Hospasol 60 Mmol/L, Solucion Para Perfusion
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HOSPASOL® 60 mmol/1 Solución para perfusión
Bicarbonato sódico, cloruro sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto . ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Hospasol 60 mmol/l, y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Hospasol 60 mmol/l.
3. Cómo usar Hospasol 60 mmol/l.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Hospasol 60 mmol/l.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES HOSPASOL 60 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Hospasol 60 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especiales durante las sesiones de diálisis para corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por un fallo renal.
Repone el bicarbonato que pierde el cuerpo durante la Biofiltración libre de acetato (AFB
También ayuda a restablecer los niveles de bicarbonato del cuerpo, que se pierde cuando los riñones no funcionan adecuadamente (fallo renal).
2. ANTES DE USAR HOSPASOL 60 MMOL/L,
No use Hospasol 60 mmol/l
Si está en tratamiento con un método de diálisis que utilice un tampón suplementario.
Tenga especial cuidado con Hospasol 60 mmol/l
Es importante controlar la concentración de sales (electrolitos) en la sangre, así como el equilibrio acidobásico del cuerpo. Por lo tanto, se deberá comprobar la composición de la sangre con regularidad.
Ponga especial atención en lo siguiente:
- En los pacientes con fallo renal deberán evaluarse periódicamente las concentraciones de electrolitos séricos (particularmente el bicarbonato, potasio, calcio, magnesio, sodio y fosfato), y los parámetros químicos y hematológicos de la sangre.
- El nivel de sodio en la sangre si tiene insuficiencia cardiaca y/o renal. Una sobredosis de sodio puede inducir a una retención de líquido dentro del cuerpo (hipervolemia) y particularmente en los pulmones (edema pulmonar).
- Los vasos sanguíneos ya que se puede inducir una inflamación asociada con formación de trombo (tromboflebitis) si el producto se administra por vena (periférica) pequeña.
- El nivel de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles ya que pueden producirse pérdidas importantes durante la diálisis.
Uso otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe de hacerlo porque la concentración en sangre de algunos de estos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Hospasol 60 mmol/l. Su médico decidirá si hay que cambiar alguno de los medicamentos
Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de Hospasol 60 mmol/l en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia será su médico quien decida si debe someterse a tratamiento con Hospasol 60 mmol/l.
Conducción y uso de máquinas
No relevante
3. CÓMO USAR HOSPASOL 60 MMOL/L
Hospasol 60 mmol/l es un producto que se utiliza en hospitales o centros especiales con equipos de diálisis. Sólo debe ser administrado por profesionales médicos.
El volumen de Hospasol 60 mmol/l y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá del estado del paciente. El médico responsable del tratamiento deberá determinar el volumen de dosis.
No utilice Hospasol 60 mmol/l si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Si toma mas Hospasol 60 mmol/l del que debiera
Una sobredosis puede conducir a una concentración demasiado baja de potasio (hipopotasemia) y/o de glucosa (hipoglucemia) en la sangre. Si se produce una sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hospasol 60 mmol/l y efectuarse una diálisis con . Se debe realizar una monitorización continua de gases en sangre.
Si a usted le administran mas Hospasol 60 mmol/l de lo que debieran consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Su médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Hospasol 60 mmol/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Existen algunos efectos adversos que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis, por ejemplo:
• náuseas,
• vómitos,
• calambres musculares,
• tensión arterial alta (hipertensión),
• escalofríos
• fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE HOSPASOL 60 MMOL/L.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Hospasol 60 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica No almacenar a temperatura inferor a 4°C.
Hospasol 60 mmol/l puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Hospasol 60 mmol/l .
Los principio activo son:
1000 ml de solución contienen:
Bicarbonato sódico 5,04 g Cloruro de sodio 4,97 g
Que corresponde a:
Sodio, Na+ 145 mmol/l (145 mEq/l)
Cloruro, Cl- 85 mmol/l (85 mEq/l)
Bicarbonato, HCO3- 60 mmol/l (60 mEq/l)
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l Los demás componentes son:
o Dióxido de carbono (para ajuste de pH) o Agua para inyección
Aspecto del producto Hospasol 60 mmol/1 y contenido del envase
Hospasol 60 mmol/l viene en una única bolsa de compartimento. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene una solución para perfusión de 3000 ml. La bolsa está envuelta en película transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml y un prospecto
Titular de la autorización de comercialización
Gambro Lundia AB, Magistratsvagen 16, SE- 226 43 Lund, SUECIA
Fabricante
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), ITALIA Representante Local Autorizado:
Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia). España
Este prospecto ha sido revisado y aprobado (Abril 2011)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
HOSPASOL® 60 mmol/l solución para perfusión
Es imprescindible utilizar una solución de diálisis sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato). Deberá seleccionarse una solución de diálisis con una composición apropiada para la Biofiltración Libre de Acetato.
Hospasol 60 mmol/l solución para perfusión, debe administrarse solo, sin añadir ningún otro medicamento. , en particular, soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar una precipitación del calcio o del carbonato magnésico.
La. .velocidad, de .flujo .utilizada _ está .mp.nitor.i.z.a.d.a. .constantemente. . .p.or. .e.l. . .monitor, .de. .diálisis, .repartiendo, .los .tres .litros .que contiene .la .bolsa. en .el. tempo. .que ..du.r.a..l.a. .sesión .de. .diálisis, normalmente. está, entre. 750.y. .1000. .ml/hora
.INSTRUCCIONES . DE USO Y .MANIPULACIÓN
Hospasol 60 mmol/l está indicada para utilizarse sólo en máquinas de diálisis especialmente diseñadas para la Biofiltración Libre de Acetato (técnica especial de hemodiálisis)
Consulte las instrucciones de uso de la máquina de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol 60 mmol/l
No sacar del envoltorio hasta que esté listo para usar.
Hospasol 60 mmol/l sólo debe ser utilizada si la solución está transparente, libre de partículas y todos los precintos intactos.
Deberán emplearse técnicas asépticas durante todo el proceso de administración al paciente.
Antes de conectarlo y después de quitar el tapón del conector de la bolsa (el conector de seguridad - safelink), deberá aplicarse desinfectante en el interior del mismo.
Antes de desconectarla se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y el conector de seguridad (safelink).
La solución es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto no utilizado.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el usuario será el responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a su utilización.
5