PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIPOARTEL 5 mg comprimidos

Maleato de enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Hipoartel 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Hipoartel 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Hipoartel 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Hipoartel 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES HIPOARTEL 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hipoartel pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la

angiotensina (inhibidores de la ECA).

Hipoartel está indicado para:

-    Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)

-    Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.

-    Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2.    ANTES DE TOMAR HIPOARTEL 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Hipoartel 5 mg comprimidos:

-    Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de componentes de Hipoartel 5 mg comprimidos.

-    Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

-    Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Hipoartel 5 mg comprimidos:

-    Si padece una enfermedad cardíaca.

-    Si presenta trastornos sanguíneos.

-    Si tiene diabetes.

-    Si presenta problemas de hígado.

-    Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

-    Si se somete a diálisis.

-    Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

-    Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

-    Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

-    Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

-    Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Hipoartel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al medico o al dentista que está tomando Hipoartel, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Hipoartel; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)

-    Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)

-    Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)

-    Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)

-    Antidepresivos tricíclicos

-    Antipsicóticos

-    Anestésicos

-    Antidiabéticos

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)

-    Simpaticomiméticos

Toma de Hipoartel 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Hipoartel

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hipoartel no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con Hipoartel debe informar a su médico para que pueda considerarse otro tratamiento.

Hipoartel pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Hipoartel puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Hipoartel 5 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR HIPOARTEL 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hipoartel 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Hipoartel. No suspenda el tratamiento antes. Hipoartel puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Hipoartel que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Hipoartel 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hipoartel 5 mg comprimidos del que debiera:

Si usted toma más Hipoartel del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420.

Si olvidó tomar Hipoartel 5 mg comprimidos:

Debe continuar tomando Hipoartel tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Hipoartel 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) han sido:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.

Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:

Muy frecuentes: mareos.

Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.

Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.

Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:

Muy frecuentes: tos.

Frecuentes: dificultad para respirar.

Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.

Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: nauseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.

Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:

Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.

Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.

Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros:

reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:

Muy frecuentes: debilidad.

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:

Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.

Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Hipoartel y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

■    Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,

■    Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,

■    Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HIPOARTEL 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Hipoartel 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Hipoartel 5 mg comprimidos

-    El principio activo es enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de Enalapril (maleato).

-    Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro (E-l72), almidón de maíz, estearato de magnesio, bicarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hipoartel se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 ó 60 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color amarillo pálido a marfil, con ranura en una de sus caras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa Vizcaya

Este prospecto ha sido revisado Abril 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios