Iberogast Gotas Orales En Solucion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iberogast, gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
100 ml de gotas orales en solución contienen las siguientes sustancias activas:
15.0 ml de extracto líquido etanólico (50 % (V/V)) de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1: 1,5-2,5);
10.0 ml de extracto de raíz de Angélica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);
10.0 ml de extracto de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);
10.0 ml de extracto de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);
10.0 ml de extracto de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);
10.0 ml de extracto de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);
20.0 ml de extracto de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);
10.0 ml de extracto de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y
5.0 ml de extracto de hoja de Menthapiperita L, menta (1: 2,5 - 3,5), todos ellos son extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V))
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución
Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Iberogast está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años. Medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:
Tomar 20 gotas de Iberogast 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido.
Vía oral
Si los síntomas persisten, o se agravan tras 2 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico. Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad.
4.2.2 Forma de administración
Agitar el envase antes de usar el medicamento.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el prospecto se recuerda a los pacientes que la persistencia de los síntomas o la ausencia de los resultados terapéuticos esperados con la utilización del medicamento son motivo de consulta a su médico.
4.4.1 Población pediátrica
Los niños menores de 12 años no deben tomar Iberogast, pues no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta población.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 720 mg de alcohol por 60 gotas (dosis máxima diaria recomendada).
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
El medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito.
La posología diaria recomendada (60 gotas de la solución) con un contenido del 31 % de alcohol en volumen, es equivalente a 0,72 g de alcohol al día que es menor que el contenido en 200 ml de zumo de manzana. No obstante, no pueden descartarse efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria y el paciente deberá evaluar su capacidad para conducir.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas prurito o disnea, se desconoce la frecuencia de aparición.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
No se ha descrito
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Iberogast es un medicamento a base de plantas medicinales contra los trastornos gastrointestinales.
A03AX -Otros fármacos para alteraciones funcionales intestinales.
La combinación de productos Iberogast muestra un doble efecto tanto en los estudios in vitro como en los estudios con animales en las distintas secciones gástrica e intestinal. Aumenta el tono intestinal localmente en zonas poco o nada estimuladas, en particular, por la acción de Iberis amara. A su vez, los síntomas tales como la hinchazón y la flatulencia se ven contrarrestados. El resto de extractos vegetales de Iberogast ejercen, en particular, en secciones muy estimuladas, propiedades espasmolíticas con un efecto anticonvulsivante.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se conocen
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Iberogast se ha sometido a estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica (tres y seis meses) en dos especies animales, toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, desarrollo embrionario, pre y posnatal, así como de mutagenicidad a dosis hasta 1200 veces superiores a la dosis diaria recomendada. Estos estudios no ofrecieron indicios de un riesgo potencial específico para los seres humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Alcohol al 31% (V/V)
6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml: 18 meses Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml o 100 ml: 24 meses
Podría producirse precipitados o turbidez en la solución, estos cambios en la apariencia del medicamento no implican una reducción de la eficacia del preparado.
Iberogast no debe suministrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase ni de la fecha de caducidad indicada en el exterior.
Consumir Iberogast en las 8 semanas posteriores a la apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón roscado.
Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml Frasco cuentagotas de vidrio con 100 ml
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requisitos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75.509
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 21/febrero/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2016
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