Hidrathea
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
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DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hidrathea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 9 mg de cloruro sódico.
Excipientes: ver punto 6.1 FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Hidrathea está indicado para aliviar los síntomas de la irritación provocados por la sequedad ocular.
Posología y forma de administración
Vía oftálmica.
La dosis es una gota de la solución en el saco conjuntival del ojo afectado de 3 a 4 veces al día y, hasta 8 veces al día si es necesario.
La aplicación debe realizarse a intervalos regulares a lo largo del día de acuerdo con las necesidades del paciente.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Exclusivamente para vía oftálmica. No ingerir.
No utilizar el producto por vía inyectable.
El uso de un envase por más de una persona puede dar lugar a contagios.
Para evitar una posible contaminación, evitar el contacto entre el ojo o el párpado y el extremo del frasco.
Esta especialidad farmacéutica es compatible con todas las lentes de contacto dado que no contiene ningún agente conservante.
Si aparece dolor, enrojecimiento o irritación ocular deberá evaluarse la situación clínica.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
La eficacia del colirio puede alterarse por una instilación simultánea con otro colirio. En este caso, esperar 10 minutos antes de realizar la segunda instilación.
4.6. Embarazo y lactancia
No tiene restricciones de uso en estos casos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Puede aparecer, ocasionalmente sensación de picor que suele ser de carácter transitorio.
No se han observado reacciones adversas sistémicas asociadas al uso de cloruro sódico en instilaciones oftálmicas.
4.9. Sobredosificación
No existe peligro de toxicidad por vía oftálmica.
En caso de ingestión accidental en cantidades importantes pueden aparecer alteraciones gástricas, incluyendo náuseas y vómitos que desaparecen al cesar dicha ingestión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Sistema de clasificación ATC: S01XA (Otros oftalmológicos)
Este colirio es una solución isotónica con los líquidos del organismo que aplicada por vía oftálmica actúa como humectante sobre la superficie ocular mediante un efecto mecánico que lubrifica e hidrata.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Este preparado se administra por vía oftálmica dónde ejerce una acción local pasando una mínima cantidad a la circulación sistémica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
A la concentración de la fórmula , por vía oftálmica, se considera seguro y eficaz.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, agua para inyectables.
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6.2. Incompatibilidades
Sales de plata por vía oftálmica.
6.3. Período de validez
2 años.
Después de la primera apertura del envase: 8 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
El envase de Hidrathea incorpora una nueva tecnología, que se denomina sistema ABAK®, para el suministro estéril del producto sin conservantes como mercuriales, cloruro de benzalconio, clorhexidina , clorobutanol, etc...
El envase flexible de Hidrathea contiene 10 ml de la solución y está fabricado en polietileno de baja densidad.
El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras con un tapón de polietileno de alta densidad.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra.
Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación.
Verificar que el precinto del envase esté intacto.
Abrir el envase desenroscando el tapón.
Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio.
Volver a tapar el frasco después de cada utilización.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS THEA S.A.
Pg. Sant Joan , 91 08009 Barcelona
8. NÚMERO DE REGISTRO
66.367
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
23 de septiembre de 2004
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FECHA DE LA REVISIÓN ( PARCIAL) DEL TEXTO
Diciembre de 2004
E IGUALDAD_
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