Hidrocloruro De Efedrina Aguettant 3 Mg/Ml, Solucion Inyectable En Jeringas Precargadas
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Prospecto: información para el usuario
Hidrocloruro de Efedrina Aguettant 3 mg/ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Hidrocloruro de efedrina (De ahora en adelante “Efedrina inyectable”)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este propsecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Efedrina inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Efedrina inyectable
3. Cómo usar Efedrina inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efedrina inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Efedrina inyectable y para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del descenso de la tensión arterial en el curso de la anestesia espinal o epidural.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Efedrina inyectable No use Efedrina inyectable:
- Si es alérgico al hidrocloruro de efedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando conjuntamente otros agentes simpaticomiméticos indirectos como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar la congestión nasal) o el metilfenidato (medicamento utilizado para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)”).
- Si está tomando un agente simpaticomimético a (medicamento utilizado para tratar la hipotensión arterial).
- Si está tomando o si ha tomado en los últimos 14 días un inhibidor de la monoaminoxidasa no selectivo (medicamento utilizado para tratar la depresión).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar Efedrina inyectable:
- Si es diabético
- Si padece alguna enfermedad cardiovascular, incluyendo angina.
- Si padece debilidad en la pared de los vasos sanguíneos que provoca una protuberancia
(aneurisma).
- Si tiene hipertensión arterial.
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- Si presenta una estenosis y/o oclusión de los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares oclusivas).
- Si presenta la glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo).
- Si sabe o sospecha que puede padecer un glaucoma (aumento de la presión ocular) o hipertrofia de próstata (aumento de la glándula prostática).
- Si está a punto de someterse a una operación que requiere anestesia.
- Si actualmente está tomando o si ha tomado en los últimos 14 días cualquier inhibidor de la monoaminoxidasa para tratar la depresión.
- Si tiene una enfermedad del riñón.
Uso de Efedrina inyectable con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esta información es especialmente importante con los siguientes medicamentos:
- metilfenidato, utilizado para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)”.
- estimuladores indirectos del sistema nervioso simpático como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados como descongestivos nasales), o la fenilefrina (medicamento utilizado para tratar la hipotensión).
- estimuladores directos del receptor a del sistema nervioso simpático (uso oral y/o nasal) que se utilizan para tratar la hipotensión o la congestión nasal, entre otros.
- anestésicos que se inhalan, como el halotano.
- medicamentos utilizados para tratar la depresión.
- sibutramina, un medicamento utilizado como supresor del apetito.
- linezolid, utilizado para tratar infecciones.
- medicamentos utilizados para tratar el asma, como la teofilina.
- corticosteroides, un tipo de medicamento utilizado para aliviar la inflamación en una amplia variedad de enfermedades diferentes.
- medicamentos para la epilepsia.
- doxapram, un medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios.
- oxitocina, un medicamento utilizado durante el parto.
- reserpina, metildopa y medicamentos relacionados, usados para tratar la hipertensión arterial.
- guanetidina y otros medicamentos relacionados, utilizados para tratar la hipertensión arterial.
- alcaloides del cornezuelo de centeno, un tipo de medicamento utilizado como vasoconstrictor (estrechamiento de los vasos sanguíneos) o como acción dopamínica (aumento de la actividad dopamínica en el cerebro).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Este medicamento contiene un principio activo que puede inducir resultados positivos en los controles antidopaje.
Efedrina inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 3,32 mg (0,144 mmol) de sodio por ml de inyección (un total de 33,2 mg o 1,44 mmol de sodio en 10 ml de jeringa). Esta cantidad debe tenerse en consideración en aquellos pacientes con una dieta restringida en sal.
3. Cómo usar Efedrina inyectable
Su médico o enfermero le administrará este medicamento por una vena (vía intravenosa).
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada y cuándo debe administrarse la inyección.
La dosis recomendada es:
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis es de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) mediante una inyección lenta por vía intravenosa. La administración de esta dosis puede repetirse, si es necesario, cada 3-4 minutos hasta un máximo de 30 mg.
La dosis total no debe superar los 150 mg en un periodo de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
Hidrocloruro de efedrina 3 mg/ml solución para inyección en jeringa precargada no está recomendada para el uso en niños, debido a datos insuficientes de eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
No hay ajuste de dosis recomendada para pacientes con enfermedad del riñón o del hígado.
Para más información acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico, o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves que requieren una atención inmediata por parte del médico son:
• ritmo cardíaco anormal.
• palpitaciones, hipertensión arterial, latido cardíaco acelerado.
• dolor en el corazón, latido cardíaco lento, hipotensión arterial.
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco).
• hemorragia cerebral.
• acumulación de líquido entre los pulmones (edema pulmonar).
• aumento de la presión ocular (glaucoma).
• dificultad para orinar.
A continuación se enumeran otros efectos adversos que se podrían experimentar.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• confusión, preocupación, depresión;
• nerviosismo, irritabilidad, inquietud, debilidad, insomnio, dolor de cabeza, sudoración;
• falta de aliento;
• náusea, vómito.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• afecta a la coagulación sanguínea.
• alergia.
• cambios de personalidad o en la forma de sentir o pensar, miedo.
• temblor, producción excesiva de saliva.
• disminución del apetito.
• reducción de los niveles de potasio en sangre, cambio de los niveles de glucosa en sangre. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Efedrina inyectable
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa. Su médico o enfermero/a comprobará esta información.
Conserve el blíster dentro de la caja para protegerla de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Efedrina inyectable
- El principio activo es hidrocloruro de efedrina. Cada mililitro de la solución inyectable contiene 3 mg de hidrocloruro de efedrina. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 30 mg de hidrocloruro de efedrina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, monohidrato de ácido cítrico, citrato de sodio y agua para inyecctables. Asimismo, puede contener ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Efedrina inyectable es un líquido transparente e incoloro. Se presenta en una jeringa de polipropileno de 10 ml precargada con un capuchón de polipropileno y un precinto de seguridad, envasada de forma individual en un blíster transparente.
Las jeringas precargadas están disponibles en cajas de 1, 5, 10, 12 y 20 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON Francia
Responsable de la fabricación:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming 69007 LYON
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Francia
Representante Local:
AGUETTANT IBERICA C/Pau claris, 139, Pral. 2 08009,Barcelona-España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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