HIPERLEX 20 mg Fosinopril Comprimidos

COMPOSICIÓN

HIPERLEX 20: Cada comprimido contiene:

-    Fosinopril sódico, 20 mg

-    Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona y estearil fumarato sódico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos ranurados.

Envase con 28 comprimidos.

ACTIVIDAD

HIPERLEX es un nuevo medicamento que contiene fosinopril, perteneciente al grupo de medicamentos denominados Inhibidores de la ECA (IECA), cuya acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos.

TITULAR	RESPONSIBLE DE LA FABRICACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
C/Almansa, 101	Contrada Fontana del Ceraso 03012
28040 Madrid	Anagni (FR) Italia

INDICACIONES

Hipertensión: HIPERLEX está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p.e. diuréticos tiazídicos).

Insuficiencia cardíaca: HIPERLEX está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con un diurético. En estos pacientes, Ffsinopril mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

CONTRAINDICACIONES

HIPERLEX está contraindicado en pacientes con alergia conocida a fosinopril u otros medicamentos de su misma familia. Si usted ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo, deberá consultar con su médico.

PRECAUCIONES

Deberán utilizarlo con precaución los pacientes con la función renal alterada, así como en el caso de insuficiencia cardíaca congestiva.

Antes de ser anestesiado o sometido a cirugía, informe a su médico de que está tomando este medicamento, puesto que podría producirse una hipotensión repentina.

INTERACCIONES

Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia sin indicación de su médico, ya que algunas combinaciones de medicamentos pueden resultar peligrosas.

En el caso de HIPERLEX, deben utilizarse con precaución y bajo control médico los diuréticos ahorradores de potasio, las sales de régimen, los medicamentos con sales de litio y los antiácidos.

No se ha demostrado que HIPERLEX ni sus metabolitos interaccionen con la ingesta de alimentos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si está recibiendo alguna otra medicación además de HIPERLEX, debe comunicarlo a su médico.

ADVERTENCIAS

Embarazo: Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal.

Si se detecta embarazo, la administración de HIPERLEX debe ser suspendida lo antes posible.

Lactancia: HIPERLEX se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de HIPERLEX en mujeres lactantes.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 6 años.Los datos son limitados en niños mayores de 6 años y adolescentes. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido dosis adecuada en niños menores de 50kg de peso.

Efectos sobre la capacidad de conducción: al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Por tanto, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa) hasta que la respuesta del medicamento sea satisfactoria.

POSOLOGÍA

El médico prescribirá la dosis adecuada de FOSITNES de acuerdo con el estado del paciente.

Hipertensión: si el paciente está siendo tratado con diurético se intentará la retirada del mismo previamente al inicio del tratamiento con HIPERLEX. Si no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con medio comprimido de HIPERLEX 20 (10mg) bajo supervisión médica hasta que la presión arterial se estabilice.

Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de medio comprimido (10 mg) al día y una dosis de mantenimiento de un comprimido (20mg) al día, pudiéndose aumentar hasta 40 mg de acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se obtienen mejores efectos terapéuticos con dosis superiores a 40 mg diarios.

El médico puede añadir un diurético u otros medicamentos antihipertensivos cuando no se consiga controlar la hipertensión únicamente con HIPERLEX.

Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial recomendada de HIPERLEX es de medio comprimido (10 mg) una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si apareciera hipotensión después de la dosis inicial consulte con su médico. HIPERLEX puede utilizarse con un diurético.

No se precisa ajustar la dosis de HIPERLEX en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal o hepática.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20; o bien acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

REACCIONES ADVERSAS

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los efectos secundarios que pueden aparecer más frecuentemente con HIPERLEX son: erupciones en la piel, dolor de cabeza, fatiga, tos, bajada de tensión, diarrea, náuseas/vómitos, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre).

Por todo ello, el paciente ha de tener presente que con el tratamiento con HIPERLEX pueden aparecer:

. Repentinas caídas de tensión arterial con mareos y, en raros casos, desmayos. Además, la tensión arterial desciende a causa de diarreas copiosas, vómitos múltiples o sudoraciones muy excesivas. Ello, junto con HIPERLEX, puede originar descensos de la tensión arterial más pronunciados. En caso de ocurrir, túmbese hasta su desaparición y posteriormente incorpórese lentamente. En todo caso comuníquelo a su médico.

. Hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, garganta o extremidades. A veces dificultad para respirar o tragar. Ronquera.

. Síntomas de infección, tales como fiebre alta o dolor de garganta.

Si observa alguna de éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Los comprimidos ranurados de HIPERLEX 20 deben conservarse a temperatura ambiente y en lugar seco.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Con receta médica.

Texto revisado: enero 2010

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