Hierro Sacarosa Fme 20 Mg/Ml Solucion Inyectable O Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
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FICHA TÉCNICA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hierro Sacarosa FME 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa].
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa].
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
Hierro Sacarosa FME es una solución acuosa translucida de color marrón oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Hierro Sacarosa FME está indicado para el tratamiento vía parenteral del déficit de hierro en aquellos casos en que las preparaciones orales no son adecuadas.
Esto es de aplicación en:
• Pacientes que han mostrado intolerancia a las preparaciones orales de hierro,
• Pacientes que han mostrado incumplimiento de la terapia con hierro vía oral,
• Cuando existe una necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro,
• Pacientes con insuficiente absorción de las preparaciones de hierro vía oral (p. ej. debido a
enfermedades inflamatorias del intestino).
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio apropiadas (p. ej. ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina, hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos y glóbulos rojos hipocrómicos o índice de glóbulos rojos: VCM, HCM, CHCM).
4.2 Posología y forma de administración
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Hierro Sacarosa FME.
Hierro Sacarosa FME únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Hierro Sacarosa FME por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Cálculo de la dosis necesaria
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis acumulada total de Hierro Sacarosa FME, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina por el nivel de hemoglobina y el peso corporal. La dosis y la pauta de dosificación de Hierro Sacarosa FME debe estimarse para cada paciente de forma individual basándose en el cálculo del déficit total de hierro:
Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb actual) [g/l] x 0.24* + depósito de hierro [mg]
Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l y depósito de hierro = 15 mg/kg peso corporal Por encima de 35 kg peso corporal: Hb objetivo= 150 g/l y depósito de hierro = 500 mg
* Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%; Volumen de sangre 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg)
La cantidad total de Hierro Sacarosa FME necesaria se establecerá mediante el cálculo anterior o mediante la siguiente tabla de dosificación (basada en un nivel de hemoglobina deseada de 130 g/l para un peso corporal < 35 kg y de 150 g/l para un peso corporal > 35 kg):
|
Peso corporal [kg] |
Número total de ampollas de Hierro Sacarosa FME a administrar: | |||
|
Hb 60 g/l |
Hb 75 g/l |
Hb 90 g/l |
Hb 105 g/l | |
|
30 |
9,5 |
8,5 |
7,5 |
6,5 |
|
35 |
12,5 |
11,5 |
10 |
9 |
|
40 |
13,5 |
12 |
11 |
9,5 |
|
45 |
15 |
13 |
11,5 |
10 |
|
50 |
16 |
14 |
12 |
10,5 |
|
55 |
17 |
15 |
13 |
11 |
|
60 |
18 |
16 |
13,5 |
11,5 |
|
65 |
19 |
16,5 |
14,5 |
12 |
|
70 |
20 |
17,5 |
15 |
12,5 |
|
75 |
21 |
18,5 |
16 |
13 |
|
80 |
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
85 |
23,5 |
20,5 |
17 |
14 |
|
90 |
24,5 |
21,5 |
18 |
14,5 |
Para convertir la Hb (mM) a Hb (g/l), multiplicar el anterior por 16,1145.
Cuando la dosis necesaria total excede la dosis máxima diaria, la administración debe dividirse. Cuando tras 1-2 semanas los parámetros hematológicos no muestran ninguna reacción, debe reconsiderarse el diagnóstico inicial.
Cálculo de la dosificación para reemplazar las pérdidas de sangre y compensar autotransfusiones de sangre
Si la cantidad de sangre perdida es conocida:
La administración de 200 mg de hierro (= 2 ampollas de Hierro Sacarosa FME) produce un aumento de la hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (= 400 ml con 150 g/l de Hb).
Hierro reemplazado [mg] = número total de unidades de sangre perdidas x 200 o
Número de ampollas de Hierro Sacarosa FME necesarias = número de unidades de sangre perdida x 2
Si el valor de hemoglobina es reducido:
Utilizar la fórmula mencionada, teniendo en cuenta que los depósitos de hierro no necesitan ser restaurados.
Hierro reemplazado [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hb ideal - Hb real) [g/l]
p. ej.: peso corporal = 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l ^ cantidad de hierro a reemplazar = 150 mg = son necesarias 1,5 ampollas (= 7,5 ml) de Hierro Sacarosa FME.
Posología
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis acumulativa de Hierro Sacarosa FME debe administrarse en dosis individuales de 100 mg de hierro (una ampolla de Hierro Sacarosa FME) administradas no más de tres veces por semana dependiendo de los valores de hemoglobina. De todos modos, si las circunstancias clínicas requieren un aporte rápido de hierro a los depósitos de hierro del cuerpo, la pauta de dosificación puede aumentarse a 200 mg de hierro no más de tres veces por semana.
La dosis máxima permitida en cada administración es: 200 mg de hierro (dos ampollas de Hierro Sacarosa FME) en inyección durante al menos 10 minutos o 0,35 ml de Hierro Sacarosa FME/kg de peso corporal (= 7 mg de hierro/kg peso corporal), no excediendo 5 ampollas/día (500 mg de hierro) diluido en 500 ml de solución fisiológica y administrado por infusión intravenosa durante al menos 3,5 horas una vez a la semana.
Población pediátrica:
El uso de Hierro Sacarosa FME no se ha estudiado adecuadamente en niños y por lo tanto, Hierro Sacarosa FME no está recomendado para uso en niños.
Grupos especiales de pacientes:
No se conoce en que grado puede influenciar la insuficiencia renal o hepática a las características farmacológicas del complejo hierro (III) hidróxido sacarosa.
Forma de administración
Hierro Sacarosa FME sólo puede ser administrado por vía intravenosa. Esto puede ser por inyección intravenosa lenta o por perfusión intravenosa por goteo. De todos modos, la administración por perfusión intravenosa por goteo es la vía de adminstración preferente y esto puede ayudar a reducir el riesgo de episodios de hipotensión y derrame paravenoso. Hierro Sacarosa FME es una solución altamente alcalina (pH 10,5 - 11,1) y nunca debe adminstrase por vía subcutánea o intramuscular, ni es adecuada para PDT (perfusión dosis total) durante la cual la dosis total de hierro necesaria equivalente al hierro que falta, se administra de una sola vez.
Las ampollas deben inspeccionarse visualmente para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Sólo deben utilizarse aquellas soluciones que estén libres de sedimentos y daños antes de su uso. La solución diluida debe ser marrón y transparente. Ver también sección 6.3 Período de validez.
Perfusión intravenosa por goteo:
3 MINISTRO DE
SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos saratanos
Hierro Sacarosa FME debe diluirse en una solución de cloruro sódico 0,9% (salina normal). Cada ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) de Hierro Sacarosa FME debe diluirse en 100 ml de solución salina 0,9% inmediatamente antes de la perfusión (p. ej. 2 ampollas en 200 ml, etc, hasta máximo 5 ampollas en 500 ml de solución salina). Por razones de estabilidad, las diluciones de Hierro Sacarosa FME hasta concentraciones más bajas no están permitidas. La solución debe ser administrada a la siguiente velocidad: 100 ml en al menos 15 minutos; 200 ml en al menos 30 minutos; 300 ml en al menos 1,5 horas; 400 ml en al menos 2,5 horas; 500 ml en al menos 3,5 horas.
Inyección intravenosa:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse por inyección intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución sin diluir por minuto (p. ej. 5 minutos por ampolla) y sin sobrepasar 2 ampollas de Hierro Sacarosa FME por inyección (200 mg de hierro). Tras una inyección intravenosa, debe extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el lugar de inyección durante al menos 5 minutos para reducir el riesgo de derrame paravenoso.
Inyección en un dializador:
Hierro Sacarosa FME puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.
4.3 Contraindicaciones
El uso de Hierro Sacarosa FME está contraindicado en caso de:
• hipersensibilidad al principio activo, a Hierro Sacarosa FME o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
• anemia no atribuibles a déficit de hierro,
• sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro,
• pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas,
• los tres primeros meses de embarazo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Hierro Sacarosa FME únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Hierro Sacarosa FME por si surgiesen efectos adversos. Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de
adrenalina 1:1.000. Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
En pacientes con insuficiencia hepática, sólo se deberá administrar hierro parenteral después de valorar detenidamente los riesgos y los beneficios. Se deberá evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en los que la sobrecarga férrica es un factor precipitante, en particular Porfiria Cutánea Tardía (PCT). Se recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar una sobrecarga férrica.
El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de infección crónica o aguda. Se recomienda que se suspenda la administración de hierro sacarosa en pacientes con bacteremia en curso. En pacientes con infección crónica se debe realizar una valoración de los riesgos y los beneficios, teniendo en cuenta la supresión de eritropoyesis.
Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez.
Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que incluyen artralgia cuando se excede la dosis recomendada.
Deberá evitarse el derrame paravenoso ya que el derrame de Hierro Sacarosa FME en el lugar de inyección puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y decoloración marrón de la piel.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse Hierro Sacarosa FME conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de Hierro Sacarosa FME.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen ensayos adecuados y bien controlados de Hierro Sacarosa FME en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Hierro Sacarosa FME no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
El uso de Hierro Sacarosa FME está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral. El tratamiento con Hierro Sacarosa FME debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Es poco probable que el Hierro Sacarosa FME no metabolizado pase a la leche materna. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre el lactante. Hierro Sacarosa FME puede utilizarse durante la lactancia.
En caso de síntomas de mareo, confusión o ligero aturdimiento después de la administración de Hierro Sacarosa FME, los pacientes no deberían conducir ni utilizar máquinas hasta que cesen los síntomas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8 Reacciones adversas
En los estudios clínicos realizados con Hierro Sacarosa FME las reacciones adversas (ADRs) más frecuentes aparecidas en un 0,5 a 1,5% de los pacientes han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilácticas leves. En general, las reacciones anafilácticas son potencialmente las reacciones adversas más graves (ver sección 4.4.). En los ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas de modo temporal con la administración de hierro sacarosa IV, con al menos una posible relación causal.
Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
(>1/10)
(>1/100 a <1/10) (>1/1.000 a <1/100) (>1/10.000 a <1/1.000) (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico).
Poco frecuente: dolor de cabeza; mareo.
Raras: parestesia.
Muy raras: ataques (en el contexto de reacciones de hipersensibilidad) Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: hipotensión y colapso; hipertensión, taquicardia y palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: broncospasmo, disnea.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; dolor abdominal; diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito; urticaria; erupción cutánea; exantema, eritema.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares, mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Molestias en el punto de inyección como flebitis superficial, quemazón, inflamación.
Raras: reacciones anafilactoides (raramente incluyen artralgia); edema periférico; fatiga; astenia; malestar. Además, en informes espontáneos se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Frecuencia no conocida: disminución de los niveles de consciencia, sensación de aturdimiento, confusión; angioedema; inflamación de las articulaciones, hiperhidrosis, dolor de espalda.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La sobredosis puede producir sobrecarga aguda de hierro, que puede manifestarse en forma de hemosiderosis. En caso necesario, la sobredosis deberá tratarse con un quelante del hierro.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro; Hierro trivalente, preparados parenterales.
Código ATC: B03AC
La superficie de los núcleos de hidróxido de hierro (III) polinucleares está rodeada por un gran número de enlaces no covalentes con moléculas de sacarosa, de lo que resulta un complejo de masa molecular 43 kD aproximadamente. Este complejo es suficientemente grande para evitar la eliminación renal. El complejo es estable y, en condiciones fisiológicas, no libera hierro ionizado. El hierro de los núcleos polinucleares está unido en una estructura similar a la de la ferritina fisiológica. La administración IV de sacarosa produce alteraciones fisiológicas que van acompañadas del consumo de hierro.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Tras la inyección intravenosa en voluntarios sanos de una dosis única de Hierro Sacarosa FME que contenía 100 mg de hierro, los niveles máximos de hierro, media 538 pmol/l, se obtuvieron 10 minutos después de la inyección. El volumen de distribución del compartimento central correspondió con el volumen plasmático (3 litros, aproximadamente).
Biotransformación
Se llevó a cabo la evaluación de la ferrocinética de Hierro Sacarosa FME marcado con 59Fe y 52Fe en 5 pacientes con anemia y con insuficiencia renal crónica. El aclaramiento plasmático del 52Fe estuvo en un rango de 60 a 100 minutos. El 52Fe se distribuyó por el hígado, bazo y medula ósea. A las dos semanas de su administración, la utilización eritrocitária máxima del 59Fe fue del 62% al 97%.
Eliminación
El hierro inyectado se eliminó rápidamente del plasma, siendo la semivida biológica terminal aproximadamente de 6 horas. El volumen de distribución en el estado estacionario fue de unos 8 litros, lo cual indica una baja distribución del hierro en los fluidos corporales. Dada la menor estabilidad del hierro sacarosa, respecto a la transferrina, se observó un intercambio competitivo de hierro hacia la transferrina, resultando un transporte de hierro de unos 31 mg hierro/24 horas.
La eliminación renal del hierro, que se produce durante las primeras 4 horas después de la inyección, corresponde a menos del 5% del aclaramiento corporal total. Después de 24 horas, los niveles de hierro en el plasma se vieron reducidos al nivel del hierro pre-dosis, habiéndose excretado, aproximadamente, el 75% de la dosis de sacarosa.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos adicionales a la información descrita en los anteriores apartados de la ficha técnica de relevancia para el prescriptor.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio
6.2 Incompatibilidades
Hierro Sacarosa FME deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%. No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción.
6.3 Periodo de validez 2 años
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Período de validez después de la dilución con solución de cloruro sódico 0,9%:
La estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas a 22 + 2°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I de 5 ml.
Hierro Sacarosa FME se acondiciona en cajas conteniendo 5 ampollas o en presentación múltiple incluyendo 10 cajas cada una de ellas conteniendo 5 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71344
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 Octubre 2009 Fecha de la última renovación: 5 Diciembre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
7 Febrero 2014