Ibufen 400mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBUFÉN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Ibufén contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes con efecto conocido: un comprimido contiene 4,08 mg de lactosa (como 95,05 mg de lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, cilíndrico, biconvexo y ranurado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).
Estados febriles.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Adultos: se tomará una dosis de 200 mg (medio comprimido) cada 4-6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 400 mg cada 6-8 horas.
No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.
Adolescentes de 12 a 18 años: se tomará una dosis de 200 mg (medio comprimido)cada 4-6 horas, si fuera necesario.
No administrar más de 6 dosis de 200 mg (1200 mg) al cabo de 24 horas.
Población de edad avanzada: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver sección 4.4).
800
que
Niños de 8 a 12 años: 200 mg (medio comprimido) cada 6-8 horas, sin exceder la cantidad diaria de mg.
No se recomienda el uso de ibufén en niños de menores de 8 años ya que la dosis de ibuprofeno contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:
- pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos
- pacientes que padezcan o hayan padecido:
asma rinitis urticarias pólipos nasales angioedema
- Úlcera péptica activa y recurrente
- Riesgo de hemorragia gastrointestinal
- Colitis ulcerosa
- Insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave
- Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.
También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.
El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.
Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p. ej., < 1200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).
También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, - al día) puede provocar hemorragia gástrica.
Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.
No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.
Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.
Se aconseja administrar con precaución en niños menores de 2 años.
Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días en los niños), la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.
Interferencias con pruebas analíticas:
Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento). Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
Aclaración de creatinina (puede disminuir).
Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
■ Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.
Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos P-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta con ibuprofeno.
La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antinflamatorios no esteroideos ni con paracetamol.
Ácido acetilsalicílico
En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.
Tras la administración conjunta con fármacos antagonistas H2, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovascualares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.
4.6.2 Lactancia
El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100, < 1/10), poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100), rara (> 1/10,000, < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes (>1/100 a <1/10): dispepsia, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): hemorragias (melenas, hematemesis), úlcera gástrica o duodenal
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): perforaciones gastrointestinales.
Trastornos psiquiátricos:
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): somnolencia, insomnio, ligera inquietud.
- Raros(>1/10.000 a <1/1.000) : reacciones de tipo psicótico y depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuentes (>1/100 a <1/10): cefalea
- Muy raros (<1/10.000): meningitis aséptica (ver sección 4.4)
Trastornos vasculares:
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): edema
- Muy raros (<1/10.000): hipertensión.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): leucopenia
- Muy Raros (<1/10.000): trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico:
Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
Las reacciones de hipersensibilidad descritas son:
- Frecuentes (>1/100 a <1/10): exantemas y picores
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): asma, rinitis, urticaria y reacciones alérgicas
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000): broncoespasmo en pacientes predispuestos, disnea, angioedema
- Muy raras (<1/10.000): síndrome de Stevens-Johnson (o eritema multiforme grave), eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica (o síndrome de Lyell)
Trastornos oculares:
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): alteraciones visuales (visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea)
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): ambliopía tóxica
Trastornos del oído y del laberinto:
- Frecuentes (>1/100 a <1/10): tinnitus
- Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): alteraciones auditivas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Muy raros (<1/10.000): eritema cutáneo.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): rigidez de cuello.
Trastornos hepatobiliares:
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): hepatotoxicidad; ictericia, alteración de la función hepática. Trastornos renales y urinarios:
- Raros (>1/10.000 a <1/1.000): toxicidad renal; al igual que con otros AINE, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos, nefritis aguda intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Frecuentes (>1/100 a <1/10): cansancio
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).
Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios: derivados de ácido propiónico, código ATC: M01AE.
El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.2.1 Absorción
Su biodisponibilidad es del 80 %. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáx de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan la absorción oral.
5.2.2 Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99 %. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna.
5.2.3 Metabolismo o Biotransformación Es ampliamente metabolizado en el hígado.
5.2.4 Eliminación
Se elimina mayoritariamente por la orina, un 90 % en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10 % de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Excipientes del núcleo:
Croscarmelosa sódica (E-468)
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina (E-460)
Ácido esteárico Talco (E-553 b)
Excipientes del recubrimiento:
Opadry OYL 28900 (Lactosa monohidrato + HPMC 2910/Hipromelosa 15 cp + Dióxido de titanio + Macrogol/PEG 4000)
Opadry OYS 29019 (HPMC 2910 /Hipromelosa 50 cp + Macrogol/PEG 6000)
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 10 ó 20 comprimidos ranurados de ibuprofeno en embalaje alveolar (blister) de Triplex/Aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.597
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016
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