL METOTREXATO, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

-    El ibuprofeno NO SE DEBE UTILIZAR EN ASOCIACIÓN CON OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS NI CON PARACETAMOL.

-    Con HIPOGLUCEMIANTES ORALES O INSULINA, el ibuprofeno AUMENTA EL EFECTO HIPOGLUCEMIANTE, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

-    El ibuprofeno interacciona con los inhibidores de la ECA, disminuyendo su efecto antihipertensivo por inhibición de las síntesis de prostaglandinas; también puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

-    Tras la administración conjunta con FÁRMACOS ANTAGONISTAS H₂, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

-    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento).

-    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-    Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

-    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

-    Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales del embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.

Lactancia:

El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.

4.8.    Reacciones adversas

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (>1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

-    Raros: Leucopenia

-    Muy raros: Trombocitopenia

Trastornos psiquiátricos:

-    Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, ligera inquietud

-    Raros: Reacciones de tipo psicótico y depresión

Trastornos del sistema nervioso:

-    Frecuentes: Cefalea

-    Muy raros: Meningitis aséptica

Trastornos oculares:

-    Poco frecuentes: Alteraciones visuales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual, o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea

-    Raros: Ambliopía Tóxica

Trastornos del oído y del laberinto:

-    Frecuentes: Tinitus

-    Poco frecuentes: Alteraciones auditivas

Trastornos vasculares:

-    Raros: Edema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

-    Raros: Broncoespasmos en pacientes predispuestos Trastornos gastrointestinales:

-    Frecuentes: Dispepsia, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos

-    Poco frecuentes: Hemorragias (melenas, hematemesis), úlcera

-    Raros: Perforaciones

Trastornos hepatobiliares:

-    Raros: Hepatotoxicidad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

-    Frecuentes: Exantema, picores

-    Muy Raros: Síndrome de Stevens-Jhonson, necrosis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

-    Raros: Rigidez de cuello

Trastornos renales y urinarios:

-    Raros: Toxicidad renal

Trastornos generales

-    Frecuentes: Cansancio

-    Poco frecuentes: Reacciones alérgicas, asma, rinitis, urticaria.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis

La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un T_max de 1 a 3 horas (30 minutos para el arginato). Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes

Granulado de almidón de maíz (compuesto a su vez por: etilcelulosa, acetil ftalato de celulosa, almidón de maíz, goma xantan).

Celulosa microcristalina Sacarina de sodio dihidrato Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa de sodio Ácido fumárico Estearato de magnesio Glicerol behenato (E 422)

Esencia de fresa Esencia de regaliz

6.2.    Incompatibilidades farmacéuticas

No se han observado.

6.3.    Periodo de validez

3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa de precauciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

El producto se encuentra envasado en estuches de cartón de 20 comprimidos bucodispersables, conteniendo 2 blisters de Cloruro de polivinilo/Cloruro de polivinilideno-Aluminio, de 10 comprimidos cada uno.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No se han previsto instrucciones de uso/manipulación especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.844

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo de 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios