Hematosamuntor Solucion Cutanea
1.3.1. RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEMATOSAMUNTOR Solución cutánea Extracto de árnica/ artemisa
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada 10 ml de solución contienen:
10 ml de extracto líquido etanólico obtenido de 308 mg de flores de Arnica montana L. y 155 mg de sumidades floridas de Artemisia absinthium L
Excipientes:
El extracto tiene un contenido en etanol del 10% m/m.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Es un medicamento tradicional a base de plantas para el alivio sintomático del dolor muscular asociado a golpes y contusiones, basado exclusivamente en su uso tradicional 4.2 Posología y Forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: aplicar suavemente 5 ml de solución, sobre la zona afectada de 2 a 4 veces al día.
Aplicar directamente con un algodón sobre la zona afectada.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
Forma de administración
Exclusivamente de uso cutáneo
4.3. Contraindicaciones
No utilizar en casos de hipersensibilidad conocida a los preparados de Artemisia Absinthium L (ajenjo), Árnica montana L u otros miembros de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los componentes de este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento puede producir sensibilización de la piel en pacientes atópicos o hipersensibles.
Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 1 semana, o si se produce alguna reacción adversa no mencionada en el prospecto, se deberá consultar al médico.
No utilizar en caso de heridas o piel irritada. Evitar el contacto con ojos y mucosas. Interrumpir el uso en caso de enrojecimiento, irritación o sequedad de la piel.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), lo que corresponde a 395 mg por unidad de dosis (5 ml), se utiliza exclusivamente para ser aplicado sobre la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existe evidencia de la seguridad del producto en embarazadas y lactantes, ni existe evidencia de estudios con animales. Aunque no se han observado reacciones adversas, se debe evitar el uso del producto durante el embarazo y la lactancia sin supervisión médica.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento no se utiliza para ser ingerido, por lo que no es esperable ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas con el medicamento. Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas con otros preparados de arnica y otras especies de la familia de las Compuestas (Asteraceas) tales como dermatitis de contacto, picor, erupción, sequedad de la piel, la frecuencia de aparición es común ( > 1/100 a < 1/10).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Dado la forma de administración recomendada no es esperable una sobredosificación del medicamento, en caso de producirse, puede ocurrir irritación y enrojecimiento de la piel.
En caso de una ingestión accidental podrían aparecer los síntomas de una intoxicación etílica, o los debidos al efecto irritante de la arnica, problemas gastrointestinales, diarrea, temblor, palpitaciones.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M02AX, otros preparados tópicos para dolores musculares y articulares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos de seguridad.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol (395 mg) y agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presentan envasado en envases PET marrón de 125 ml y tapa metálica 28 STD blanca.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Miguez C/ General Pingarrón 5 y 7 28902- Getafe Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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