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Prospecto: información para el paciente

HES Hipertónico Fresenius, solución para perfusión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es HES Hipertónico Fresenius y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar HES Hipertónico Fresenius

3.    Cómo usar HES Hipertónico Fresenius

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de HES Hipertónico Fresenius

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es HES Hipertónico Fresenius y para qué se utiliza

HES Hipertónico Fresenius es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente (“reanimación con pequeño volumen”).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar HES Hipertónico Fresenius

No use HES Hipertónico Fresenius si:

•    es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento

•    padece una infección generalizada grave (sepsis)

•    tiene quemaduras

•    tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis

•    tiene insuficiencia en el hígado grave

•    tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)

•    es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)

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•    tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como

hiperhidratación

•    tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)

•    está deshidratado

•    le han detectado niveles altos de sodio o cloruros en la sangre

•    tiene insuficiencia del corazón grave

•    tiene problemas graves de coagulación de la sangre

•    le han realizado un trasplante de órganos

•    final del embarazo (parto), ver sección 4.6

•    tiene niveles bajos de sodio

•    tiene niveles bajos de cloruros

Advertencias y precauciones:

Es importante que informe a su médico si tiene:

•    insuficiencia de la función del hígado

•    problemas de corazón o de circulación

•    alteraciones de la coagulación de la sangre

•    problemas en los riñones

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.

Cirugía y trauma:

Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.

Su médico le ajustará la dosis de HES Hipertónico Fresenius para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.

El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal. Si es necesario se le administrarán sales adicionales.

Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.

HES Hipertónico Fresenius está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.

Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:

Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal. Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.

Si se le administra HES Hipertónico Fresenius de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones. Su médico dejará de administrarle este medicamento si se producen problemas de coagulación.

No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.

•    Se debe prestar una atención especial al aumento de la osmolaridad sérica, sobre todo en caso de pacientes diabéticos

•    La osmolaridad sérica debe ser monitorizada regularmente.

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•    Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la reanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

•    Si se le administra HES Hipertónico Fresenius y aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los primeros minutos de la perfusión, la administración se debe interrumpir inmediatamente.

•    Si se le administra HES Hipertónico Fresenius en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen (insuficiencia cardíaca izquierda, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía cardíaca)

Embarazo y lactancia:

No se dispone de experiencia clínica con HES Hipertónico Fresenius durante el embarazo.

No se debe administrar el producto a mujeres embarazadas durante el parto con objeto de prevenir la hipotensión inducida por la anestesia epidural, puesto que existe un riesgo de reacción anafilactoide o anafiláctica maternal.

Lactancia:

Se desconoce si el hidroxietil almidón pasa a la leche materna, pero debido a que se administran dosis bajas de hidroxietil almidón con este producto, se considera que no existe riesgo.

Conducción y uso de máquinas:

No procede

Información importante sobre algunos de los componentes de HES Hipertónico Fresenius

Este medicamento por contener 7,2 g/100 ml de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con

dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

La utilización junto con heparina puede prolongar el tiempo de sangrado.

Ver la sección 4 con respecto a la concentración de amilasa sérica que puede aumentar durante la administración de hidroxietil-almidón y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. Cómo usar HES HIPERTÓNICO FRESENIUS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicación.

Posología

Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.

Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará HES Hipertónico Fresenius durante más de 24 horas.

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 - 70 kg).

Forma de administración:

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos).

Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento:

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe de tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.

Como con otros coloides artificiales existe el riesgo de reacciones anafilácticas. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente y el tratamiento debe ser discontinuado si hay presencia de indicios o síntomas.

Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos

No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.

Utilización en niños:

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La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Utilización en pacientes de edad avanzada:

No hay modificaciones específicas de la dosis en pacientes de edad avanzada Instrucciones de Uso

Para una administración correcta y evitar el riesgo de embolia gaseosa, ver sección 5.

Si usted usa más HES Hipertónico Fresenius del que debiera:

Si se le administra mas HES Hipertónico Fresenius del que debiera, deberá pararse la administración del medicamento y deberá administrarse un diurético.

Una sobredosis le puede causar un nivel elevado de sodio en el suero sanguíneo. En este caso debe iniciarse una compensación de fluidos y una diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos HES Hipertónico Fresenius puede tener efectos adversos.

La perfusión de soluciones que contienen hidroxietil almidón puede dar lugar a reacciones adversas como:

Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas), desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos circulatorios, shock (colapso), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro cardíaco (en casos muy raros). En el caso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco (acumulación de líquido en el pulmón de causa no-cardíaca), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro respiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco lento) y taquicardia (ritmo cardíaco rápido), son normalmente leves pero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón) y rara vez hipotensión (tensión arterial baja) con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas (soluciones de mayor concentración que el suero sanguíneo) en situaciones sin un marcado shock hipovolémico (colapso circulatorio causado por una reducción del volumen sanguíneo), normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria).

Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisis pontina central (destrucción de mielina en el sistema nervioso central), hemorragia cerebral causada por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos, y reacciones de intolerancia local (tromboflebitis y flebotrombosis: lesiones inflamatorias de las venas que pueden estar asociadas a la formación de un coágulo, después de la administración periférica).

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La concentración de amilasa sérica (un enzima del páncreas) puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis (inflamación de páncreas).

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Daño en los riñones

•    Daño en el hígado

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos	Reacción adversa	Frecuencia de aparición
Alteraciones vasculares	Hipotensión (tensión arterial baja) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico (colapso circulatorio causado por una reducción del volumen de sangre)	Frecuente (> 1%-<10%)
Trastornos cardíacos	Fallo cardíaco arterial en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
	Arritmia (alteración del ritmo cardíaco) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
	Hipertensión pulmonar (elevación de la presión en las arterias pulmonares) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico	Frecuente (> 1%-<10%)
Bioquímica	Aumento de amilasa sérica (enzima del páncreas)	Frecuente (> 1%-<10%)
Alteraciones del sistema inmune	Reacciones anafilácticas/anafilactoides(reacciones alérgicas)	Raras (>0,01%- <0,1%)
Alteraciones del metabolismo y nutrición	Hipernatremia (nivel de sodio elevado en suero)	muy frecuente (>10%)
	Hipercloremia (nivel de cloruro elevado en suero)	muy frecuente (>10%)
	Deshidratación (déficit de líquido)	todavía no observado, pero se considera posible
Alteraciones de la sangre y sistema linfático	Alteraciones de la coagulación	todavía no observado, pero se considera posible

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:\www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HES HIPERTÓNICO FRESENIUS

No congelar.

Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos

No utilizar HES Hipertónico Fresenius después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Solución para una dosis intravenosa única en bolo.

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa:

6. Contenido del envase e información adicional

HES Hipertónico Fresenius

Hidroxietil almidón 200/0,5 sin gluten, cloruro de sodio 100 ml de HES Hipertónico Fresenius contienen:

a)    Principio activo

Poli (O-2-hidroxietil) almidón sin gluten    6,00    g

(Sustitución molar: 0,43 - 0,55)

(Peso molecular medio: 200.000 Da)

Cloruro de sodio    7,2    g

b)    Otros componentes

Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico (25%)

Agua para inyectables c.s.p

Composición electrolítica:

Ión sodio    1.232 mmol/l

Ión cloro    1.232 mmol/l

Osmolaridad teórica: 2464 mosml/l pH 3.5 - 6.0

Acidez titulable: < 1.0 mmol NaOH/I

Solución para perfusión intravenosa en bolo:

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa con 250 ml Titular:    Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Responsable de la

fabricación:    Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

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Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611

27400 Louviers Cedex France

INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Deben monitorizarse regularmente la osmolaridad sérica.

Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la reanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 - 70 kg).

Forma de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.

Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparece cualquier indicio o síntoma.

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