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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CHMP/420642/2016

EMEA/H/C/000481

Resumen del EPAR para el público general

Humira

adalimumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humira. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Humira?

Humira es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab. Se presenta como solución inyectable en una jeringa o una pluma precargadas, y en un vial para uso exclusivo en niños. Todos ellos contienen 40 mg de adalimumab.

¿Para qué se utiliza Humira?

Humira está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) de moderada a grave que requieren terapia sistémica (un tratamiento que se administra por vía oral o mediante inyección). También está indicado para niños a partir de 4 años de edad que presenten psoriasis en placas grave y en los que el tratamiento con cremas, ungüentos o terapias más suaves no haya sido adecuado.

Humira se usa también para tratar las siguientes enfermedades en pacientes que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos o que no pueden someterse a ellos:

•    adultos con artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones) activa de moderada a grave y con artritis reumatoide activa grave y progresiva;

•    adultos con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) activa y progresiva;

•    adultos con espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral) y que incluye a pacientes afectados por:

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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-    espondilitis anquilosante activa grave;

-    espondiloartritis axial grave, sin signos radiográficos de espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación;

•    adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) activa de moderada a grave;

•    adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal) activa de moderada a grave;

•    pacientes a partir de los 2 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular activa, y a partir de los 6 años de edad con artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);

•    adultos con hidrosadenitis supurativa (acné inverso) activa de moderada a grave, una enfermedad crónica de la piel que provoca nódulos (bultos), abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel que puede producir oquedades conocidas como fístulas;

•    adultos con uveítis no infecciosa con inflamación en la parte posterior del ojo.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Humira?

El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Humira. Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos que tengan experiencia en el uso de Humira.

Humira se administra mediante una inyección subcutánea. La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la condición a tratar y, cuando se administre a un niño, la dosis se calculará en función de la altura y el peso del niño. Tras la dosis inicial, Humira se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse cada semana en algunas ocasiones o para el tratamiento de la hidrosadenitis supurativa. Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Humira una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo. A los pacientes tratados con Humira se les deberá entregar la tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento. Los enfermos pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Humira, como corticoesteroides (otros antiinflamatorios).

Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Humira, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Humira?

El principio activo de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral. Este mensajero provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Humira. Al adherirse al factor de necrosis tumoral, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Humira?

Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 000 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios. En los estudios participaron principalmente pacientes adultos y se incluyó a niños en estudios de la enfermedad de Crohn, de la psoriasis en placas, de la artritis idiopática juvenil poliarticular y de la artritis asociada a entesitis.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Humira en los estudios realizados?

Cuando se administra de acuerdo con las indicaciones, Humira ha demostrado ser, durante los estudios clínicos, eficaz en la reducción de síntomas importantes de cada uno de los trastornos para los que se ha recomendado.

En la artritis reumatoide, la mayor reducción de los síntomas fue la observada en los estudios en los que se examinó Humira como tratamiento adicional al metotrexato: alrededor de dos terceras partes de los pacientes a los que se añadió Humira presentaron como mínimo una reducción del 20 % de los síntomas al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de aquellos a los que se añadió un placebo. Al cabo de un año, los pacientes a los que se añadía Humira presentaban además un menor daño articular y una menor reducción de la función física. En cuanto a los pacientes que nunca habían tomado metotrexato, la combinación de Humira y metotrexato resultó también más eficaz que el metotrexato en monoterapia.

Humira produjo también una mejoría de los síntomas superior a la del placebo (un tratamiento ficticio) en estudios de artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin pruebas radiográficas de que exista espondilitis anquilosante, pero con signos objetivos de inflamación, así como en las fases de inducción y de mantenimiento del tratamiento de la enfermedad de Crohn, psoriasis y colitis ulcerosa. En los estudios de adultos y niños con psoriasis en placas, la proporción de pacientes a los que se administró Humira y registraron mejoría de los síntomas fue comparativamente mayor que la de los pacientes a los que se administró metotrexato.

En cuanto a la artritis idiopática juvenil poliarticular, alrededor del 40 % de los pacientes con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años a los que se administró Humira, en monoterapia o en combinación con metotrexato, presentaron exacerbación de la artritis, en comparación con el 69 % de los que recibieron placebo. Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden impedir su acción) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados favorecen el uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia. El estudio en niños más pequeños (de 2 a 4 años) mostró que la mayoría respondió bien al tratamiento con Humira y la respuesta se mantuvo transcurridas 24 semanas. Para la artritis asociada a entesitis, el tratamiento con Humira se tradujo en un mayor descenso del número de articulaciones inflamadas y doloridas, en comparación con placebo.

En la hidrosadenitis supurativa, un 59 % de los pacientes que recibieron Humira en un estudio principal y un 42 % de los pacientes en otro estudio lograron una reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos el 50 % al cabo de 12 semanas, sin incremento en el recuento de abscesos o fístulas respecto al tratamiento basal. La proporción de pacientes que recibieron placebo y alcanzaron estos niveles fue del 28 % y del 26 % respectivamente.

En dos estudios se observó que Humira era eficaz para el tratamiento de la uveítis. En el primer estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba controlada con altas dosis de corticoesteroides. En este estudio, el tratamiento no funcionó en cerca del 79 % de los pacientes que recibieron el placebo en comparación con cerca del 55 % de los que recibieron Humira. En otro estudio participaron pacientes cuya uveítis estaba bajo control con corticoesteroides pero experimentaron una exacerbación de la enfermedad cuando se redujo o se interrumpió la dosis de corticoesteroides. En este segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 55 % de los pacientes que recibieron el placebo comparado con el 39 % de los que recibieron Humira.

Para mayor información, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cuál es el riesgo asociado a Humira?

Los efectos adversos más frecuentes de Humira (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron infecciones del tracto respiratorio (infección de los pulmones y de las vías respiratorias), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), mayor concentración de lípidos (grasas) en la sangre, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos, erupciones cutáneas, dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento) y mayor concentración de enzimas hepáticas. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.

Humira no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo) moderada a grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Humira?

El CHMP decidió que los beneficios de Humira son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humira?

La empresa que comercializa Humira elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Humira

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humira el 8 de septiembre de 2003.

El EPAR completo de Humira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Humira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016

Humira

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