ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRAGUMBORO- BPL2

Emulsión inyectable para pollitas futuras reproductoras.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de vacuna (0,5 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa La Sota IHA ≥1/16 (*)

Virus de la Enfermedad de Gumboro inactivado, cepa W2512 ELISA ≥357 (**)

(*) IHA: Título de anticuerpos obtenido mediante inhibición de la hemoaglutinación.

(**) ELISA: Título de anticuerpos anti IBDV determinado mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas.

Adyuvantes:

Parafina liquida 224,50 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,05 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves, (pollitas futuras reproductoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollitas futuras reproductoras para prevenir la Enfermedad de Newcastle y la Enfermedad de Gumboro.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

-Advertencias para el Usuario:

Este producto contiene un aceite mineral. Su inyección accidental (autoinyección) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una articulación o en un dedo y, ocasionalmente, podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona con urgencia atención médica.

En caso de inyectarse accidentalmente este producto, busque urgentemente atención médica, incluso si se ha inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, solicite de nuevo atención médica.

-Advertencias para el Médico:

Este producto contiene un aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar una inflamación intensa, que podría ocasionar una necrosis isquémica e, incluso, la pérdida del dedo. Es necesaria la atención médica experta e INMEDIATA, y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona, especialmente si está afectada la yema del dedo o el tendón.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No procede.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

La posología es de 1 dosis de 0,5 ml / ave.

El método de administración es por inyección intramuscular en la pechuga ó subcutánea en la parte dorsal media del cuello.

En general, es aconsejable vacunar las pollitas futuras reproductoras antes de la puesta (18 semanas), aunque bajo prescripción facultativa, la vacuna puede administrarse en cualquier momento durante la cría y recría, revacunando antes de la puesta (18 semanas).

Agitar antes de usar.

Usar material estéril para su administración.

Administrar la vacuna cuando esté a una temperatura de unos +15ºC a +25ºC

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han constatado reacciones adversas, a dosis doble de las terapéuticas.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AA11.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna virus bursitis infecciosa aviar (Gumboro)+ vacuna virus enfermedad de Newcastle / paramixovirus.

Para estimular la inmunidad activa frente a la Enfermedad de Gumboro y la Enfermedad de Newcastle.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina liquida

Tiomersal

Polisorbato-80

Monooleato de sorbitan

Macrogol oleato

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de plástico de polietileno de alta densidad de 250 ml (500 dosis) y 500 ml

(1000 dosis), tapones de elastómero polimérico tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja con un vial de 500 dosis

Caja con un vial de 1000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) España.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661.

E-mail: hipra@hipra.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.131 NAL

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/10/1979

Fecha de la última renovación: 27/04/2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2011.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.