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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

HIBITOS 10 mg pastillas para chupar sabor miel-limón

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR PASTILLA PARA CHUPAR

Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro.............10 mg

Excipientes. Ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Pastillas para chupar.

4.    DATOS CLÍNICOS.

4.1.    Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2.    Posología y forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver una pastilla en la boca cuando aparezca la tos, hasta un máximo de 2 pastillas cada 4-6 horas. No sobrepasar las 12 pastillas (120 mg) al día.

En enfermos hepáticos, la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

4.3.    Contraindicaciones.

No administrar en casos de:

-    hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

-    tos asmática.

-    tos productiva

insuficiencia respiratoria.

tratamiento con IMAO (Ver interacciones).

niños menores de 2 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños de 2 a 12 años salvo criterio médico.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 “Sobredosis”).

Advertencias sobre excipientes.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 2.3234g de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 2.376g de glucosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.

No exceder la dosis recomendada.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) ni con furazolidona y procarbazina, ya que pueden producir reacciones tóxicas graves caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6.    Embarazo y lactancia.

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas.

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9. Sobredosificación.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmos, fiebre, taquicardia, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.    Relación de excipientes.

Sacarosa: 1161,7 mg, Glucosa (jarabe): 1188 mg, Sacarina sódica, Acido cítrico monohidrato, aromas de miel y limón, c.s.

6.2.    Incompatibilidades farmacéuticas.

No procede.

6.3.    Período de validez.

Dos años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Blister de cloruro de polivinilideno (PVDC)/cloruro de polivinilo (PVC) y aluminio, conteniendo 12 o 24 unidades.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación.

No procede.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

C/Severo Ochoa, n° 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO DE REGISTRO

66.553

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

FEBRERO DE 2005

10. FECHA APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA Junio 2011

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003002091/2011002532/PH_FT_000_0( msfamaitosj

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