Hirobriz Breezhaler
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/452416/2012
EMEA/H/C/0001211
Resumen del EPAR para el público general
Hirobriz Breezhaler
indacaterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hirobriz Breezhaler. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo indacaterol y se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalar (150 y 300 microgramos).
¿Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad de obstrucción pulmonar crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se utiliza Hirobriz Breezhaler?
Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler sólo se utilizan con un inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.
La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora. En los casos de EPOC severa puede utilizarse una dosis de 300 microgramos, pero sólo siguiendo las instrucciones del médico.
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El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista del receptor beta-2-adrenérgico. Actúa asociándose a los receptores beta-2 existentes en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular. Al inhalarse Hirobriz Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Hirobriz Breezhaler?
En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Hirobriz Breezhaler en diferentes dosis con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan). La principal medida de la eficacia fue cómo mejoraba Hirobriz Breezhaler después de 12 semanas el volumen espiratorio forzado (VEFi) de los pacientes. El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hirobriz Breezhaler durante los estudios?
Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC. Por término medio, la mejora del VEF1 en los pacientes que recibieron Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que tomaron un placebo el VEF1 cambió desde una disminución de 10 ml. a un aumento de 20 ml. En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hirobriz Breezhaler?
Los efectos adversos más frecuentes de Hirobriz Breezhaler (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos), mareo, dolor de cabeza, dolor en el pecho, tos, dolor faringolaríngeo (de boca y garganta), rinorrea (moqueo), espasmos musculares (calambres) y edemas periféricos (hinchazón, especialmente de tobillos y pies). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hirobriz Breezhaler, ver el prospecto.
Hirobriz Breezhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al indacaterol, la lactosa o alguno de los componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Hirobriz Breezhaler?
El CHMP decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Hirobriz Breezhaler?
La empresa que fabrica Hirobriz Breezhaler se asegurará de que los médicos que podrían recetar el medicamento y los farmacéuticos de todos los Estados miembros reciben una tarjeta con información sobre el uso del mismo.
Hirobriz Breezhaler
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.El EPAR completo de Hirobriz Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Hirobriz Breezhaler
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