Hyqvia
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/370423/2016
EMEA/H/C/002491
Resumen del EPAR para el público general
HyQvia
Inmunoglobulina humana normal
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HyQvia.
Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es HyQvia y para qué se utiliza?
HyQvia se usa en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia, es decir, pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas. HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar:
• síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando los pacientes nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos);
• niveles bajos de anticuerpos en la sangre de pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica o mieloma (dos cánceres que afectan a distintos tipos de glóbulos blancos) y que sufren infecciones frecuentes.
El producto también contiene hialuronidasa humana recombinante, que es una enzima que se usa para ayudar a administrar la inmunoglobulina humana normal bajo la piel y así mejorar su absorción en el organismo.
HyQvia contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
¿Cómo se usa HyQvia?
HyQvia solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de los síndromes de inmunodeficiencia.
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HyQvia se presenta en forma de dos soluciones para perfusión (gotero) bajo la piel. Primero se administra una solución que contiene hialuronidasa humana recombinante y posteriormente se administra una solución con inmunoglobulina humana normal (100 mg/ml) mediante infusión en el mismo punto. El prospecto contiene información detallada sobre el uso de HyQvia.
Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse el medicamento HyQvia ellos mismos si se les enseña cómo hacerlo. La dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuánto tiempo se administran) dependen de cada paciente y pueden tener que ajustarse dependiendo de su respuesta.
¿Cómo actúa HyQvia?
El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de la sangre. Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se usa como medicamento desde la década de 1950 y presenta una actividad de amplio espectro contra organismos que provocan infecciones. HyQvia actúa restableciendo los niveles anormalmente bajos de IgG a su intervalo normal en sangre.
HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural, la hialuronidasa, que descompone una sustancia denominada ácido hialurónico, presente en los diminutos espacios situados entre las células de los tejidos y así consigue que estos contengan más líquido de forma temporal. Cuando se administra bajo la piel antes de la inmunoglobulina humana normal, facilita la introducción del principio activo bajo la piel y también su absorción en el cuerpo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener HyQvia en los estudios realizados?
La inmunoglobulina humana normal se ha usado para tratar estas enfermedades durante muchos años. De acuerdo con las guías actuales para estos medicamentos, HyQvia se investigó en un estudio principal que superior a un año de duración en el que participaron 89 pacientes con IDP que ya habían sido tratados con inmunoglobulina humana normal durante al menos tres meses. La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves que desarrollaron durante un año de tratamiento.
En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año. Esta cifra fue inferior al número definido previamente para demostrar eficacia (que es de una infección al año) y fue similar a la observada con otros medicamentos autorizados con inmunoglobulina humana normal.
Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.
¿Cuál es el riesgo asociado a HyQvia?
Los efectos adversos más frecuentes de HyQvia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones locales como inflamación y molestias en el punto de la perfusión. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HyQvia, consultar el prospecto.
HyQvia no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la inmunoglobulina humana normal ni a la hialuronidasa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en particular si presentan deficiencia (un nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos contra IgA. HyQvia no debe administrarse en un vaso sanguíneo ni en un músculo.
¿Por qué se ha aprobado HyQvia?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) indicó que HyQvia consigue una reducción similar del número de infecciones bacterianas graves a la observada con otros medicamentos con inmunoglobulinas, y el uso de la hialuronidasa recombinante permite administrar perfusiones subcutáneas a intervalos mucho más prolongados, aunque las reacciones locales son ligeramente más frecuentes. La posibilidad de que los pacientes o sus cuidadores puedan administrarse el medicamento ellos mismos en casa también puede aumentar la comodidad del producto. Aunque ha habido reservas sobre el hecho de que los anticuerpos que se producen contra la hialuronidasa recombinante puedan provocar efectos adversos porque afectan a la versión natural de la enzima, los resultados de los estudios fueron tranquilizadores Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de HyQvia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HyQvia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre HyQvia
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016
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HyQvia
EMA/370423/2016